RAPIBLOC 20 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14035/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă clorhidrat de landiolol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă. În acest prospect se utilizează numele prescurtat Rapibloc concentrat.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Rapibloc concentrat și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat

3. Cum vi se va administra Rapibloc concentrat

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rapibloc concentrat

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Rapibloc concentrat și pentru ce se utilizează

Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El aparține unui grup de medicamente numite "beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii.

Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale inimii, atunci când inima dumneavoastră bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau imediat după o intervenție chirurgicală sau în alte situații în care este nevoie de un control al bătăilor inimii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat

Medicul dumneavoastră NU vă va administra Rapibloc concentrat dacă:

• Sunteți alergic la landiolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Aveți un ritm al inimii foarte lent (mai puțin de 50 de bătăi pe minut).
• Aveți bătăi ale inimii rapide sau rapide și lente alternativ (o problemă numită sindromul "sinusului bolnav").
• Aveți o problemă numită "bloc al inimii sever". Blocul inimii este o problemă legată de mesajele electrice care controlează bătăile inimii dumneavoastră.
• Aveți o problemă legată de alimentarea cu sânge a inimii dumneavoastră (o problemă numită "șoc cardiogen").
• Aveți tensiune arterială foarte mică .
• Aveți simptome grave de insuficienţă cardiacă.
• Aveți presiune crescută în plămâni (hipertensiune pulmonară).
• Aveți o afecțiune a glandei numită feocromocitom, care nu a fost tratată. Feocromocitomul apare în glanda suprarenală și poate determina o creștere bruscă a tensiunii arteriale, dureri de cap severe, transpirații și creșterea bătăilor inimii.
• Aveți simptome de astm bronșic care se agravează rapid.
• Aveți valori foarte mari ale acizilor în corpul dumneavoastră (acidoză metabolică severă) care nu pot fi corectate.

Nu vi se va administra Rapibloc concentrat, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur că aveți oricare dintre aceste situații, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenționări și precauții

• Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament. • Rapibloc concentrat trebuie diluat înainte de utilizare de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. • De obicei, ritmul inimii, tensiunea arterială și activitatea electrică a inimii dumneavoastră va fi monitorizată continuu, în timp ce sunteți tratat cu acest medicament. • Rapibloc concentrat conţine etanol (alcool). Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru în special atunci când

• suferiţi de alcoolism.
• sunteţi gravidă sau alăptați.
• dacă aveți o boală de ficat sau epilepsie.

Dacă oricare dintre cele de mai jos vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a primi acest medicament

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită cu acest medicament dacă:

• Aveți diabet zaharat sau puțin zahăr în sânge. Landiolol poate masca simptomele nivelului scăzut de zahăr în sânge. • Aveți tensiune arterială scăzută. • Aveți o problemă numită "sindromul de preexcitație", în combinație cu bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială). • Aveți probleme legate de mesajele electrice care controlează bătăile inimii dumneavoastră (bloc al inimii). • Aveți probleme cu progresia impulsurilor electrice prin inimă și primiţi verapamil sau diltiazem. • Aveți un anumit tip de angină pectorală (dureri în piept) numită "angină Prinzmetal". • Aveți sau ați avut probleme cu inima (cum ar fi insuficiență cardiacă congestivă). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza foarte atent pentru orice simptome cardiace. Dacă este necesar, tratamentul va fi oprit, doza scăzută sau inițiat tratament special. • Aveți anumite tulburări de ritm al inimii numite aritmii supraventriculare și dumneavoastră:

• aveți alte probleme ale inimii sau
• luați alte medicamente pentru inimă • Aveți probleme cu rinichii. • Aveți o afecțiune a glandei numite feocromocitom, care a fost tratată cu medicamente numite blocante ale receptorilor alfa. • Aveţi căile respiratorii îngustate sau respirație șuierătoare, asemănătoare astmului. • Aveți probleme de circulație, cum ar fi îngălbenirea degetelor dumneavoastră (boala Raynaud) sau durere, oboseală și, uneori, durere cu senzaţie de arsură la nivelul picioarelor dumneavoastră. • Aveți alergii sau aveți risc de reacții anafilactice (reacții alergice severe). Rapibloc concentrat poate face alergiile mai severe și mai dificil de tratat.

