PULMOZYME 2500 U/2,5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6524/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pulmozyme 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Alfa dornază

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pulmozyme şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pulmozyme 3. Cum să utilizaţi Pulmozyme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pulmozyme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Pulmozyme şi pentru ce se utilizează

Pulmozyme conţine o substanţa numită alfa dornază. Este varianta produsă prin inginerie genetică a unei proteine numită „DN-ază”, care se găseşte şi în organismul dumneavoastră.

Pulmozyme este utilizat pentru tratamentul persoanelor cu fibroză chistică. Acesta ajută prin acţiunea de scindare (rupere) a mucusului gros care se găseşte în plămâni. Datorită acestui efect, plămânii persoanelor cu fibroză chistică funcţionează mai bine. Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Pulmozyme”). În mod normal, alături de Pulmozyme veţi continua să luaţi şi celelalte medicamente folosite pentru tratamentul fibrozei chistice (vezi la pct.2 „Utilizarea altor medicamente”).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pulmozyme

Nu utilizaţi Pulmozyme:

• dacă sunteţi alergic la alfa dornază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
  

(enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a folosi Pulmozyme dacă a fost prescris unui copil cu vârsta mai mică de 5 ani. Pulmozyme împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Pulmozyme poate afecta modul de acţiune al anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Pulmozyme.

În timp ce utilizaţi Pulmozyme puteţi continua administrarea medicamentelor dumneavoastră uzuale pentru fibroza chistică (cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice şi analgezice). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a utiliza Pulmozyme.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Pulmozyme să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Pulmozyme

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi „Ce nebulizator folosiţi”). Continuaţi programul standard de fizioterapie toracică, în timp ce utilizaţi Pulmozyme.

Utilizarea la copii și adolescenți Pacienţi cu vârsta sub 5 ani Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani.

Pacienţi cu vârsta de 5 ani sau peste  Trebuie să administraţi Pulmozyme în fiecare zi.  Doza uzuală este de o fiolă în fiecare zi, inhalată utilizând nebulizatorul dumneavoastră.  Dacă aveţi vârsta peste 21 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei fiole de două ori pe zi. Ce nebulizator folosiţi: Folosiţi un nebulizator recomandat.  Majoritatea tipurilor de nebulizatoare ultrasonice nu trebuie utilizate, deoarece pot inactiva Pulmozyme.  Vorbiţi cu medicul dumneavoastră deoarece acesta va putea să vă recomande tipul de nebulizator care poate fi utilizat cu Pulmozyme.

Cum să utilizaţi Pulmozyme cu nebulizator Atunci când nebulizatorul dumneavoastră este pregătit pentru administrarea Pulmozyme, ţineţi minte următoarele aspecte importante:  Nu amestecaţi Pulmozyme cu orice alte lichide sau medicamente în nebulizator.  Nu utilizaţi ce a rămas nefolosit, acesta trebuie întotdeauna aruncat.  Dacă aveţi un nebulizator reutilizabil, ţineţi minte să-l curăţaţi după folosire. Producătorul nebulizatorului poate să vă dea cel mai bun sfat privind modul de curăţare al echipamentului după utilizarea Pulmozyme.

Folosirea nebulizatorului dumneavoastră:  Asiguraţi-vă că nebulizatorul este curat.  Rupeţi vârful fiolei de Pulmozyme.  Turnaţi conţinutul fiolei în camera nebulizatorului.  Urmaţi instrucţiunile de folosire ale nebulizatorului şi inhalaţi Pulmozyme

Dacă utilizaţi mai mult Pulmozyme decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pulmozyme, contactaţi imediat medicul. Dacă altcineva utilizează medicamentul dumneavoastră, din greşeală, trebuie să contacteze cât mai repede posibil medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pulmozyme  Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o cât de curând vă amintiţi.  Dacă este momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată.  Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pulmozyme Dacă întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme din proprie iniţiativă, simptomele pulmonare se pot agrava. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare. Acestea afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.

Reacţiile adverse includ:  Dureri toracice.  Febră.  Tulburări digestive (indigestie).  Modificări ale vocii inclusiv răguşeală sau pierderea vocii.  Durere în gât.  Dificultate în respiraţie.  Senzație de nas înfundat sau secreție nazală apoasă persistentă și abundentă (rinită).  Iritaţia ochilor (conjunctivită). Semnele includ înroşirea şi mâncărimea ochilor şi o secreţie oculară.  Erupţie pe piele, care poate fi însoţită de umflaturi şi mâncărimi ale pielii.  Când începeţi tratamentul, funcţia pulmonară se poate deteriora şi se poate produce mai mult mucus decât în mod normal. În mod obişnuit, aceasta se ameliorează cu timpul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pulmozyme

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Puteţi utiliza o fiolă care a fost scoasă din frigider şi expusă pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (lăsată doar o singură dată, o perioadă nu mai mare de 24 de ore la temperaturi până în 30C).

Nu aruncați niciun medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Pulmozyme Substanţa activă din Pulmozyme, soluţie de inhalat prin nebulizator este alfa dornaza. Aceasta este cunoscută şi sub denumirea de dezoxiribonucleaza umană recombinantă I sau DN-aza. Fiecare 2,5 ml (mililitri) de soluţie conţine 2,5 miligrame (sau 2500 Unităţi) de alfa dornază.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pulmozyme şi conţinutul ambalajului Pulmozyme soluţie de inhalat prin nebulizator este condiţionat în fiole de plastic transparente. Fiolele conţin 2,5 ml de soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră până la slab gălbuie. Cutie cu 6 fiole unidoză, monobloc, din PE a câte 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator, introduse într-o pungă din Al.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.