ENALAPRIL ARENA 10mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12357/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12358/2019/01-02-03-04-05 12359/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Enalapril Arena 5 mg comprimate Enalapril Arena 10 mg comprimate Enalapril Arena 20 mg comprimate maleat de enalapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Enalapril Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Enalapril Arena

3. Cum să luaţi Enalapril Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Enalapril Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Enalapril Arena și pentru ce se utilizează

Enalapril Arena conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Enalapril Arena inhibă formarea de substanţe care cresc tensiunea arterială. Aceste substanţe determină micşorarea diametrului vaselor de sânge. Enalapril Arena acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă (afectare a funcţiei inimii), efectele vasodilatatore determină micşorarea efortul inimii. De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

Enalapril Arena este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor). La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă Enalapril Arena a demonstrat că încetineşte apariţia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de apariţie a decesului prematur.

La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă fără manifestări evidente, Enalapril Arena ajută la prevenirea deteriorării funcţiei inimii şi întârzie apariţia simptomelor (de exemplu dificultăţi la respiraţie, apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită acestor efecte, Enalapril Arena scade riscul de spitalizare a acestor pacienţi din cauza insuficienţei cardiace. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Enalapril Arena

Nu luaţi Enalapril Arena dacă: − dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. − dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre componentele Enalapril Arena. − dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament înrudit (IECA) şi aţi avut reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie. Dacă aţi prezentat acest tip de reacţie fără o cauză cunoscută, nu trebuie să utilizaţi nici Enalapril Arena. − dacă aţi fost diagnosticat ca având angioedem ereditar sau de cauză necunoscută. − în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Arena şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).

Atenționări și precauții  aveţi tensiunea arterială mică când staţi în picioare  aveţi afecţiuni ale rinichilor, aţi fost supus recent unui transplant renal, efectuaţi şedinţe de hemodializă sau urmaţi tratament concomitant cu diuretice  urmaţi o dietă săracă în sare sau sunteţi deshidratat (stare determinată de episoade dese, recente de vărsături sau diaree)  dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt “stenoză aortică”, ”cardiomiopatie hipertrofică”, ”stenoză aortică” sau “stenoză mitrală”  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului  dacă aveţi modificări ale numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie, agranulocitoză) sau luaţi tratament pentru boli autoimune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamidă)  dacă sunteţi alergic la alte medicamente  dacă efectuaţi tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici)  dacă efectuaţi şedinţe de afereză (eliminarea din circulaţie) a unor fragmente de grăsimi din sânge  dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale care implică anestezie, inclusiv intervenţii stomatologice  dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat, incluzând insulină şi antidiabetice cu administrare orală trebuie să vă controlaţi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) mai ales în cursul primei luni de tratament cu Enalapril Arena  dacă luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu  dacă luaţi tratament cu litiu (utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice)  dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide  dacă aparţineţi rasei negre.  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren”

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enalapril Arena dacă”

În timpul tratamentului, ca urmare a administrării de enalapril, poate să apară tuse seacă, persistentă, simptom care dispare după întreruperea tratamentului. Nu se recomandă administrarea Enalapril Arena la nou-născuţi şi copii cu afectare a funcţiei rinichilor.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Enalapril Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enalapril Arena dacă” şi „Atenționări și precauții ”).

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Enalapril Arena sau pot determina apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − medicamente care scad tensiunea arterială − diuretice, cum este furosemida − medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară), diuretice care economisesc potasiu − litiu − antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice − acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) − săruri de aur (utilizate în afecţiuni reumatismale) − simpatomimetice (decongestionante nazale) − medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice cu administrare orală) − trombolitice (utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor din vasele de sânge) şi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi durerilor în piept).

Enalapril Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele Enalapril Arena se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este consumat în timpul tratamentului cu Enalapril Arena.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Arena înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril Arena. Enalapril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril Arena. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Arena în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Enalapril Arena, unii pacienţi pot prezenta vedere înceţoşată, ameţeli sau oboseală, simptome care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Enalapril Arena Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Enalapril Arena

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza adecvată de Enalapril Arena va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de indicaţia de tratament, starea de sănătate, modul în care răspundeţi la tratament, greutate şi poate fi modificată pe parcursul tratamentului, dacă este cazul. Nu modificaţi doza zilnică de Enalapril Arena fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doze în hipertensiunea arterială Doza iniţială este, de obicei, cuprinsă între 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrată zilnic, o dată pe zi, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi). La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidrataţi sau cu concentraţie mică a sodiului în sânge, trebuie utilizată o doză iniţială de 5 mg Enalapril Arena. Dacă sunteţi trataţi concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luaţi aceste medicamente cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Arena. În acest caz, doza zilnică recomandată este de 5 mg Enalapril Arena.