Rapibloc concentrat împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute de dumneavoastră fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante și produse naturiste. Medicul dumneavoastră va verifica dacă orice alte medicamente pe care le luați nu vor modifica modul în care acţionează Rapibloc concentrat.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:

• Medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (cum ar fi diltiazem, verapamil, propafenonă, disopiramida, amiodarona, digoxină, digitalice) și tensiune arterială ridicată (cum ar fi nifedipina). • Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină și medicamente administrate pe cale orală. • Medicamente utilizate în mod obișnuit în timpul unei intervenție chirurgicale pentru relaxarea mușchilor (cum ar fi suxametoniu) sau medicamente utilizate pentru a inversa efectele relaxante musculare numite inhibitori ai colinesterazei (cum ar fi neostigmina, distigmina, edrofoniu). Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când utilizează Rapibloc concentrat în timpul intervenției chirurgicale, atunci când veți putea primi medicamente cunoscute sub numele de anestezice și alte tratamente. • Medicamentele cunoscute ca agenți de blocare ganglionară (cum ar fi trimetafan). • Medicamente utilizate pentru calmarea durerilor, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cunoscute sub numele de AINS. • Floctafenină, care este un analgezic. • Amisulprida, un medicament care este utilizat pentru a trata probleme psihice. • Medicamente antidepresive "triciclice" (cum ar fi imipramina și amitriptilina). • Barbiturice (cum ar fi fenobarbitalul, folosit pentru tratamentul epilepsiei). • Fenotiazinele (cum ar fi clorpromazina, utilizată în tratamentul tulburărilor psihice). • Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic. • Medicamente utilizate pentru a trata răceli sau nas înfundat, numite "decongestionante nazale". • Medicamentele care pot scădea tensiunea arterială (cum ar fi rezerpina și clonidina). • Epinefrina, care este utilizată pentru tratarea reacțiilor alergice. • Heparina, care este utilizată pentru subțierea sângelui.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a primi acest medicament. Nu există date referitoare la utilizarea Rapibloc concentrat în timpul sarcinii. Datorită lipsei de experienţă, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Rapibloc concentrat poate trece în laptele matern, deci nu trebuie administrat acest medicament dacă alăptați.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că acest medicament conține alcool (vezi pct. 2 „Rapibloc concentrat conţine alcool, potasiu şi sodiu”)

Rapibloc concentrat conţine alcool, potasiu şi sodiu.

Acest medicament conține până la 672 mg alcool etilic (etanol), în fiecare doză (calculat pentru un pacient de 70 kg). Cantitatea dintr-o doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 17 ml bere sau 7 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu şi mai puţin de 1 mmol (39 mg) potasiu per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.

3. Cum vi se va administra Rapibloc concentrat

• Rapibloc concentrat trebuie diluat înainte de administrare și va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vi se va administra printr-o injecție în venă, printr-un ac. • Doza uzuală este de 0,1 - 0,3 miligrame per kg de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă poate administra 5 - 15 doze pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide cantitatea din acest medicament de care aveţi nevoie. În timp ce vi se administrează Rapibloc concentrat, bătăile inimii, tensiunea arterială și activitatea electrică a inimii dumneavoastră vor fi verificate.

De obicei nu este necesară modificarea dozei acestui medicament dacă sunteți în vârstă.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită.

Insuficienţă hepatică

Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mai mică.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare că acest medicament conține alcool (vezi pct. 2 "Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat")

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament conține alcool și, prin urmare, nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Dacă vi se administrează mai mult Rapibloc concentrat decât trebuie

Dacă aveți impresia că ați primit prea mult Rapibloc concentrat, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră va lua măsurile corespunzătoare (tratamentul poate fi oprit imediat și veţi putea primi tratament de susținere).

