RAMIPRIL/AMLODIPINA ADAMED 10 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14124/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 14125/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14126/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14127/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14128/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ramipril/Amlodipina Adamed 2,5 mg/5 mg capsule Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/5 mg capsule Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/10 mg capsule Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/5 mg capsule Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/10 mg capsule ramipril/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ramipril/Amlodipina Adamed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed

3. Cum să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ramipril/Amlodipina Adamed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ramipril/Amlodipina Adamed şi pentru ce se utilizează

Ramipril/Amlodipina Adamed conţine două substanţe active: ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face parte din clasa de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei). Amlodipina face parte din clasa de medicamente numită antagonişti de calciu.

Ramipril acţionează prin:  Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială  Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge  Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Amlodipina acţionează prin:  Relaxarea vaselor de sânge astfel sângele circulặ prin vasele de sânge mai usor.

Ramipril/Amlodipina Adamed este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de ramipril şi amlodipină, la aceleaşi doze ca Ramipril/Amlodipina Adamed, dar sub formă de comprimate separate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed

Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed

• dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la medicamente de tipul inhibitori ai ECA sau la alţi antagonişti de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “angioedem”. Semnele pot include mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ramipril/Amlodipina Adamed să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală)
• în timpul ultimelor 6 luni de sarcină (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
• dacă tensiunea arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să facă aceasta evaluare
• dacă aveţi o îngustare gravă a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în corp)
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.

Nu utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:

• Dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor
• Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de dializă)
• Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
• Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril/Amlodipina Adamed cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră
• Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
• Dacă aveţi o boală de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
• Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed”.
• Dacă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• Dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută
• Dacă prezentaţi o tuse uscată persistentă o perioada mare de timp
• Dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este suficient de scăzută. Medicamentele de acest tip pot fi mai puţin eficace la persoanele de rasă neagră
• Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
• Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii
• Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Dacă prezentaţi umflarea bruscă a buzelor și a feței, limbii și a gâtului, posibil şi a mâinilor și picioarelor, dificultăţi de înghițire sau respiraţie, urticarie sau răguşeala ("angioedem"). Acesta poate fi un semn al unei reacţii alergice grave. Aceasta se poate întâmpla în orice moment în timpul tratamentului. Persoanele care aparţin rasei negre pot avea un risc mai mare de a prezenta de această afecțiune. Dacă aceste simptome apar, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Ramipril/Amlodipina Adamed nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la acestă grupă de pacienţi.

Ramipril/Amlodipina Adamed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, unul dintre următoarele medicamente. Ele pot scădea efectul Ramipril/Amlodipina Adamed:

• Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul acetilsalicilic)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei cum sunt epinefrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială.
• Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
• Hypericum perforatum (Sunătoare - preparate din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse atunci când luaţi concomitent şi Ramipril/Amlodipina Adamed

• Eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• Temsirolimus (pentru cancer) și alte medicamente pentru cancer (chimioterapeutice)
• Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”
• Tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat)
• Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu, medicamentele Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul acetilsalicilic)
• Diuretice (comprimate care elimină apa) cum este furosemidul
• Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri)
• Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolon
• Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge)
• Procainamidă (pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii)
• Ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• Verapamil, diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli ale inimii şi tensiunii arteriale mari)
• Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului)

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed şi „Atenţionări şi precauţii”).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ramipril/Amlodipina Adamed:

• Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scăderea glicemiei şi insulina. Ramipril/Amlodipina Adamed poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge. Verificaţi cantitatea de glucoză din sânge în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed.
• Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril/Amlodipina Adamed poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
• Simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol); Ramipril/Amlodipina Adamed poate creşte nivelul de simvastatină din sângele dumneavoastră.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ramipril/Amlodipina Adamed.

Ramipril/Amlodipina Adamed împreună cu alimente şi băuturi

Ramipril/Amlodipina Adamed poate fi luat cu sau fără alimente. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed vă poate face să vă simţiţi ameţit sau că aveţi o uşoară stare de confuzie. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. Persoanele care utilizează Ramipril/Amlodipina Adamed nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Ramipril/Amlodipina Adamed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Înainte de a planifica o sarcină vi se va recomanda schimbarea tratamentului cu un tratament alternativ.

Alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea Nu există suficiente date privind potenţialul efect asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ramipril/Amlodipina Adamed poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care Ramipril/Amlodipina Adamed vă provoacă greaţă, ameţeli sau oboseală, sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentului sau când treceţi de la un medicament la alte medicamente.

3. Cum să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed

Luaţi întotdeauna Ramipril/Amlodipina Adamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveți impresia că efectul de Ramipril/Amlodipina Adamed este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Luaţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă. Înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate de lichid. Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed cu suc de grepfrut. Ramipril/Amlodipina Adamed trebuie administrat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de efectul pe care îl are asupra dumneavoastră Doza maximă este de o capsulă de 10 mg/10 mg, zilnic.

Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica ulterior aceste doze într-un ritm mai lent.

Utilizare la copii şi adolescenţi Utilizarea Ramipril/Amlodipina Adamed nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la această grupă de pacienţi.

Dacă luaţi mai mult Ramipril/Amlodipina Adamed decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, într-o uşoară stare de confuzie, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştiinţa. Spuneţi unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat serviciu de urgențe al unui spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Acesta este util pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.

