RELENZA 5 mg

3AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 537/2008/01-02 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

RELENZA 5 mg pulbere unidoză de inhalat Zanamivir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Relenza şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relenza

3. Cum să utilizaţi Relenza

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Relenza

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Relenza şi pentru ce se utilizează Relenza conţine zanamivir, care aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Relenza este indicată pentru tratamentul gripei (infecţia cu virus gripal). Ameliorează simptomele gripei şi vă ajută să vă însănătoşiţi mai repede. Relenza este de asemenea utilizată pentru prevenirea gripei, în timpul unei epidemii de gripă. Adulţii şi copiii cu vârsta de 5 ani şi peste pot fi trataţi cu Relenza. Relenza trebuie inhalată (prin inspirare) în plămâni, deoarece este slab absorbită în organism dacă este înghiţită. Virusul gripei infectează plămânii şi când inhalaţi Relenza, aceasta acţionează direct asupra virusurilor din plămânii dumneavoastră.

Relenza nu este un înlocuitor al vaccinării antigripale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să fiţi vaccinat antigripal.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relenza

Nu utilizaţi Relenza:

• dacă sunteţi alergic la zanamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Atenționări și precauții Dacă simţiţi constricţie la nivelul gâtului sau pieptului când utilizaţi Relenza: În cazuri foarte rare, Relenza poate provoca reacţii adverse incluzând  senzaţie de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului  dificultăţi în respiraţie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome în timpul utilizării Relenza: Opriţi administrarea Relenza şi cereţi imediat ajutor medical. Contactaţi-vă medicul sau cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Nu administraţi Relenza copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani.

Dacă suferiţi de astm bronşic sau aveţi alte probleme pulmonare sau de respiraţie Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:  astm bronşic  alte afecţiuni pulmonare care determină probleme respiratorii-de exemplu, emfizem, bronhopneumopatie obstructivă (BPOC) sau bronşită cronică. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Relenza, pentru a putea supraveghea mai atent starea dumneavoastră de sănătate.

Dacă utilizaţi alte medicamente care se administrează inhalator pentru astmul dumneavoastră bronşic sau pentru alte probleme respiratorii, înainte de a utiliza Relenza, citiţi cu atenţie următoarea parte a acestui prospect-Utilizarea Relenza cu medicamente administrate inhalator pentru probleme respiratorii. Utilizarea Relenza în acelaşi timp cu medicamente care se administrează inhalator pentru probleme respiratorii Dacă utilizaţi medicamente administrate inhalator pentru astm bronşic sau alte probleme respiratorii, aveţi grijă să utilizaţi medicamentul(ele) administrate inhalator la ora obişnuită. Dacă aţi fost sfătuit să utilizaţi Relenza la aceeaşi oră a zilei ca şi celelalte medicamente administrate inhalator, utilizaţi celelalte medicamente cu câteva minute înainte de a utiliza Relenza. Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână medicamentul dumneavoastră inhalator cu acţiune ’’de eliberare’’ rapidă (cum ar fi salbutamol) când utilizaţi Relenza. În cazuri foarte rare, Relenza poate determina o reacţie adversă incluzând:  constricţie la nivelul gâtului sau pieptului  dificultăţi în respiraţie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome în timpul utilizării Relenza: Opriţi administrarea Relenza. Utilizaţi medicamentul dumneavoastră inhalator cu acţiune ’’de eliberare’’ rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi. Cereţi imediat ajutor medical. Contactaţi- vă medicul sau cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital.

Relenza împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi medicamente care se administrează inhalator pentru astm bronşic sau alte probleme respiratorii, asiguraţi-vă că aţi citit sfaturile de mai sus. Dacă aţi fost sfătuit să fiţi vaccinat antigripal Puteţi fi vaccinat în orice moment, chiar dacă utilizaţi Relenza pentru a vă ajuta să preveniţi gripa.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi sau credeţi că puteţi fi gravidă: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Relenza. Informaţiile cu privire la siguranţa utilizării Relenza la femeile gravide sunt limitate. Deşi nu s-a demonstrat până în prezent că Relenza ar avea efecte dăunătoare asupra fătului, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să nu utilizaţi medicamentul în timpul sarcinii. Nu trebuie să alăptaţi pe durata utilizării Relenza. Substanţa activă (zanamivir) poate ajunge în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Relenza nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Relenza conţine lactoză şi poate să conţină şi proteine din lapte Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Relenza 
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Relenza este un medicament sub formă de pulbere, pe care îl veţi inhala în plămâni prin gură, cu ajutorul dispozitivului Diskhaler. Pulberea se află în alveole în interiorul Rotadisk-o folie disc pe care o veţi încărca în Diskhaler.

Nu administraţi Relenza copiilor cu vârsta sub 5 ani.

Când începeţi să administraţi Relenza Dacă aveţi gripă, pentru beneficiu maxim, trebuie să începeţi să utilizaţi Relenza cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de gripă:  pentru adulţi, în primele 48 de ore de la debutul simptomelor  pentru copii, în primele 36 de ore de la debutul simptomelor.