Este posibil să apară următoarele simptome, dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament: • Scădere severă a tensiunii arteriale (vă puteți simți amețit sau confuz) • Bătăi foarte lente ale inimii • Reducerea funcției cardiace • Șoc care apare din cauza funcției inimii reduse • Probleme de respirație • Pierderea conștienței, până la comă • Convulsii (crampe) • Greață • Vărsături • Scăderea zahărului din sânge • Valori crescute ale potasiului în sânge (hiperpotasemie)

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacții adverse dispar în decurs de 30 de minute de la întreruperea tratamentului cu Rapibloc concentrat. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave.

Poate fi necesar ca perfuzia să fi oprită dacă medicul dumneavoastră observă orice modificări grave ale: • Bătăilor inimii dumneavoastră • Presiunii sângelui dumneavoastră • Activităţii electrice a inimii dumneavoastră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Bătăi lente ale inimii • Tensiune arterială mică

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții pulmonare (pneumonie) • Valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) • Reducerea aportului de sânge la creier, dureri de cap • Oprirea circulației normale a sângelui (stop cardiac), bătăi rapide ale inimii • Tensiune arterială mare • Acumularea de lichid în plămâni • Vărsături, stare generală de rău • Boală de ficat • Anomalii la interpretarea activității inimii (ECG, ultrasunete medicale) • Modificări ale testelor de sânge • Test de urină anormal (proteine în urină)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Inflamația țesutului de la nivelul toracelui • Număr anormal de celule de coagulare a sângelui (trombocite) • Creșterea zahărului în sânge • Accident vascular cerebral, convulsii • Infarct miocardic, tulburări de ritm al inimii, scăderea funcției inimii, anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii (cum ar fi o scurtă pauză în activitatea normală a inimii sau a unui ritm al inimii ratat, conștientizarea bătăilor inimii (palpitații)) • Șoc, bufeuri • Probleme de respirație (inclusiv scurtarea respirației), boli pulmonare, valori anormal de mici ale oxigenului în sânge • Disconfort abdominal, secreții bucale, respirație urât mirositoare • Valori anormal de mari ale bilirubinei (un pigment produs din descompunerea celulelor roșii din sânge) în sânge • Înroșirea pielii, transpirație rece • Crampe musculare • Insuficiență renală, leziuni renale, volumul de urină redus • Febră, frisoane, disconfort toracic, durere la locul injectării • Creșterea presiunii în vasele plămânilor • Zahăr (glucoză) în urină

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Modificări ale pielii la locul injectării, senzație de presiune la locul de injectare.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rapibloc concentrat

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați Rapibloc concentrat după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2C – 8C). • Acest medicament este numai pentru unică folosinţă. • Rapibloc concentrat trebuie diluat înainte de administrare • Acest medicament nu trebuie administrat dacă observați particule sau modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rapibloc concentrat Substanța activă este clorhidratul de landiolol. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de landiolol 10 mg care este echivalent cu landiolol 9,35 mg. Fiecare fiolă cu soluție concentrată de 2 ml conține clorhidrat de landiolol 20 mg care este echivalent cu landiolol 18,7 mg. Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, macrogol 300, etanol 96%, clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rapibloc concentrat și conținutul ambalajului

Rapibloc concentrat este un concentrat pentru soluţie injectabilă care este limpede, incolor până la gălbui, fără particule vizibile.

Mărimea ambalajului: cutie cu 5 fiole cu volum de 3 ml, fiecare conținând 2 ml Rapibloc concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria

Fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор Croaţia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju Cipru Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Republica Cehă Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok Danemarca Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Estonia Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat Germania Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Grecia Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Finlanda Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten Franţa Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable Ungaria Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Islanda Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn Italia Landiobloc Lituania Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui Letonia Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Malta Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Olanda Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Norvegia Raploc Polonia Runrapiq România Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă Republica Slovacă Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát Slovenia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Suedia Rapibloc Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Această secțiune conține informații practice privind administrarea. Pentru informații complete privind dozele şi modul de administrare, contraindicaţii, atenţionări etc., vă rugăm să citiți RCP (Rezumatul caracteristicilor produsului).

