RAWEL SR 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9654/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rawel SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rawel SR

3. Cum să luați Rawel SR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rawel SR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizează

Rawel SR este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Comprimatul filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rawel SR

Nu luaţi Rawel SR

• dacă sunteţi alergic la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6, sau la alte sulfonamide.
• dacă aveţi boli renale severe.
• dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se adminitreze Rawel SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu ficatul;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi gută;
• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă aveţi probleme cu ritmul inimii dumneavoastră;
• dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Informaţii importante pentru sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Rawel SR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Folosirea concomitentă de Rawel SR şi alte medicamente poate creşte efectul unuia sau celuilalt medicament şi determină reacţii adverse.

Nu trebuie să luaţi Rawel SR împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală),
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),
• bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
• sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină - formă injectabilă (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor);
• vincamină - formă injectabilă (utilizată în tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei)
• halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
• mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace);
• amfotericină B - formă injectabilă (medicament antifungic)
• corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;
• laxative stimulante;
• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni, cum este scleroza multiplă);
• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren);
• metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X);
• medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu;
• ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Rawel SR împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi lichidele nu influenţează efectele Rawel SR.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă aceste reacţii adverse apar, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă. Totuși, în cazul unui tratament adecvat, este puțin probabil să apară aceste reacții adverse.

Rawel SR conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Rawel SR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat Rawel SR pe zi. Medicamentul trebuie lua în fiecare zi, la aceeaşi oră a zilei, de preferat dimineaţa; înghiţiţi comprimatele cu lichid. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le zdrobiți și nu le mestecaţi. Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii.

Dacă luaţi mai mult Rawel SR decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. O doză foarte mare de Rawel SR poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Rawel SR Dacă uitaţi să luaţi Rawel SR la timpul potrivit, continuaţi tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rawel SR Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

• angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea feței sau a extremităților, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoasei gâtului sau sau a căilor respiratorii, care duce la scurtarea respirației sau dificultăți de înghițire. Dacă apare acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• reacții alergice severe pe piele, incluzând erupții trecătoare intense pe piele, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, umflarea și decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Steven Johnson,) sau alte reacții alergice. (Foarte rare- pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol. (Frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile)
• inflamația pancreasului, care poate determina dureri abdominale și lombare severe, însoțite de stare de rău. (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• afecţiuni ale creierului cauzate de boli hepatice (encefalopatie hepatică). (Frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile)
• inflamația ficatului (hepatită). (Frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• erupție alergică trecătoare, cu piele în relief;
• reacţii alergice, în special dermatologice, la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• vărsături;
• puncte roșii pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• senzaţie de oboseală, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij);
• tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• modificarea numărului de celule din sânge, ca trombocitopenia (scăderea numărului de plachete din sânge, ceea ce poate determina apariţia mai uşoară vânătăilor sau sângerărilor nazale), leucopenia (scăderea numărului de globule albe, care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge);

• concentrații crescute de calciu în sânge;

• tulburări ale ritmului inimii (care produc palpitații, bătăi puternice ale inimii), scăderea tensiunii arteriale;

• afecțiuni ale rinichilor (care produc simptome de oboseală, creșterea nevoii de a urina, mâncărimi, stare de rău, umflarea membrelor);

• funcție anormală a ficatului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• leșin;
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului imunitar care duce la inflamaţie şi deteriorarea articulațiilor, tendoanelor și organelor, cu simptome care includ erupții trecătoare pe piele, oboseală, pierderea poftei de mâncare, creștere în greutatea corporală și dureri la nivelul articulaţiilor), acesta se poate agrava;
• au fost raportate, de asemenea, cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UV artificiale;
• miopie (tulburare a vederii);
• vedere încețoșată;
• tulburări de vedere.

De asemenea, pot apărea unele modificări ale testelor de sânge şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator:

• valori mici de potasiu în sânge,
• valori mici de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică;
• creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor);
• creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat;
• creșterea nivelului enzimelor ficatului în sânge;
• creșterea nivelului enzimelor ficatului în sânge;
• traseu ECG anormal.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rawel SR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rawel SR

• Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - hipromeloză, celuloză pulbere, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171).

Cum arată Rawel SR şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate cu eliberare prelungită de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe. Sunt disponibile cutii cu blistere a 20, 30 şi 60 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022.