RENITEC 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7498/2015/01 Anexa 1 7499/2015/01 7500/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Renitec 5 mg comprimate Renitec 10 mg comprimate Renitec 20 mg comprimate maleat de enalapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Renitec şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renitec

3. Cum să luaţi Renitec

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Renitec

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Renitec şi pentru ce se utilizează

Renitec conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine grupului de medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Renitec este utilizat:

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
• pentru a trata insuficienţa cardiacă (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult.
• pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos sau umflarea gleznelor şi picioarelor.

Acest medicament acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este scăzută. De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menţinute timp de cel puţin 24 ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea efectului optim asupra tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renitec

Nu luaţi Renitec

• dacă sunteţi alergic la maleatul de enalapril sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament similar cu acest medicament numit inhibitor al ECA
• dacă aţi prezentat vreodată umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului ce a provocat dificultate la înghiţire sau respiraţie (angioedem), atunci când motivul a fost de cauză necunoscută sau ereditar
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
• dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Renitec şi în perioada de început a sarcinii - vezi punctul Sarcina).
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un tip de insuficiență cardiacă de lungă durată (cronică) la adulți, deoarece riscul de apariție a angioedemului (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Renitec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o afecţiune a inimii
• dacă aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge din creier
• dacă aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge (neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr scăzut de celule roşii din sânge (anemie)
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului
• dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal), urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul, substituenţi de sare care conţin potasiu, sau alte medicamente care vă pot crește nivelul de potasiu din sânge (de ex., heparină [un medicament utilizat pentru a preveni cheagurile de sânge], medicamente care conțin trimetoprim, cum este cotrimoxazol [medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor]). Acest lucru poate duce la niveluri mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Renitec sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge. Vezi şi informaţiile de la punctul „Renitec împreună cu alte medicamente”
• dacă faceţi hemodializă
• dacă aţi fost foarte bolnav (vărsături excesive), sau aţi avut diaree gravă recent
• dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru concentraţii scăzute de glucoză în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentraţia de potasiu din sânge poate fi, de asemenea, mai mare.
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie. Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii la inhibitori ai ECA.
• dacă aveţi tensiunea arterială scăzută (puteţi observa aceasta ca ameţeli sau senzaţie de leşin, mai ales atunci când staţi în picioare)
• dacă aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), vă aflaţi în terapie care suprimă sistemul imunitar, luaţi medicamentele alopurinol sau procainamidă, sau orice combinaţii ale acestora.
• Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului poate fi crescut: ● Racecadotril, un medicament utilizat pentru a trata diareea. ● Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus). ● Vildagliptin, un medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Renitec”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul Sarcina).

Trebuie să ştiţi faptul că acest medicament scade tensiunea arterială mai puţin eficient la pacienţii de rasă neagră decât la cei de altă rasă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua o procedură Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Renitec:

• orice intervenţie chirurgicală sau vi se vor administra anestezice (chiar şi la dentist).
• un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge numit "LDL afereză".
• un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înţepăturile de albină sau de viespe. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau dentistul înainte de procedură.

Renitec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Renitec poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcţionează Renitec. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Renitec” şi „Atenţionări şi precauţii”)
• alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante sau comprimate care elimină apa din corp (diuretice)
• suplimente cu potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii; ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea organului transplantat; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri). Vezi şi informaţiile de la punctul „Atenţionări şi precauţii”.
• medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale şi insulină)
• litiu (un medicament utilizat pentru un anumit tip de depresie)
• medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”
• medicamente pentru probleme mintale numite „antipsihotice”
• anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru reducerea în greutate care conţin un aşa numit “agent simpatomimetic”
• anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur
• un inhibitor al mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicamente utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea unui organ transplantat de către sistemul imunitar al organismului). Vezi și informațiile de la punctul: „Atenționări și precauții”
• un medicament care conține un inhibitor al neprilizinei cum este sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), racecadotril sau vildagliptin. Riscul de apariție a angioedemului (umflare a feței, buzelor, limbii sau a gâtului cu dificultăți la înghițire sau de respirație) poate fi crescut. Vezi, de asemenea, informațiile de la punctul „Nu luaţi Renitec” și „Atenționări și precauții”.
• medicamente antiinflamatorii non-steroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la ameliorarea durerii)
• aspirină (acid acetilsalicilic)
• medicamente utilizate pentru „dizolvarea” cheagurilor de sânge (trombolitice)
• alcool. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Renitec.

Renitec împreună cu alimente şi băuturi Renitec poate fi luat cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Renitec cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Renitec înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Renitec. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi acest medicament. În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării acestui medicament în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi orice unelte sau utilaje.

Renitec conţine lactoză Renitec conține lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Renitec conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Renitec

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Este foarte important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
• Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise.
• Linia mediană are doar scopul de a vă ajuta să rupeți comprimatul dacă aveți dificultăți în a-l înghiți întreg.

Hipertensiune arterială

• Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 5 şi 20 mg administrată o dată pe zi.
• Unii pacienţi pot necesita o doză iniţială mai mică.
• Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi.
• Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă

• Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va creşte această cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită pentru dumneavoastră.
• Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două prize.
• Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor Doza de medicament vă va fi modificată în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor:

• probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg pe zi
• probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg pe zi
• dacă faceţi dializă - 2,5 mg în fiecare zi. În zilele în care nu faceţi dializă, doza poate fi modificată în funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială.

Pacienţi vârstnici Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Utilizarea la copii Experienţa privind administrarea Renitec la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutatea şi de valorile tensiunii arteriale ale copilului. Dozele iniţiale uzuale sunt:

• între 20 kg şi 50 kg - 2,5 mg pe zi
• peste 50 kg – 5 mg pe zi. Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului:
• maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg şi 50 kg
• maxim 40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.