Pentru a ajuta în prevenţia gripei Dacă cineva din locuinţa dumneavoastră are gripă, pentru a vă ajuta să preveniţi îmbolnăvirea dumneavoastră, trebuie să începeţi administrarea Relenza imediat după ce aţi venit în contact cu persoana(ele) bolnavă(e): Pentru adulţi şi copii, în primele 36 de ore de la contactul cu persoana infectată. Dacă există o epidemie de gripă în comunitatea dumneavoastră, urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră privind începerea utilizării Relenza.

Câtă Relenza trebuie să utilizaţi Cantitatea de Relenza care trebuie utilizată depinde dacă aveţi deja gripă sau utilizaţi Relenza pentru a vă ajuta să preveniţi gripa.

Dacă aveţi gripă: Adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste): doza uzuală este de 2 inhalaţii (2 alveole) de 2 ori pe zi, timp de 5 zile.

Prevenţia gripei: Adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste): doza uzuală este de 2 inhalaţii (2 alveole) o dată pe zi, timp de 10 zile. Dacă există o epidemie de gripă în comunitatea dumneavoastră: Adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste): doza uzuală este de 2 inhalaţii (2 alveole) o dată pe zi, timp de 28 zile.

Dacă aţi utilizat mai mult Relenza decât trebuie Dacă, în mod accidental, aţi utilizat mai mult decât trebuie din Relenza, este puţin probabil să aveţi probleme grave. Totuşi, dacă aveţi orice nelămuriri, sau dacă nu vă simţiţi bine, mai ales dacă aveţi astm bronşic sau alte probleme pulmonare: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, pentru a primi recomandări.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Relenza Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare cât mai curând şi, apoi, continuaţi conform schemei de tratament recomandate. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Relenza Pentru tratamentul gripei, este important să urmaţi tratamentul complet (normal, 5 zile), chiar dacă vă simţiţi mai bine. Altfel, simptomele gripei pot reveni. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Relenza mai devreme: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi recomandări.

Există un ghid de utilizare pas cu pas, pe cealaltă parte a prospectului, care vă arată cum să utilizaţi Relenza Diskhaler. Citiţi-l cu atenţie înaintea utilizării primei doze. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să utilizaţi Diskhaler, cereţi farmacistului să urmărească instrucţiunile împreună cu dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe Acestea sunt rare și afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane care folosesc Relenza. Semnele includ:

• Erupție pe piele însoțită de mâncărime (urticarie)
• Umflare, uneori a feței, gurii sau gâtului, determinând dificultăți în respirație
• Colaps

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome:  Contactați imediat medicul dumneavoastră

Reacţii adverse cutanate grave

Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 de persoane care folosesc Relenza: Erupţie cutanată, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem multiform), o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson ) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (necroliză epidermică toxică)

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă de urgenţă unui medic. Opriţi administrarea Relenza. Alte reacţii adverse frecvente: Acestea afectează mai puţin de 1 din 10 persoane care folosesc Relenza:

• Erupţii cutanate

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea afectează mai puţin de 1 pacient din 100 de pacienţi care utilizează Relenza:  Constricţie la nivelul gâtului sau pieptului, scurtarea respiraţiei, sau apariţia bruscă a unor dificultăţi în respiraţie. Dacă aveţi afecţiuni pulmonare (cum ar fi astm bronşic sau BPOC), va fi necesar să fiţi monitorizaţi pe durata utilizării Relenza, în caz că veţi avea această reacţie adversă.  Umflarea feţei, limbii sau gâtului  Urticarie (umflături însoţite de mâncărime pe piele).

Leşin şi senzaţie de ameţeală. Dacă vă simţiţi rău atunci când utilizaţi Relenza puteţi ameţi sau puteţi avea senzaţie de leşin după inhalarea Relenza. Trebuie să vă aşezaţi într-o poziţie relaxată înainte de inhalarea dozei de Relenza şi trebuie să vă ţineţi respiraţia atât cât este confortabil după inhalarea dozei. Dacă vă simţiţi rău, sunteţi sfătuit să staţi cu cineva în timp ce inhalaţi doza de Relenza.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: Opriţi administrarea Relenza şi cereţi imediat ajutor medical. Contactaţi-vă medicul sau cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital.

Modificări bruşte de comportament, halucinaţii şi convulsii În timpul tratamentului cu Relenza, au fost raportate modificări de comportament cum ar fi confuzie şi lipsă de reacţie. Unii pacienţi pot avea halucinaţii (văd, aud sau simt lucruri care nu sunt acolo) sau crize (convulsii) care pot conduce la pierderea conştienţei. Părinţii trebuie să fie, atenţi în special la aceste simptome dacă copilul sau adolescentul lor are gripă. Aceste simptome au fost raportate şi la pacienţi cu gripă care nu erau trataţi cu Relenza. Prin urmare, nu se cunoaşte dacă Relenza are vreun rol în apariţia lor. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:  Adresaţi-vă imediat medicului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Relenza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Relenza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Relenza

• Substanţa activă este zanamivir. Fiecare doză conţine 5 mg zanamivir.
• Celălalt component este lactoza monohidrat (care conţine proteine din lapte).