Landiolol este destinat utilizării intravenoase într-o condiţie monitorizată. Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze landiolol. Doza de landiolol trebuie ajustată în mod individual. Rapibloc concentrat nu trebuie să fie administrat fără diluare. Se prepară o soluție de 2 mg/ml prin diluarea a 2 ml de concentrat cu 8 ml din una dintre următoarele soluții: • soluție NaCl 9 mg/ml (0,9%) • soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) • soluție Ringer • soluție Ringer-lactat Soluțiile diluate trebuie să fie examinate vizual pentru particule vizibile și modificări de culoare. Trebuie să fie utilizate numai soluțiile limpezi și incolore.

Se administrează o injecție intravenoasă în bolus de 0,1 - 0,3 mg/kg greutate corporală (GC). Se recomandă ca doză inițială 0,1 – 0,2 mg/kg GC. Efectul bradicardic poate dura între 5 și 20 minute. În caz de eficacitate scăzută, se crește doza până la 0,2 sau 0,3 mg/kg GC. Atunci când este necesar, administrarea în bolus poate fi repetată până la o doză zilnică maximă de 100 mg/pacient/zi. Această doză poate fi divizată în 5-15 doze per zi (5 × 20 mg/subiect/doză corespunzând la 5 × 0,3 mg/kg GC - 15 x 7 mg/subiect/doză corespunzând la 15 x 0,1 mg/kg GC).

Pentru administrare îndelungată utilizaţi o perfuzie cu landiolol preparată din Rapibloc pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

În cazul unei reacții adverse, o doză nouă de landiolol trebuie redusă sau evitată, iar pacienții trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător, dacă este necesar. La pacienții cu tensiune arterială sistolică scăzută, este necesară prudență sporită atunci când se ajustează doza.

În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: hipotensiune arterială severă, bradicardie severă, bloc AV, insuficiență cardiacă, șoc cardiogen, stop cardiac, bronhospasm, insuficiență respiratorie, pierderea conștienței până la comă, convulsii, greață, vărsături, hipoglicemie, hiperpotasemie.

În caz de supradozaj, nu trebuie administrate doze suplimentare de landiolol.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică: Datele privind tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică sunt limitate. Este recomandată dozarea atentă, începând cu doza mai mică, la pacienții aflaţi în toate stadiile de insuficiență hepatică.

Rapibloc concentrat conţine alcool.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea landiolol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Rapibloc concentrat conţine alcool etilic şi prin urmare, nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. O altă formă farmaceutică (de exemplu, Rapibloc pulbere pentru soluție perfuzabilă) poate fi mai potrivită pentru administrare la această populație.

Mod de administrare

Fiolele cu concentrat Rapibloc sunt destinate unei singure utilizări. Medicamentul trebuie să fie diluat înainte de administrare.

Landiolol nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6 din RCP.

Landiolol trebuie administrat intravenos. Trebuie să fie evitată injectarea subcutanată sau perivasculară venoasă sau intra-arterială. Pentru a evita riscul de toxicitate locală, landiolol trebuie injectat intravenos direct într-o venă centrală sau periferică mare, printr-un ac de calibru mare sau un cateter intravenos. Landiolol nu trebuie să fie administrat prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.

Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 din RCP.
• Bradicardie severă (mai puțin de 50 bătăi pe minut)
• Sindrom de sinus bolnav
• Tulburări severe de conducere atrioventriculară (fără stimulator cardiac): bloc AV de gradul II şi III
• Șoc cardiogen
• Hipotensiune arterială severă
• Insuficiență cardiacă decompensată
• Hipertensiune pulmonară
• Feocromocitom netratat
• Criza acută de astm bronşic
• Acidoză metabolică severă care nu poate fi corectată