REPAGLINIDA ARENA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1 10284/2017/01-02-03-04-05 10285/2017/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate Repaglinida

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Repaglinida Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinida Arena

3. Cum să utilizaţi Repaglinida Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Repaglinida Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Repaglinida Arena şi pentru ce se utilizează

Repaglinida Arena este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă. Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde normal faţă de insulina pe care o produce.

Repaglinida Arena este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi, ca tratament adăugat dietei şi exerciţiului fizic: tratamentul cu Repaglinida Arena se începe, de regulă, dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să scadă) cantitatea de glucoză din sângele dumneavoastră. De asemenea, Repaglinida Arena poate fi administrat în asociere cu metformină, un alt medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat.

S-a demonstrat că Repaglinida Arena scade concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce ajută la prevenirea apariţiei complicaţiilor cauzate de diabetul zaharat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinida Arena

Nu utilizaţi Repaglinida Arena:  Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1.  Dacă aciditatea din sângele dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică).  Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.  Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi în sânge).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Repaglinida Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  Dacă aveţi probleme cu ficatul. Repaglinida Arena nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Repaglinida Arena nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi punctul „Nu luaţi Repaglinida Arena”).  Dacă aveţi probleme cu rinichii. Repaglinida Arena trebuie luat cu prudenţă.  Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale majore sau aţi avut recent o boală sau infecţie severe. În aceste cazuri, se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.  Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 75 ani. Tratamentul cu Repaglinida Arena nu este recomandat. Nu a fost studiat la pacienţii din cadrul acestor grupe de vârstă.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. S-ar putea ca Repaglinida Arena să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Copii şi adolescenţi Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (valori scăzute ale glicemiei)

Este posibil să aveţi un episod de hipoglicemie dacă valoarea glicemiei este prea mică. Aceasta poate apărea:  Dacă luaţi prea mult Repaglinida Arena  Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei  Dacă luaţi alte medicamente sau dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi alte secţiuni de la punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinida Arena)

Semnele de avertizare ale unui episod de hipoglicemie pot să apară brusc şi pot să includă: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, senzaţie de oboseală şi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, stare de confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: consumaţi tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conţin mult zahăr, apoi odihniţi-vă. Când simptomele de hipoglicemie au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat continuaţi tratamentul cu Repaglinida Arena. Spuneţi celor din jur că aveţi diabet zaharat şi că în cazul în care leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) ca urmare a unui episod de hipoglicemie, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea alimente sau băuturi, deoarece vă puteţi îneca.  Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar deces.  Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie care a dus la leşin sau aveţi multe episoade de hipoglicemie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Doza de Repaglinida Arena, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita modificări.

Dacă valorile glicemiei cresc prea mult

Este posibil ca glicemia să crească prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla:  Dacă vă administraţi prea puţin Repaglinida Arena  Dacă aveţi o infecţie sau febră  Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei  Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare ale valorilor prea mari ale glicemiei apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, uscăciune a pielii şi uscăciune a gurii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doza de Repaglinida Arena, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita modificări.

Repaglinida Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Puteţi să luaţi Repaglinida Arena în asociere cu metformină, un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament. Dacă luaţi gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Repaglinida Arena.

Răspunsul organismului dumneavoastră la Repaglinida Arena se poate modifica dacă luaţi alte medicamente şi în special următoarele:  Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)  Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor afecţiuni ale inimii)  Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni ale inimii)  Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)  Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului)  Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (un tip de calmante ale durerii)  Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în tratamentul anemiei sau inflamaţiei)  Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)  Tiazide (diuretice sau medicamente pentru creşterea eliminării apei)  Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)  Medicamente pentru tiroidă (utilizate în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni)  Simpatomimetice (utilizate în tratamentul astmului bronşic)  Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)  Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)  Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)  Ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar)  Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fer)  Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)  Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)  Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale).

Repaglinida Arena împreună cu alcool Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinida Arena de scădere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Repaglinida Arena dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să luaţi Repaglinida Arena dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule dacă:  Prezentaţi frecvent episoade de hipoglicemie  Aveţi puţine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau dacă aceste semne sunt absente.

3. Cum să utilizaţi Repaglinida Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

 Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg, administrată înaintea fiecărei mese principale. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă imediat înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale.  Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, administrate imediat înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Nu luaţi mai mult Repaglinida Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Repaglinida Arena decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate să scadă prea mult, ducând la un episod de hipoglicemie. Vă rugăm să citiţi punctul „Dacă aveţi un episod de hipoglicemie” pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Repaglinida Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei – nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să luaţi Repaglinida Arena Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă încetaţi să luaţi Repaglinidă Arena. Diabetul zaharat se poate agrava. Dacă este necesară modificarea tratamentului, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemie Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienţi (vezi punctul 2, „Dacă aveţi un episod de hipoglicemie”). Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate, dar ocazional pot evolua la pierderea conştienţei sau comă hipoglicemică. În aceste situaţii, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Alergie Alergia apare foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de pacienţi). Simptome cum sunt umflare, dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeală şi transpiraţii pot fi semne ale unei reacţii anafilactice. Adresaţi-vă imediat unui medic. Alte reacţii adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)  Dureri de stomac  Diaree.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)  Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie cauzat de medicament).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)  Vărsături  Constipaţie  Tulburări de vedere  Probleme severe ale ficatului, funcţionare anormală a ficatului, manifestată prin creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută  Hipersensibilitate (precum erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii, umflare a pielii)  Senzaţie de rău (greaţă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Repaglinida Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Repaglinida Arena Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate

• Substanţa activă este repaglinida. Fiecare comprimat conține 0,5 mg repaglinidă.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip MC102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (K30), poloxamer 407, meglumină, glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Repaglinida Arena 1 mg comprimate

• Substanţa activă este repaglinida. Fiecare comprimat conține 1 mg repaglinidă.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip MC102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (K30), poloxamer 407, meglumină, oxid galben de fer (E172), glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Repaglinida Arena 2 mg comprimate
• Substanţa activă este repaglinida. Fiecare comprimat conține 2 mg repaglinidă.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip MC102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (K30), poloxamer 407, meglumină, oxid roșu de fer (E172), glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Repaglinida Arena şi conţinutul ambalajului Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm şi grosimea de 2,6mm±0,2mm;

Repaglinida Arena 1,0 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare galbenă, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm şi grosimea de 2,7mm±0,2mm;

Repaglinida Arena 2,0 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare roz, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm şi grosimea de 2,6mm±0,2mm.

Cutie cu blistere din PA/Al/PVC – folie din Aluminiu ce conțin 30 comprimate. Cutie cu blistere din PA/Al/PVC – folie din Aluminiu ce conțin 90 comprimate. Cutie cu blistere din PA/Al/PVC – folie din Aluminiu ce conțin 120 comprimate. Cutie cu blistere din PA/Al/PVC – folie din Aluminiu ce conțin 270 comprimate. Cutie cu un flacon din PEÎD alb opac conţinând 100 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, cod 024022, Bucureşti, România

Fabricanți

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69 300, Grecia

Arena Group S.A. B-dul Dunării, nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/