PROGRAF 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02 Anexa 1 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule Tacrolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf

3. Cum să utilizaţi Prograf

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prograf

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează

Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare.

Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf

Nu utilizaţi Prograf:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Prograf, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Va fi nevoie să utilizaţi Prograf zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să fiţi în contact permanent cu medicul dumneavoastră. − Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Prograf, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite teste (inclusiv analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic şi neurologic), pentru a stabili care este doza corespunzătoare de Prograf pentru dumneavoastră. − Trebuie evitată folosirea altor remedii cum ar fi preparatele din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau orice alte preparate din plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea şi doza de Prograf de care aveţi nevoie. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a lua orice preparate sau remedii din plante. − Dacă aveţi probleme hepatice sau aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru că ar putea să influenţeze doza de Prograf pe care o primiţi. − Dacă simțiți o durere abdominală puternică, însoțită sau nu de alte simptome, precum frisoane, febră, greață sau vărsături. − Dacă aveţi diaree de cel puţin o zi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care ar putea considera necesară ajustarea dozei de Prograf pe care o primiţi. − Dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”. − Limitaţi-vă expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Prograf prin purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie şi prin utilizarea de creme cu factor de protecţie mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor cancere de piele. − Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să vă informaţi medicul înainte de administrarea lor. Medicul vă va sfătui ce este cel mai bine să faceţi. − La pacienții tratați cu Prograf a fost raportată creșterea riscului de dezvoltare a unor afecțiuni limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru detalii specifice privind aceste afecțiuni. − Dacă aveți sau ați avut o deteriorare a vaselor mici de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică/purpură trombotică trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră, vânătăi sub piele (care pot apărea sub formă de pete roșii), oboseală inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, scădere a cantității de urină, pierdere a vederii și convulsii (vezi pct. 4). Atunci când tacrolimus este luat împreună cu sirolimus sau everolimus, riscul de apariție a acestor simptome poate crește.

Precauții de manipulare: În timpul preparării trebuie evitat contactul direct cu orice parte a corpului, precum pielea sau ochii, sau inhalarea soluțiilor pentru injecție, a pulberii sau granulelor conținute de medicamentele cu tacrolimus. În cazul unui astfel de contact, spălați pielea și ochii.

Prograf împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Prograf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină.

În cazul în care trebuie să vă consulte un alt medic, în afara medicului specialist în transplant, spuneți medicului respectiv că luați tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant să se consulte cu medicul dumneavoastră specialist în transplant, în cazul în care trebuie să luați un alt medicament care poate să crească sau să scadă concentrația de tacrolimus din sânge.

Concentraţiile Prograf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luaţi, iar concentraţiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influenţate de Prograf, fiind necesară întreruperea, creşterea sau scăderea dozei de Prograf.

La unii pacienți s-a înregistrat creșterea concentrației de tacrolimus din sânge în timpul administrării altor medicamente. Acest lucru poate avea reacții adverse grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale sistemului nervos și tulburări ale ritmului cardiac (vezi pct. 4). Efectul asupra concentrației de Prograf din sânge poate apărea foarte repede după începerea utilizării unui alt medicament, prin urmare, este necesară monitorizarea continuă frecventă a concentrației de Prograf din sânge în primele zile de la începerea tratamentului cu un alt medicament și monitorizarea frecventă pe parcursului tratamentului cu medicamentul respectiv. Alte medicamente pot cauza scăderea concentrațiilor de tacrolimus din sânge, ceea ce ar putea crește riscul de respingere a organului transplantat. Vă rugăm să vă adresați medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente având următoarele substanţe active:

• medicamente antifungice și antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de antibiotice macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungină, telitromicină, eritromicină, claritromicină, josamicină, azitromicină, rifampicină, rifabutină, izoniazidă și flucloxacilină
• letermovir, utilizat pentru a preveni boala cauzată de CMV (citomegalovirus uman)
• inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație sau inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază (efavirenz, etravirină, nevirapină), utilizați în tratamentul infecţiei HIV
• inhibitori de protează a virusului hepatitic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir și asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, elbasvir/grazoprevir și glecaprevir/pibrentasvir) utilizaţi în tratamentul hepatitei C
• nilotinib și imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer)
• acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau refluxului gastric acid (de exemplu, omeprazol, lansoprazol sau cimetidină) − medicamente antiemetice, utilizate pentru tratamentul simptomelor de greață și vărsături (de exemplu, metoclopramid) − hidroxid de magneziu și aluminiu (antiacid), utilizat pentru tratamentul arsurilor gastrice
• tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum sunt nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil
• medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiilor (bătăi neregulate ale inimii)
• medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei
• metamizol, folosit pentru tratamentul durerii și febrei
• corticosteroizi precum prednisolon şi metilprednisolon
• antidepresivul nefazodonă
• preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera
• canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat pentru hepatita C. Medicamentul folosit pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului și poate afecta concentrațiile de tacrolimus din sânge. Concentrația de tacrolimus din sânge poate scădea sau crește în timpul administrării medicamentelor prescrise pentru hepatita C. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze îndeaproape concentrația de tacrolimus din sânge și să ajusteze în mod corespunzător doza de Prograf după începerea tratamentului pentru hepatita C.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), antibiotice (cotrimoxazol, vancomicină, antibiotice aminoglicozidice cum ar fi gentamicină), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate împreună cu Prograf.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sirolimus sau everolimus. Atunci când tacrolimus este administrat în asociere cu sirolimus sau everolimus, poate crește riscul apariției microangiopatiei trombotice, purpurei trombotice trombocitopenice și sindromului hemolitic uremic (vezi pct. 4). De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Prograf luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot crește valorile potasiului din sânge, antiinflamatoare nesteroidiene (denumite AINS, de exemplu, ibuprofen), anticoagulante sau antidiabetice orale.

Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul înainte de administrarea lor.

Prograf împreună cu alimente şi băuturi În general, trebuie să luaţi Prograf pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2-3 ore după masă. Trebuie evitat consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Prograf.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prograf se excretă în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prograf.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi tulburări de vedere după administrarea Prograf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Prograf.

Prograf conţine lactoză, sodiu și lecitină (soia) Prograf conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic "nu conține sodiu".

Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor de Prograf 0,5 mg și 1 mg conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Prograf

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Asiguraţi-vă ca primiţi acelaşi medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicaţi medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constataţi că aspectul medicamentului nu este acelaşi cu cel cu care sunteţi obişnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că aţi primit medicaţia corectă.

Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală. În general, doza iniţială imediat după transplant va fi cuprinsă în intervalul

0,075 mg – 0,30 mg pe kg greutate corporală şi zi

în funcţie de organul transplantat.

Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent. Va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea acesteia din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de Prograf după stabilizarea stării clinice. Medicul vă va explica exact câte capsule să luaţi şi cât de des. Prograf se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, Prograf trebuie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte sau cu 2-3 ore după masă. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă. Evitaţi să consumaţi grepfrut sau suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Prograf. Nu înghiţiţi conţinutul plicului desicant din punga de aluminiu.

Dacă utilizaţi mai mult Prograf decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental o cantitate prea mare de Prograf, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Prograf Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Prograf, aşteptaţi până în momentul administrării dozei următoare, apoi continuaţi ca şi înainte.

Dacă încetaţi să utilizaţi Prograf Întreruperea tratamentului cu Prograf poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul v-a recomandat aşa.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Prograf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a vă opri să respingeţi organul transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor ca în mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Prograf puteţi fi mai predispus la infecţii decât în mod obişnuit, cum ar fi infecţii la nivelul pielii, cavităţii bucale, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar. Unele infecții ar putea fi grave sau letale și pot include infecții cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziți sau alte infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:

• Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău
• Pierderi de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP)

Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv cele prezentate în continuare. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți sau suspectați că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Perforație gastro-intestinală: dureri abdominale puternice însoțite sau nu de alte simptome, cum ar fi frisoane, febră, greață sau vărsături.
• Insuficiență a organului transplantat.
• Vedere încețoșată.