Acest medicament nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la copii cu afecţiuni ale rinichilor.

Dacă luaţi mai mult Renitec decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Renitec decât ar trebui, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la un spital imediat. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Următoarele reacţii pot apărea: senzaţie de “cap gol” sau ameţeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruşte sau excesive a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Renitec

• Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, săriţi peste doza omisă.
• Luaţi următoarea doză ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Renitec Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament: Opriţi utilizarea Renitec şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire
• umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor
• dacă aveţi o erupţie roşie şi reliefată a pielii (urticarie). Trebuie să ştiţi faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii. Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luaţi Renitec şi discutaţi cu un medic imediat.

Când începeţi să luaţi acest medicament vă puteţi simţi slăbit sau ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru, vă va ajuta dacă vă întindeţi. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să se amelioreze în timp ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau boală
• vedere înceţoşată
• tuse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• stare de confuzie datorată tensiunii arteriale scăzute, modificări ale ritmului cardiac, bătăi rapide ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept
• dureri de cap, depresie, leşin (sincopă), modificări ale gustului
• respiraţie îngreunată
• diaree, dureri abdominale
• oboseală (fatigabilitate)
• erupţie trecătoare pe piele, reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie
• valori crescute ale potasiului în sânge, valori crescute ale creatininei în sânge (ambele sunt de obicei detectate de un test)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• înroşirea feţei
• scădere bruscă a tensiunii arteriale
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
• atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiţi pacienţi cu risc crescut, inclusiv cei cu probleme ale fluxului de sânge al inimii sau creierului)
• accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienţii cu risc ridicat)
• anemie (inclusiv aplastică şi hemolitică)
• confuzie, insomnie sau somnolenţă, nervozitate
• senzaţie de înţepături sau amorţeală a pielii
• vertij (senzaţie de învârtire)
• zgomote în urechi (tinitus)
• secreţii nazale abundente, dureri în gât sau răguşeală
• astm-senzaţie de constricţie în piept
• mişcare lentă a produselor alimentare prin intermediul intestinului dumneavoastră (ileus), inflamarea pancreasului dumneavoastră
• stare de rău (vărsături), indigestie, constipaţie, anorexie
• stomac iritat (iritaţii gastrice), gură uscată, ulcer
• crampe musculare
• funcţie renală afectată, insuficienţă renală
• transpiraţie crescută
• mâncărimi sau urticarie
• căderea părului
• senzaţie generală de rău (indispoziţie), temperatură ridicată (febră)
• impotenţă
• nivel ridicat de proteine în urina dumneavoastră (măsurat în cadrul unui test)
• nivel scăzut al zahărului sau sodiului din sânge, nivel ridicat de uree în sânge (toate măsurate într-un test de sânge)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• "Fenomenul Raynaud" în care mâinile şi picioarele dumneavoastră pot deveni foarte reci şi albe ca urmare a fluxului de sânge scăzut
• modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de globule albe şi roşii, hemoglobina mai mică, număr scăzut de trombocite
• depresia măduvei osoase
• umflarea ganglionilor de la gât, subraţ sau din zona inghinală
• boli autoimune
• vise ciudate sau probleme de somn
• acumularea de fluid sau alte substanţe în plămâni (aşa cum se vede în radiografie)
• inflamaţie a nasului
• inflamaţia plămânilor determinând dificultate în respiraţie (pneumonie)
• inflamaţie a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului
• cantitate scăzută de urină
• erupţie care seamănă cu ţinte (eritem multiform)
• „Sindromul Stevens-Johnson” şi „necroliză toxică epidermică” (afecţiuni grave ale pielii în care prezentaţi înroşire şi descuamare a pielii, apariţia de vezicule sau răni deschise), dermatită exfoliativă/eritrodermie (erupţie cutanată severă cu descuamare sau detaşarea stratului superior al pielii), pemfigus (mici umflături pline cu lichid pe piele)
• probleme hepatice sau ale vezicii biliare, cum ar fi funcţia hepatică scăzută, inflamaţie a ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri ridicate ale enzimelor hepatice sau ale bilirubinei (măsurate într-un test de sânge)
• mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• umflături ale intestinului (angioedem intestinal)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• producţia excesivă de hormon antidiuretic, care cauzează retenţie de lichid, conducând la stare de slabiciune, oboseală sau confuzie
• a fost raportat un simptom complex care poate include o parte sau toate dintre următoarele simptome: febră, inflamaţie a vaselor de sânge (serozită/vasculită), durere musculară (mialgie/miozită), durere articulară (artralgie/artrită). Este posibil să apară erupţie trecătoare pe piele, fotosensibilitate sau alte manifestări la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Renitec

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Renitec Renitec 5 mg comprimate

• Substanţa activă este maleat de enalapril 5 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Renitec 10 mg comprimate

• Substanţa activă este maleat de enalapril 10 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu.

Renitec 20 mg comprimate

• Substanţa activă este maleat de enalapril 20 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu.

Cum arată Renitec şi conţinutul ambalajului

Renitec 5 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de culoare albă, cu o linie mediană pe o parte şi marcate cu MSD 712 pe cealaltă parte. Renitec 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate.

Renitec 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de culoare roşie-cafenie, cu o linie mediană pe o parte şi marcate cu MSD 713 pe cealaltă parte. Renitec 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate.

Renitec 20 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de culoarea piersicii, cu o linie mediană pe o parte şi marcate cu MSD 714 pe cealaltă parte. Renitec 20 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Menţiunea referitoare la doza de 2,5 mg este făcută doar cu rol informativ. Deoarece doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută dintr-un comprimat de Renitec 5 mg, trebuie utilizat un alt comprimat de enalapril existent pe piaţă pentru a obţine această doză.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul MERCK SHARP & DOHME BV Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.