Doza de întreţinere după stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 până la 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Doze în insuficienţa cardiacă La pacienţii cu afecţiuni ale inimii, Enalapril Arena este administrat împreună cu alte medicamente cum sunt diuretice, beta-blocante sau, la nevoie, digitalice (administrate în insuficienţa cardiacă congestivă sau pentru tratamentul palpitaţiilor). De obicei, doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril administrat zilnic, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni, până este atinsă doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este 20 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în una sau 2 prize. Doza maximă de Enalapril Arena este 40 mg, administrată în 2 prize.

Dozele în caz de afectare a funcţiei rinichilor În caz de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza de Enalapril Arena în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor. În acest scop, medicul vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. Dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnică va fi diferită. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament în acest caz.

Pacienţi vârstnici Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Copii şi adolescenţi Experienţa privind administrarea Enalapril Arena la această categorie de vârstă este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu greutatea cuprinsă între 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg doza recomandată este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnică este administrată într-o singură priză şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de 20 până la 50 kg şi de 40 mg la copii şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg.

Nou-născuţi şi copii cu afecţiuni ale rinichilor Enalapril Arena nu trebuie administrat la aceste categorii.

Trebuie să fiţi foarte atent atunci când începeţi tratamentul sau când doza de Enalapril Arena este mare, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă mult. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi senzaţie de cap gol sau ameţeli.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Enalapril Arena Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arterială foarte mică şi pierdere aproape completă a stării de conştienţă (stupor). Pot să mai apară ameţeli şi senzaţie de “cap gol” determinate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi puternice şi rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea funcţiei rinichilor şi respiraţie accelerată.

Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi schema de administrare pentru Enalapril Arena care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enalapril Arena Nu întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Arena fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Arena, tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enalapril Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente: − vedere înceţoşată − ameţeli − tuse − greaţă − oboseală Reacţii adverse frecvente: − durere de cap − depresie − tensiune arterială mică (inclusiv tensiune arterială mică atunci când vă aflaţi în picioare) − leşin − infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arterială foarte mică la pacienţii cu risc crescut − dureri toracice − palpitaţii − dureri în piept − bătăi rapide ale inimii − dificultate la respiraţie − diaree − dureri abdominale − modificări ale gustului − erupţii trecătoare pe piele − hipersensibilitate sau angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie) − slăbiciune − creştere a concentraţiei potasiului în sânge − creştere a concentraţiei creatininei în sânge (indicator al funcţiei renale)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: − anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică) − scădere a concentraţiei zahărului în sânge − dezorientare, somnolenţă, insomnie, nervozitate − furnicături, ameţeli − tensiune arterială mică când vă aflaţi în picioare, palpitaţii − secreţii nazale − dureri în gât şi răguşeală − senzaţie de sufocare sau astm bronşic − ocluzie intestinală − inflamaţie a pancreasului − vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, iritaţie la nivelul stomacului − uscăciune a gurii, ulcer peptic − transpiraţie în exces − mâncărimi, urticarie − cădere a părului − afectare a funcţiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urină − impotenţă − crampe musculare − înroşire a feţei − ţiuituri în urechi − stare generală de rău − febră − creştere a concentraţiei ureei în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu în sânge

Reacţii adverse rare: − diverse tulburări la nivelul sângelui − boli autoimune − vise anormale, tulburări ale somnului − fenomen Raynaud (modificări de culoare şi temperatură, însoţite de durere şi furnicături la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele, nasul, urechile) − modificări la nivelul plămânilor, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică − inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte − diverse afecţiuni ale ficatului, icter − eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie − urinare în cantitate mică (oligurie) − mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie) − creştere a valorilor enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge

Reacţii adverse foarte rare: − angioedem la nivelul intestinului

Opriţi utilizarea Enalapril Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi urticarie sau simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, extremităţilor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire. Pacienţii de rasă neagră prezintă risc crescut pentru acest tip de reacţii adverse determinate de administrarea IECA.

După administrarea primei doze de Enalapril Arena, este posibil ca tensiunea arterială să scadă mai mult decât ulterior, pe durata tratamentului şi să prezentaţi simptome cum sunt slăbiciune sau ameţeli. Aceste simptome se ameliorează dacă vă aşezaţi sau staţi întins. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enalapril Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Enalapril Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Enalapril Arena − Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg, 10 mg, sau 20 mg. − Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polividonă K30, stearat de magneziu.

Cum arată Enalapril Arena şi conţinutul ambalajului Enalapril Arena 5 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate pe o faţă cu litera ”E”şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Enalapril Arena 10 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 7 mm, inscripţionate cu o linie mediană pe una din feţe.

Enalapril Arena 20 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, inscripţionate pe o faţă cu litera ”E”şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Toate cele 3 medicamente sunt disponibile în cutii cu 3, 5, 10 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Enalapril Arena 10 mg poate fi disponibil în cutii cu un flacon din PE a câte 20 comprimate. Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/