PROSTAMOL UNO

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8272/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prostamol uno 320 mg capsule moi Extract moale alcoolic din Serenoa repens

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Prostamol uno şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prostamol uno

3. Cum să luaţi Prostamol uno

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prostamol uno

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prostamol uno şi pentru ce se utilizează

Prostamol uno conţine un extract din fructe de palmier pitic (Serenoa repens, Serenoa serrulata) care este un medicament din plante folosit în tratarea prostatei.

Prostamol uno este utilizat pentru a trata tulburările de micţiune (dificultate în golirea vezicii urinare) la bărbaţi cu mărirea benignă de volum a prostatei (hiperplazie benignă de prostată), stadiile I şi II.

Clasificarea stadiilor măririi de volum necanceroase a prostatei (hiperplazia benignă de prostată):

Stadiu Nume Constatări I Stadiul iritativ

• Întârzierea începerii urinării
• Urinare prelungită şi întreruptă
• Jet de urină slab
• Urinare frecventă (în special în timpul nopţii)
• Vezica este complet golită prin urinare. II Stadiul cu urină reziduală
• Dificultate la urinare continuă.
• Vezica urinară nu se goleşte complet, urina rămânând în vezică chiar după urinare. Pacientul are senzaţia de golire incompletă.

Se pot produce următoarele simptome dacă suferiţi de mărire de volum necanceroasă a prostatei (hiperplazie benignă de prostată): 2

► Nevoia de a urina mai des, în special în timpul nopţii ► Jet de urină slab sau întrerupt ► Pierderea de urină sub formă de picături ► Senzaţie de golire incompletă a vezicii ► Durere la urinare ► Tulburări ale funcţiei sexuale

Majoritatea acestor simptome sunt cauzate de prostata mărită care presează pe uretră (calea prin care iese urina din vezică).

Extractul din fructe de palmier pitic (Serenoa repens) acţionează prin: ► Prevenirea continuării creşterii de volum a ţesutului prostatic ► Atenuarea presiunii asupra vezicii urinare ► Refacerea jetului de urină

Prostamol uno nu produce tulburări ale funcţiei sexuale.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prostamol uno

Nu luaţi Prostamol

uno

Dacă sunteţi alergic la extractul din fructe de palmier pitic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Prostamol uno adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prostamol uno îmbunătăţeşte simptomele numai dacă aveţi prostata mărită. Nu vindecă mărirea. Prin urmare, mergeţi regulat la medic.

Trebuie să mergeţi la medic în special dacă: ► Aveţi febră, spasm sau sânge în urină. ► Aveţi durere la urinare. ► Urina picură constant datorită unei vezici prea pline (incontinenţă urinară). ► Aveţi o senzaţie imperioasă dureroasă de urinare cu imposibilitate de a urina (retenţie urinară acută).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este indicată.

Prostamol uno împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Au fost raportate câteva cazuri de interacţiuni suspectate cu warfarina (anticoagulante). Au fost descrise valori crescute ale INR (analize de laborator).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3 3. Cum să luaţi Prostamol uno

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Prostamol uno nu este indicat la femei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Prostamol uno nu este indicat la copii şi adolescenţi.

Doze

Doza recomandată este de 1 capsulă moale de Prostamol uno (320 mg extract moale de fruct de palmier pitic) o dată pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi. Înghiţiţi capsula moale întreagă cu lichid suficient, după masă.

Durata tratamentului

Durata terapiei depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii şi nu este limitată de timp. Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Mărirea de volum necanceroasă a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) este o boală de lungă durată. Prin urmare, utilizaţi Prostamol uno continuu pe o perioadă lungă de timp. Administrarea zilnică regulată este foarte importantă pentru succesul tratamentului. O îmbunătăţire a simptomelor poate fi anticipată numai după aproximativ şase săptămâni. Pot trece până la trei luni până la atingerea eficacităţii complete. Puteţi utiliza Prostamol uno în siguranţă chiar pentru mai mulţi ani. Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau dacă se agravează.

Dacă luaţi mai mult Prostamol uno decât trebuie

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj cu Prostamol uno până în prezent.

Dacă uitaţi să luaţi Prostamol uno

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prostamol uno

Simptomele pot să reapară după întreruperea utilizării Prostamol uno.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală (în special când este administrat pe stomacul gol)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • disconfort gastric

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • Pot apărea reacţii alergice sau de hipersensibilitate. • Poate apărea cefalee.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prostamol uno

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prostamol uno

– Substanţa activă este extract moale alcoolic din Serenoa repens.

Fiecare capsulă moale conţine extract moale alcoolic din Serenoa repens (9 - 11:1) 320 mg. Solvent de extracţie: etanol (96%) – Celelalte componente sunt: gelatină succinilată, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) şi acid carminic (E 120).

Cum arată Prostamol uno şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase moi, ovale, cu înveliş opac, bicolor, roşu/negru, cu un conţinut lichid uleios, de culoare brun-gălbui sau brun-verzui. 5

Capsulele sunt ambalate într-o cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al. Cutie cu 1 blister PVC-PVDC/Al a 15 capsule moi Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 capsule moi Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

{Sigla}

Fabricantul BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023.