Dacă uitaţi să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

• Umflare a feţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave la Ramipril/Amlodipina Adamed
• Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei bucale, înrăutăţire a unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfoliere a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf) sau alte reacţii alergice. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai sus este clasificată ca necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

• Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Aceste reacţii adverse sunt frecvente (dureri în piept, senzaţie de apăsare în piept, palpitaţii) sau mai puţin frecvente (bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic sau accident vascular cerebral)
• Scurtarea respiraţiei sau tuse. Acestea sunt reacţii adverse frecvente. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
• Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal, alte simptome de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umflături la nivelul pielii sau infecţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de oboseală, stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. Aceste sunt reacţi adverse rare.
• Dureri severe de stomac care pot ajunge până în spate. Acesta poate fi un semn de inflamarea pancreasului (pancreatită). Sunt reacţii adverse mai puţin frecvente.

Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău, îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamare a ficatului) sau deteriorarea ficatului. Frecvenţa acestor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacţii adverse includ: Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• Somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• Umflare a gleznelor (edeme)
• Dureri de cap sau stare de oboseală
• Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed sau la doze mari.
• Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales la şezutul brusc sau la ridicarea bruscă în picioare
• Tuse uscată iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtarea respiraţiei
• Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie, senzaţie sau stare de rău (greaţă).
• Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate
• Dureri în piept
• Crampe sau dureri ale muşchilor
• Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)

• Schimbări ale dispoziţiei, somnolenţă
• Tremurături, senzaţie de slăbiciune, durere, stare de rău
• Tulburări de vedere ,vedere dublă, vedere înceţoşată, zgomote în urechi
• Strănut/secreţii nazale - ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• Tulburări intestinale (inclusiv diaree sau constipaţie), arsuri la stomac, gură uscată
• Căderea părului, transpiraţii mai abundente, mâncărime, pete roşii pe piele, decolorarea pielii
• Tulburări urinare, nevoie crescută de urinare, mai ales în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• Imposibilitate de a obţine o erecţie, impotenţă, scăderea dorinţei sexuale la bărbaţi şi femei
• Disconfort la nivelul sânilor şi creşterea sânilor la bărbaţi
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate
• Creştere sau scădere în greutate
• Probleme de echilibru (vertij)
• Mâncărime şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, senzaţie de arsură la nivelul pielii (parestezie), scădere a sensibilităţii la durere
• Pierdere sau schimbarea gustului
• Probleme de somn
• Stare depresivă, anxietate, nervozitate mai accentuate decât în mod normal, sau nelinişte
• Nas înfundat, dificultăţi la respiraţie sau înrăutăţirea astmului bronşic
• Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală, vărsături şi diaree

Pierdere sau scădere a poftei de mâncare (anorexie)

• Bătăi ale inimii mai puternice sau neregulate
• Umflare a mâinilor şi a picioarelor. Acesta este un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât în mod normal.
• Un număr crescut al anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), observat la analize ale sângelui
• Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

• Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.
• Limbă roşie şi umflată.
• Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă
• Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
• Erupţii pe piele sau vânătăi.
• Urticarie
• Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
• Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
• Tulburări de auz
• Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)

• Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.
• Cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• Umflare a gingiilor
• Balonare abdominală (gastrită)
• Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter)
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sânge
• Sensibilitate la lumină;
• Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)

• urină concentrată (închisă la culoare), grețuri sau vărsături, crampe musculare, confuzie și crize care se pot datora secreției inadecvate de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil
• tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat

Alte reacţii adverse raportate: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

• Dificultăţi de concentrare
• Analize de sânge care pun în evidenţă un număr mic de celule sanguine
• Analize de sânge care pun în evidenţă o scădere a concentraţiei de sodiu din sânge
• Schimbarea culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig urmată de furnicături sau durere la încălzirea lor (sindrom Raynaud)
• Capacitate de reacţie redusă sau insuficientă
• Modificări ale mirosului
• Psoriazis

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstreză Ramipril/Amlodipina Adamed

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ramipril/Amlodipina Adamed

• Substanţa activă este: 2,5 mg/5 mg, capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 2,5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. 5 mg/5 mg, capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. 5 mg/10 mg, capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg 10 mg/5 mg, capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg 10 mg/10 mg, capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb pregelatinizat de joasă umiditate, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu, oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină, oxid galben de fer (E 172) (10 mg/10 mg), oxid negru de fer (E 172) (10 mg/10 mg).

Cum arată Ramipril şi conţinutul ambalajului

Ramipril/Amlodipina Adamed 2,5 mg/5 mg capsule: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de culoare roz deschis opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă. Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/5 mg capsule: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de culoare roz opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă. Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/10 mg capsule: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de culoare ruşu brun opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă. Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/5 mg capsule: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de culoare roz închis opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă. Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/10 mg capsule: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de culoare brun opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Ramipril/Amlodipina Adamed este disponibil în cutii cu blistere conţinând: 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 sau 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów Polonia

Fabricanți Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33, Ksawerow, 95-054, Polonia

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, 95-200, Polonia

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. 137 Filis Avenue, Athens, Attiki, Kamatero, 13451, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Ramipril/Amlodipine Adamed Austria Ramipril/Amlodipin Genericom Hartkapseln Cipru RAMI-AMLO Republica Cehă Ramizek Grecia RAMI-AMLO Italia DUOTENS Polonia Ramize kCombi România Ramipril/Amolodipina Adamed Slovacia Ramizek

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.