Cum arată Relenza şi conţinutul ambalajului Relenza se prezintă sub formă de pulbere de inhalat, de culoare albă până la aproape albă şi este disponibilă în:

• Cutie cu un flacon care conţine 5 blistere (Rotadisk) a câte 4 doze şi un dispozitiv de administrare (Diskhaler).
• Cutie cu un flacon care conţine 7 blistere (Rotadisk) a câte 4 doze şi un dispozitiv de administrare (Diskhaler).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul GLAXO WELLCOME PRODUCTION Zone Industrielle no. 2, 23 Rue Lavoiser, 27000 Evreux, Franţa sau GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin, 24, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2021.

Diskhaler-ul este format din trei părţi:

Nu îl dezmembraţi înainte de a citi Ghidul pas cu pas.

Blisterul Rotadisk se fixează în dispozitivul Diskhaler Blisterul Rotadisk se fixează în dispozitivul Diskhaler. Fiecare din cele patru alveole de Rotadisk conţine câte o singură doză de Relenza.

Important:

Nu perforaţi niciunul dintre blisterele din Rotadisk înainte de a le încărca în dispozitivul Diskhaler.

Puteţi păstra un blister Rotadisk în Diskhaler între administrări, dar nu perforaţi blisterul decât înaintea utilizării.

Păstraţi Diskhalerul curat. După utilizare ştergeţi piesa bucală cu o ţesătură şi puneţi la loc capacul de culoare albastră a piesei bucale, între utilizări.

GHIDUL DE UTILIZARE PAS CU PAS A RELENZA DISKHALER

Introducerea Rotadisk în Diskhaler:

1 Îndepărtaţi capacul albastru.

Verificaţi dacă interiorul şi exteriorul piesei bucale sunt curate.

2 Ţineţi suportul glisant de culoare albă, aşa cum este arătat în imagine şi trageţi uşor de el până se opreşte.

3 Puneţi degetul mare şi arătătorul pe striurile suportului alb şi apăsaţi uşor. Scoateţi suportul din dispozitivul principal. Suportul alb trebuie să fie îndepărtat cu uşurinţă.

4 Puneţi un nou blister Relenza Rotadisk pe rotiţă.

Asiguraţi-vă că partea tipărită este deasupra iar alveolele dedesubt. Alveolele se fixează în găurile de pe rotiţă.

5 Împingeţi suportul alb înapoi în dispozitivul principal.

Dacă nu sunteţi pregătit să inhalaţi doza de Relenza pe loc, puneţi la loc capacul albastru.

Pentru a pregăti doza de inhalat:

Nu faceţi aceasta decât înainte de a inhala doza.

6 Ţineţi Diskhalerul orizontal.

 Ţineţi Diskhalerul orizontal. 

Ridicaţi capacul până la blocare. Capacul trebuie să fie perfect vertical pentru a fi siguri că blisterul este complet perforat.

Readuceţi capacul în poziţia iniţială. Diskhalerul dumneavoastră este acum gata de utilizare. Păstraţi-l în poziţie orizontală pănă terminaţi de inhalat doza.

Dacă utilizaţi alte medicamente administrate inhalator, asiguraţi-vă că aţi citit ‘’Utilizarea Relenza cu medicamente care se administrează inhalator pentru probleme respiratorii ’’ în secţiunea 2 a acestui prospect. Inhalarea medicamentului:

7 Nu puneţi încă Diskhalerul în gură. Expiraţi adânc, atât cât este confortabil, ţinând Diskhalerul departe de gură. Nu suflaţi în Diskhaler. Dacă o faceţi, veţi îndepărta pulberea din Rotadisk.

Menţineţi Diskhalerul în poziţie orizontală.

Plasaţi piesa bucală între dinţi. Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale. Nu muşcaţi piesa bucală. Nu acoperiţi orificiile pentru aer din lateralele piesei bucale.

Inspiraţi odată, rapid, cât de adânc posibil prin piesa bucală. Ţineţi-vă respiraţia pentru câteva secunde.

Scoateţi Diskhaler din gură. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia pentru câteva secunde, atât cât este confortabil.

Pregătirea celei de-a doua alveole (a doua doză)

8 Trageţi piesa albă spre exterior până se opreşte (nu o scoateţi complet din dispozitiv), apoi împingeţi piesa la loc în Diskhaler.

Astfel rotiţa se va învârti, punând la dispoziţie cea de-a doua alveolă. Repetaţi, dacă este necesar, până când alveola va fi complet poziţionată sub acul de perforare. Repetaţi etapele 6 şi 7 pentru a inhala medicamentul.

9 După ce aţi inhalat întreaga doză de medicament (doza obişnuită, două alveole):

Ştergeţi piesa bucală cu o ţesătură şi puneţi la loc capacul albastru. Este important să păstraţi Diskhaler curat.

Înlocuirea Rotadisk:

10 Când toate cele patru alveole sunt goale, scoateţi Rotadisk din Diskhaler şi introduceţi unul nou, aşa cum a fost descris în etapele 1 până la 5.