REMIFENTANIL KABI 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02 Anexa 1 NR. 6936/2014/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Remifentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Remifentanil Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Remifentanil Kabi

3. Cum să utilizați Remifentanil Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Remifentanil Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Remifentanil Kabi şi pentru ce se utilizează

Remifentanil Kabi conține o substanță denumită remifentanil. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de opioide, utilizate pentru a reduce durerea. Acesta diferă de alte medicamente aparţinând aceluiaşi grup prin viteza de acţiune foarte rapidă şi durata foarte scurtă de acţiune.

• Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte şi în timpul operaţiei

• Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a calma durerea în timpul ventilaţiei mecanice controlate într-o unitate de terapie intensivă (pentru pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste)

2. Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizați Remifentanil Kabi

Nu utilizaţi Remifentanil Kabi

• dacă sunteţi alergic la remifentanil, derivaţi de fentanil (cum sunt, alfentanil, fentanil, sufentanil) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.

• sub formă de injecţie în canalul medular

ca medicament unic pentru iniţierea anesteziei

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus vi se aplică dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Remifentanil Kabi.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remifentanil Kabi, dacă:

• aţi avut vreodată o reacţie adversă în timpul unei operaţii
• aţi avut vreodată o reacţie alergică sau vi s-a spus că sunteţi alergic la: o vreun medicament folosit în timpul operaţiei o medicamente opioide (de exemplu, morfină, fentanil, petidină, codeină), vezi şi pct. de mai sus „Nu utilizaţi Remifentanil Kabi”
• aveţi o afectare a funcţiei plămânilor şi/sau a ficatului (puteţi fi mai sensibil la dificultăţile de respiraţie)

Pacienţii vârstnici sau pacienţii slăbiţi (din cauza volumului scăzut de sânge şi/sau a tensiunii arteriale mici) sunt mai predispuşi să prezinte tulburări cardiace sau circulatorii.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus vi se aplică dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Remifentanil Kabi.

Remifentanil Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Acestea includ și medicamentele pe bază de plante. În mod special, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: o medicamente pentru tensiunea arterială sau probleme ale inimii (cunoscute sub numele de beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creşte efectul Remifentanil Kabi asupra inimii dumneavoastră (scăzând presiunea sângelui dumneavoastră şi frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră).

Utilizarea Remifentanil Kabi împreună cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele similare, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și chiar poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie luată în considerare numai atunci când alte tratamente nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Remifentanil Kabi împreună cu medicamente sedative, doza și durata administrării tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și respectați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră cu privire la doze. Poate fi folositor să informați prieteni sau rude să fie conștiente de semnele și simptomele amintite mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care manifestați astfel de simptome.

Totuşi, este posibil să fie adecvat să vi se administreze Remifentanil Kabi şi medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Remifentanil Kabi nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (copii cu vârsta sub 1 an). Există o experienţă limitată privind utilizarea Remifentanil Ka bi la copii în unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici Dacă este folosit pentru o operaţie sub anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Kabi trebuie scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Recipient Dopul din cauciuc bromobutilic al acestui medicament conține cauciuc din latex care trebuie luat în considerare atunci când dopul este perforat, deoarece cauciucul din latex poate provoca reacții alergice severe persoanelor cu hipersensibilitate la latex, la administrarea medicamentului.

Remifentanil Kabi împreună cu alimente şi băuturi După administrarea de Remifentanil Kabi, nu trebuie să beţi alcool până nu vă recuperaţi complet.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile şi beneficiile administrării Remifentanil Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Se recomandă să întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore, după ce v-a fost administrat Remifentanil Kabi. În cazul în care ați extras laptele matern în vederea păstrării lui, acesta trebuie aruncat și nu trebuie dat copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă veți fi internat în spital doar în ziua intervenției chirurgicale, medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să așteptați înainte de a fi externat sau de a conduce un vehicul. Poate fi periculos să conduceți prea devreme după ce ați avut intervenția chirurgicală. Se recomandă să fiți însoțit atunci când plecați acasă de la spital.

3. Cum să utilizați Remifentanil Kabi

Remifentanil Kabi trebuie administrat numai în condiţii strict controlate şi echipamentele de urgenţă trebuie să fie disponibile. Remifentanil Kabi va fi administrat de sau sub supravegherea unui medic cu experienţă, care este familiarizat cu utilizarea şi acţiunea acestui tip de medicament. Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Vă va fi întotdeauna administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru.

Remifentanil Kabi poate fi administrat: o prin injectare unică în venă o prin perfuzare continuă în venă. În acest fel, administrarea medicamentului se face lent, pe parcursul unei perioade mai lungi de timp.

Modul în care vi se va face administrarea medicamentului precum și doza pe care o veți primi vor depinde de: o intervenția chirurgicală sau de tratamentul din secția de Terapie Intensivă pe care le veți avea o gradul de durere pe care îl veți resimți

Doza variază de la un pacient la altul.

