RANOLAZINA ELC GROUP S.R.O. 375 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14578/2022/01-02-03 Anexa 1 14579/2022/01-02-03 14580/2022/01-02-03 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator Ranolazină Atb 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Atb 750 mg comprimate cu eliberare prelungită ranolazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ranolazină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranolazină Atb

3. Cum se administrează Ranolazină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ranolazină Atb

6. Conținutul ambalajului și alte informații.

7. Ce este Ranolazină Atb şi pentru ce se utilizează

Ranolazină Atb este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranolazină Atb

Nu luați Ranolazină Atb:

• Dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect)
• dacă aveţi probleme renale severe
• dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe
• dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresie (nefazodonă) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu, chinidină, dofetilidă sau sotalol).

Atenționări și precauții Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranolazină Atb:

• dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate
• dacă aveţi probleme hepatice uşoare
• dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG)
• dacă sunteţi vârstnic
• dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin)
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.

Ranolazină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranolazină Atb:

• unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranolazină Atb dacă utilizaţi:

• unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), sau a infecţiilor fungice (fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil.
• Aceste medicamente pot produce o creştere a numărului de reacţii adverse, cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, care sunt reacţii adverse posibile ale Ranolazină Atb (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică.
• medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranolazină Atb.
• medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranolazină Atb.
• anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu:
• imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
• unele medicamente pentru tratarea depresiei (bupropionă), psihozelor, infecţiei cu HIV (efavirenz) sau cancerului (ciclofosfamida).
• anumite medicamente pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge (de exemplu, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestui medicament în timp ce luaţi Ranolazină Atb.
• anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu, tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranolazină Atb.

Ranolazină Atb împreună cu alimente şi băuturi Ranolazină Atb poate fi luat cu sau fără alimente. În timpul tratamentului nu trebuie să beţi suc de grepfruit.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luaţi Ranolazină Atb dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi.

Alăptarea Nu trebuie să luaţi Ranolazină Atb dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele ranolazinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Ranolazină Atb poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme.

Ranolazină Atb conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Ranolazină Atb

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă. Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este absorbit în organismul dumneavoastră. Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi. După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect. Doza maximă de Ranolazină este de 750 mg de două ori pe zi.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau să oprească tratamentul cu Ranolazină Atb.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranolazină Atb.

Dacă luaţi mai mult Ranolazină Atb decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranolazină Atb sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.

Dacă uitaţi să luaţi Ranolazină Atb Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să încetaţi să luaţi Ranolazină Atb şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă: • Faţă, limbă sau gât tumefiat • Dificultăţi la înghiţire • Urticarie sau respiraţie dificilă

Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Ranolazină Atb

Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Constipaţie
• Ameţeală
• Durere de cap
• Greaţă, vărsături
• Slăbiciune Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Senzaţie alterată
• Anxietate, dificultăţi de adormire, stare de confuzie, halucinaţii
• Vedere înceţoşată, tulburări de vedere
• Modificări ale sensibilităţii (pipăit sau gust), tremurături , senzaţie de slăbiciune sau lentoare, somnolenţă, senzaţie de leşin sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare.
• Urină închisă la culoare, sânge în urină, dificultăţi la urinare
• Deshidratare
• Respiraţie dificilă, tuse, sângerare pe nas
• Vedere dublă
• Transpiraţie excesivă, mâncărime
• Senzaţie de umflare sau balonare
• Bufeuri, tensiune arterială scăzută
• Creşterea unei substanţe numită creatinină sau creşterea ureei din sângele dumneavoastră, creşterea numărului de plachete sanguine sau a celulelor albe, modificări ale traseului ECG.
• Tumefierea articulaţiilor, dureri ale extremităţilor
• Pierderea apetitului alimentar şi/ sau scădere în greutate
• Crampe musculare, slăbiciune musculară
• Zgomote în urechi şi/sau senzaţie de răsucire
• Dureri de stomac sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Lipsa capacităţii de a urina
• Valori anormale ale probelor hepatice
• Insuficienţă renală acută
• Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului
• Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele
• Probleme de coordonare
• Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
• Nivel redus al cunoştinţei sau pierderea cunoştinţei
• Dezorientare
• Senzaţie de frig la mâini şi la picioare
• Urticarie, reacţii alergice ale pielii
• Impotenţă
• Incapacitatea de a merge din cauza dezechilibrului
• Inflamaţie pancreatică sau intestinală
• Pierderea memoriei
• Dureri în gât
• Valoare mică a sodiului în sânge (hiponatremie) care poate cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe şi comă.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Mioclonie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ranolazină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de pǎstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ranolazină Atb

Substanţa activă este ranolazina. Fiecare comprimat conţine ranolazină 375 mg, 500 mg, 750 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină tip 101 (E 460), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu (E 524), hipromeloză E50 (E 464), stearat de magneziu (E 470b).

Film AquaPolish P white 014.58C: hipromeloză E5 si E15 (E 464), hydroxipropilceluloză (E 463), macrogol 8000 (E 1521), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ranolazină Atb şi conţinutul ambalajului Comprimat oblong de culoare albă, convex, cu dimensiunile 15 mm x 7,2 mm, marcat cu “375” pe o faţă. Comprimat oblong de culoare albă, convex, cu dimensiunile 16,5 mm x 8,0 mm, marcat cu ”500” pe o faţă. Comprimat oblong de culoare albă, convex, cu dimensiunile 19 mm x 9,2 mm, marcat cu ”750” pe o faţă.

Ranolazină Atb este disponibil în cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 30, 60 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410, Iași România

Fabricantul Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Pabianice, 95-200 Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Ranolazine ELC 375 mg tabletten met verlengde afgifte Ranolazine ELC 500 mg tabletten met verlengde afgifte Ranolazine ELC 750 mg tabletten met verlengde afgifte Austria Ranolazin Genericon 375 mg Retardtabletten Ranolazin Genericon 500 mg Retardtabletten Ranolazin Genericon 750 mg Retardtabletten Bulgaria Ranolazine ELC 375 mg Таблетка с удължено освобождаване Ranolazine ELC 500 mg Таблетка с удължено освобождаване Ranolazine ELC 750 mg Таблетка с удължено освобождаване Cipru Ranolazine ELC 375 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranolazine ELC 500 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranolazine ELC 750 mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Estonia Ranolazine ELC Republica Croaţia Ranolazin ELC 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranolazin ELC 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranolazin ELC 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem Irlanda Ranolazine 375 mg Prolonged-release tablet Ranolazine 500 mg Prolonged-release tablet Ranolazine 750 mg Prolonged-release tablet Lituania Ranolazine ELC 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranolazine ELC 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranolazine ELC 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Portugalia Ranolazine ELC România Ranolazină Atb 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Atb 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovenia Ranolazin ELC Group 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranolazin ELC Group 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranolazin ELC Group 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Italia RANOLAZINA Bruno Farmaceutici Spania Ranolazina Cinfa 375 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Cinfa 500 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Cinfa 750 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG Grecia RANOLAZINE/GENEPHARM

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.