PROSINUS 500 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11792/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prosinus 500 mg/30 mg comprimate filmate Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prosinus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prosinus

3. Cum să utilizaţi Prosinus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prosinus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prosinus şi pentru ce se utilizează

Prosinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prosinus

Nu utilizaţi Prosinus:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•     dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală; 
  

•     dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă decompensată severă; 
  

•     dacă aveţi tensiune arterială mare sau afecţiuni coronariene severe; 
  

•     dacă utilizaţi un medicament antidepresiv care conţine inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).  
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Prosinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia cu alte preparate care conţin paracetamol.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice severe. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, din cauza riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, vezi pct. 4.2).

Se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice în tratamentul de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente. De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită tratament zilnic cu analgezice. Se impune precauție dacă aveţi hipertiroidie, hipertensiune uşoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, hipertensiune intraoculară, hipertrofie de prostată sau sensibilitate la anumite substanţe, de exemplu fenilefrina şi efedrina (substanţe simpatomimetice).

Utilizarea la vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină şi pot avea insomnii sau halucinaţii.

Sportivi Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că substanţa activă clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Prosinus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului

Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice.

Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolului cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente

În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.

Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:

salbutamolului; acest lucru poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, această creştere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizaţi un salbutamol cu administrare inhalatorie (un medicament care conţine un bronhodilatator de tip stimulent adrenergic, sub formă de aerosoli, la doza prescrisă);

antidepresivelor, inclusiv inhibitori MAO;

altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau altor substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:

• medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.

Prosinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou- născuţi/sugari alăptaţi.

Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Prosinus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul se administrează pe cale orală. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani: Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Prosinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Dacă utilizaţi mai mult Prosinus decât trebuie Dacă aţi luat mai mult paracetamol decât v-a fost recomantat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ingestia unei doze mai mari decât doza recomandată poate provoca greaţă, vărsături şi o lipsă a poftei de mâncare. Depăşirea dozei maxime zilnice, chiar şi o singură dată, poate cauza afectarea ficatului. Solicitaţi imediat sfatul medicului. În astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a cunoştinţei. Afectarea ficatului poate deveni ireversibilă în cazul întârzierii intervenţiei asistenţei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Prosinus Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care se apropie timpul pentru doza următoare. În acest caz, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

Următoarele reacţii adverse pot să apară după utilizarea de paracetamol: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, urticarie (pete roşii pe piele) şi febră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• anumite tulburări ale sângelui (anemie hemolitică şi hematom inexplicabil (purpura trombocitopenică));
• tratamentul pe termen lung poate provoca rar tulburări foarte grave de sânge, cu febră bruscă, dureri severe în gât şi ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză)). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• după un tratament pe termen lung şi după utilizarea unor doze mari pot apărea inflamaţii ale rinichilor (nefrită);
• administrarea zilnică în doze unice de 7,5 grame de paracetamol pe zi sau utilizarea pe termen lung a 3-4 grame de paracetamol pe zi, poate provoca leziuni la nivelul ficatului.

Posibile reacţii adverse la pseudoefedrină: Acestea sunt reacţii adverse grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• insomnie, rareori halucinaţii şi alte tipuri de stimulare ale sistemului nervos central;
• efecte cardiace (de exemplu, bătăi rapide ale inimii);
• creşteri ale tensiunii arteriale chiar şi în caz de hipertensiune arterială controlată prin tratament - efecte la nivelul pielii (de exemplu erupţie pe piele, urticarie, mâncărime);
• retenţie de urină, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prosinus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prosinus

• Substanţele active sunt: paracetamol și clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină PH 102, polivinilpirolidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry II white 85F18422, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc.

Cum arată Prosinus şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, formă oblongă, cu linie mediană pe una din fețe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate sau cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Județul Iași România

Fabricant S.C. Laropharm S.R.L. Șos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru Județul Ilfov România

Acest prospect a fost aprobat în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/