La pacienţii cu afectări ale funcţiei ficatului sau rinichiului şi la pacienţii supuşi unei intervenţii de neurochirugie, scăderea dozei nu este necesară.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice: acestea sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) la pacienți cărora li se administrează remifentanil. Semnele sunt:

• erupție de piele însoțită de umflături sau urticarie, în orice zonă a corpului
• umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau a limbii (angioedem) care poate cauza dificultăți la respirație
• colaps Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă suferiți de oricare dintre aceste simptome.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• rigiditate musculară
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi rare ale inimii (bradicardie)
• respiraţie superficială (deprimare respiratorie)
• întreruperi ale respiraţiei (apnee)
• mâncărimi

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• constipaţie
• deficit de oxigen (hipoxie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• bătăi lente ale inimii, urmate de stop cardiac, la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil în asociere cu unul sau mai multe medicamente anestezice

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• dorință de a utiliza Remifentanil Kabi (dependență) sau nevoie de a crește dozele în timp pentru a obține același efect (toleranță)
• crize (convulsii)
• un tip de bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)

Alte reacții adverse care pot apărea la trezirea din anestezie includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• frisoane
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• durere

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• stare de calm sau amețeală (sedare)

Alte reacții adverse care au apărut în special la întreruperea bruscă a administrării Remifentanil Kabi după mai mult de 3 zile de administrare

• frecvență mărită a bătăilor inimii (tahicardie)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• neliniște (agitație)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Remifentanil Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule sau ambalajul este deteriorat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Remifentanil Kabi

• Substanţa activă este remifentanil.
• Celelalte componente sunt glicina şi acidul clorhidric.

Fiecare flacon conţine 1 mg sau 2 mg remifentanil (sub formă de clorhidrat). După reconstituirea conform recomandărilor, fiecare mililitru conţine remifentanil 1 mg.

Cum arată Remifentanil Kabi şi conţinutul ambalajului Remifentanil Kabi este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă sau gălbuie, conţinută într-un flacon din sticlă incoloră.

Mărimi de ambalaj: Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Olanda Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg) , poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Danemarca Remifentanil Fresenius Kabi Estonia Remifentanil Kabi Franţa Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg), poudre pour solution injectable ou pour perfusion Germania, Austria Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Irlanda, Malta, Marea Britanie (Irlanda de Nord) Remifentanil 1 mg (2 mg) powder for concentrate for solution for injection or infusion Letonia Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Lituania Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui Portugalia Remifentanilo Kabi România Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Spania Remifentanilo Kabi 1 mg (2 mg) polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE pentru Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Este important să citiţi conţinutul întreg al acestui ghid înainte de prepararea acestui medicament.

Remifentanil Kabi nu trebuie administrat fără diluare ulterioară după reconstituirea pulberii liofilizate.

Reconstituire Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg trebuie preparat pentru administrare intravenoasă prin adăugarea volumului corespunzător (vezi tabelul de mai jos) dintr-unul dintre solvenţii enumeraţi mai jos, pentru a obţine o soluţie reconstituită, cu o concentraţie de remifentanil de aproximativ 1 mg/ml.

Prezentare Volum de solvent care trebuie adăugat Concentraţia soluţiei reconstituite Remifentanil Kabi 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanil Kabi 2 mg 2 ml 1 mg/ml

A se agita până la dizolvarea completă. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră şi lipsită de particule vizibile.

Diluare ulterioară După reconstituire, Remifentanil Kabi nu trebuie administrat fără o diluare ulterioară până la concentraţii de 20 până la 250 micrograme/ml (50 micrograme/ml este diluţia recomandată pentru adulţi şi 20 până la 25 micrograme/ml pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de minimum 1 an şi peste) cu una dintre soluțiile i.v. enumerate mai jos.

Pentru perfuzia controlată la ţintă (PCT), diluţia recomandată de Remifentanil Kabi este de 20 până la 50 micrograme/ml.

Diluţia depinde de capacitatea tehnică a dispozitivului de perfuzare şi necesităţile anticipate ale pacientului.

Pentru diluare, trebuie folosită una dintre următoarele soluţii: Apă pentru preparate injectabile Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă şi clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluţie injectabilă

De asemenea, se pot folosi următoarele soluții intravenoase, atunci când administrarea se face printr- un cateter intravenos deja montat: Soluţie Ringer lactat injectabilă Soluţie Ringer lactat şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă

Remifentanil Kabi este compatibil cu propofolul, atunci când este administrat printr-un cateter intravenos deja montat.

Nu trebuie să folosiţi alţi solvenţi. Soluţia trebuie inspectată vizual pentru depistarea eventualelor particule înaintea administrării. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule. Ideal, soluţia intravenoasă de Remifentanil Kabi trebuie preparată în momentul administrării. Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revin utilizatorului şi nu vor fi, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

Conţinutul unui flacon este pentru unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit/diluat vezi pct. de mai sus Diluare ulterioară.