RALOXIFEN ARENA 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Raloxifen Arena 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Raloxifen Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Raloxifen Arena

3. Cum să utilizaţi Raloxifen Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Raloxifen Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Raloxifen Arena şi pentru ce se utilizează

Raloxifen Arena conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.

Raloxifen Arena este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Raloxifen Arena reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.

Cum acţionează Raloxifen Arena

Raloxifen Arena aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Raloxifen Arena imită unele din efectele utile ale estrogenului.

Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Raloxifen Arena

Nu utilizaţi Raloxifen Arena:  Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană).  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Raloxifen Arena poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.  Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).  Dacă aveţi insuficienţă renală severă.  Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.  Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea Raloxifen Arena la femeile cu această boală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Raloxifen Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă sunteţi imobilizată pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).  Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.  Dacă aveţi o boală de ficat.  Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Raloxifen Arena la femeile cu această boală.  Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.

Este puţin probabil ca Raloxifen Arena să determine sângerare vaginală. Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Raloxifen Arena este neaşteptată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.

Raloxifen Arena nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.

Raloxifen Arena scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău”). În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raloxifen Arena.

Raloxifen Arena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, poate să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Raloxifen Arena să nu acţioneze la fel de bine. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Raloxifen Arena este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil. Raloxifen Arena poate daună copilului dumneavoastră nenăscut. Nu luaţi Raloxifen Arena dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Raloxifen Arena nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Raloxifen Arena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Raloxifen Arena.

3. Cum să utilizaţi Raloxifen Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.

Comprimatele sunt pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg. Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă. Nu spargeţi sau zdrobiţi comprimatul înainte de a-l lua. Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există posibilitatea să primiţi o doză incorectă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Raloxifen Arena. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.

Dacă utilizaţi mai mult Raloxifen Arena decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Raloxifen Arena decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.

Dacă uitaţi să utilizaţi Raloxifen Arena Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Raloxifen Arena Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să continuaţi să luaţi Raloxifen Arena atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Raloxifen Arena poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Raloxifen Arena au fost uşoare. Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:  Bufeuri (vasodilataţie)  Sindrom gripal  Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a  stomacului (dispepsie)  Tensiune arterială crescută

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:  Dureri de cap, inclusiv migrenă  Crampe ale picioarelor  Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)  Calculi biliari  Erupţii trecătoare pe piele  Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:  Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)  Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)  Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)  Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)  Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de  deces printr-un accident vascular cerebral)  Scădere a numărului de plachete din sânge

În cazuri rare în cursul tratamentului cu Raloxifen Arena pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Raloxifen Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Raloxifen Arena

• Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg raloxifen.
• Celelalte componente sunt: nucleu: amidon glicolat de sodiu, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, poloxamer 407, stearat de magneziu; film Opadry OY-LS-28908 (II alb): dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol

Cum arată Raloxifen Arena şi conţinutul ambalajului Raloxifen Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, eliptice, dimensiuni 12,6±0,1 mm, 6,6±0,1 mm și 3,5 ±0,2 mm. Ele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al. Cutiile cu blistere conțin 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, București, cod 024022 România

Fabricanții Pharmathen S.A. 6 Dervenation St Pallini 153-51 Attiki, Grecia

Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în auguat 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/