REPAGLINIDA HF 0,5mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6862/2014/01 Anexa 1 6863/2014/01 6864/2014/01 6865/2014/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Repaglinidă HF 0,5 mg comprimate Repaglinidă HF 1 mg comprimate Repaglinidă HF 2 mg comprimate Repaglinidă HF 4 mg comprimate Repaglinidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Repaglinidă HF şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinidă HF

3. Cum să utilizaţi Repaglinidă HF

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Repaglinidă HF

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Repaglinidă HF şi pentru ce se utilizează

Repaglinidă HF este un antidiabetic oral care conţine repaglinidă. Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sângele dumneavoastră sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată (cunoscut ca diabet zaharat non-insulino dependent sau diabet zaharat cu debut la maturitate).

Repaglinidă HF este folosit pentru a controla diabetul zaharat tip 2 ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu Repaglinidă HF se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Repaglinidă HF poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabetul zaharat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinidă HF

Nu utilizaţi Repaglinidă HF:

• Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent)

•    Dacă aciditatea din organismul dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică) 
  

•    Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului 
  

•    Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi în sânge) 
  

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi Repaglinidă HF.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Repaglinidă HF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special: • Dacă aveţi probleme cu ficatul. Repaglinidă HF nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Repaglinidă HF nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi Repaglinidă HF). • Dacă aveţi probleme cu rinichii. Repaglinidă HF trebuie luat cu prudenţă. • Dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau infecţie gravă. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat. • Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 75 de ani. Repaglinidă HF nu vă este recomandat. Nu a fost studiat la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Aveţi hipoglicemie dacă valoarea zahărului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii: • Dacă luaţi prea mult Repaglinidă HF • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei • Dacă luaţi alte medicamente sau dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinidă HF)

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţie rece, piele palidă şi rece, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuită, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi- vă. Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu Repaglinidă HF.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că în cazul în care leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) din cauza unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca. • Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moartea. • Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi aţi leşinat, sau aveţi frecvente episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Repaglinidă HF, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii: • Dacă luaţi prea puţin Repaglinidă HF • Dacă aveţi o infecţie sau febră • Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei • Dacă depuneţi efort fizic mai puţin decât de obicei. Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele şi gură uscate. Adresaţi-vă medicului. Doza de Repaglinidă HF, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Repaglinidă HF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicamente.

Puteţi să luaţi Repaglinidă HF în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabetul zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament. Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Repaglinidă HF.

Răspunsul organismului dumneavoastră la administrarea de Repaglinidă HF se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi, în special, dintre cele enumerate mai jos: • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor) • Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al anumitor afecţiuni ale inimii) • Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii) • Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic) • Octreotid (utilizat în tratamentul cancerului) • Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii) • Corticosteroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor) • Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii) • Tiazide (diuretice) • Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei) • Hormoni tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni) • Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic) • Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice) • Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice) • Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge) • Ciclosporina (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar) • Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier) • Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge) • Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei) • Sunătoare (medicament din plante medicinale)

Repaglinidă HF împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Luaţi Repaglinidă HF înaintea meselor principale. Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinidă HF de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Repaglinidă HF dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Mergeţi la un consult medical în cel mai scurt timp posibil dacă rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă pe perioada tratamentului.

Nu trebuie să luaţi Repaglinidă HF dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii: • Dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie • Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă aceste semne sunt absente.

Repaglinida STADA conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, adică în esență "fără sodiu"

3. Cum să utilizaţi Repaglinidă HF Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza. • Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg, administrată înainte de fiecare masă principală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, cu cel mult 30 minute înainte de masă. • Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Comprimatul de Repaglinidă HF 4 mg poate fi divizat în două doze egale.

Nu luaţi mai mult Repaglinidă HF decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Repaglinidă HF decât trebuie

• Dacă aţi luat prea multe comprimate, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă uitaţi să luaţi Repaglinidă HF

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Repaglinidă HF

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Repaglinidă HF. Diabetul dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane • Hipoglicemie (vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Riscul apariţiei episoadelor hipoglicemice poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente • Dureri abdominale • Diaree

Rare : pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie determinat de medicament)

Foarte rare : pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Alergie (cu manifestări cum sunt umflături, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală, transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice). Contactaţi- vă imediat medicul. • Vărsături • Constipaţie • Tulburări de vedere • Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului, creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută : frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Comă hipoglicemică sau pierdere a conştienţei (reacţii hipoglicemice foarte grave – vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Contactaţi-vă imediat medicul. • Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii, umflături) • Senzaţie de rău (greaţă)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Repaglinidă HF

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare. Aceasta se referă la ultima zi a lunii respective. Data expirării este înscrisă pe cutie şi pe blister.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Repaglinidă HF

Substanţa activă este repaglinidă. Repaglinidă HF 0,5 mg, 1 mg, 2 mg şi 4 mg comprimate Un comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg respectiv 1 mg, 2 mg sau 4 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, poloxamer 188, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

Cum arată Repaglinidă HF şi conţinutul ambalajului

Repaglinidă HF 0,5 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu grosime de 3,4 mm, de culoare albă.

Repaglinidă HF 1 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu grosime de 3,4 mm, de culoare albă, marcate cu “1’’.

Repaglinidă HF 2 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu grosime de 4,2 mm, de culoare albă, marcate cu “2 ’’.

Repaglinidă HF 4 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, cu grosime de 4,0 mm, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe Comprimatul Repaglinidă HF 4 mg poate fi divizat în două doze egale.

Repaglinidă HF este disponibil în cutii cu blistere. Fiecare cutie conţine 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. STADA HEMOFARM SRL, Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România

Fabricanţii STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) Italia

Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Repaglinid Stada 0,5/1/2/4 mg – Tabletten Belgia: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg tabletten Bulgaria: Indolin 0,5/1/2/4 mg tablets Germania: Repaglinid STADA 0,5/1/2 mg Tabletten Spania: Repaglinida STADA 0,5/1/2/4 mg comprimidos EFG Finlanda: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletti Franţa: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg comprimé Italia: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg compresse Luxemburg: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg comprimé România: Repaglinidă HF 0, 5/1/2/4 mg comprimate Slovenia: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tablete Suedia: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletter Țările de Jos: Repaglinide STADA 0,5/1/2/4 mg tabletten

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.