Reacții adverse grave mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Microangiopatie trombotică (deteriorare a vaselor mici de sânge) incluzând sindrom hemolitic uremic, o afecțiune cu următoarele simptome: scădere a cantității de urină eliminate sau lipsa eliminării urinei (insuficiență renală acută), oboseală extremă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) și vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție. Reacții adverse grave rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Purpură trombotică trombocitopenică: o afecțiune care implică o deteriorare a vaselor mici de sânge și este caracterizată prin febră și vânătăi sub piele, care pot apărea sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație inexplicabilă de oboseală extremă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), cu simptome de insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă), pierdere a vederii și convulsii. − Necroliză epidermică toxică: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflături roșii pe piele, care se pot desprinde de pe părți mari de corp. − Orbire.

Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): − Sindrom Stevens-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi explicată, umflare a feței, afectare severă cu apariția de vezicule (bășici) pe piele, în gură, la nivelul ochilor, organelor genitale, urticarie, umflare a limbii, erupție pe piele de culoare roșie sau violacee, care se răspândește, exfoliere a pielii. − Torsada vârfurilor: modificare a frecvenței bătăilor inimii, însoțită sau nu de simptome, cum sunt durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (senzație de bătăi neregulate ale inimii) și dificultăți la respirație.

Reacții adverse grave - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) − Infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice): diaree prelungită, febră și dureri în gât. − Au fost raportate tumori benigne și maligne în urma tratamentului, ca urmare a imunosupresiei. − Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte marcată a numărului de celule roșii în sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii în sânge, din cauza faptului că sunt distruse mai repede decât în mod normal, însoțită de senzație de oboseală) și neutropenie febrilă (scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, însoțită de febră). Nu se cunoaște cu exactitate cât de des apar aceste reacții adverse. Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar în funcție de severitatea afecțiunii, puteți prezenta: oboseală, apatie, paloare anormală a pielii, greutate la respirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor. − Cazuri de agranulocitoză (scădere importantă a numărului de celule albe în sânge, însoțită de apariția de ulcerații în gură, febră și infecții). Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta febră apărută brusc, frisoane și durere în gât. − Reacții alergice și anafilactice cu următoarele simptome: erupție și prurit (mâncărimi) apărute brusc (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea cauza dificultăți la respirație sau înghițire) și puteți avea o senzație de leșin. − Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR): durere de cap, confuzie, tulburări de dispoziție, convulsii și tulburări de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, care a fost raportată la unii dintre pacienții tratați cu tacrolimus. − Neuropatie optică (anomalie a nervului optic): probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale percepției culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau restricționarea câmpului vizual.

De asemenea, după administrarea Prograf, pot să apară următoarele reacții adverse și pot fi grave:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creștere a concentrației de glucoză din sânge, diabet zaharat, creștere a concentrației de potasiu din sânge
• Dificultăți la adormire
• Tremurături, dureri de cap
• Creștere a tensiunii arteriale
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului
• Diaree, greaţă
• Probleme cu rinichii Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau albe din sânge), creștere a numărului de globule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge)
• Scădere a concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creștere a concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scădere a poftei de mâncare, creştere a acidității sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine
• Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mintale
• Convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectare a capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
• Creștere a sensibilității la lumină, afecţiuni ale ochilor
• Ţiuituri în urechi
• Reducere a fluxului de sânge în vasele de la nivelul inimii, bătăi mai rapide ale inimii
• Sângerare, astupare parţială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale
• Scurtare a respiraţiei, modificări ale ţesutului din plămâni, colectarea de lichid în jurul plămânilor, inflamare a faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
• Inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamaţii sau ulcere la nivelul gurii, acumulare de lichid la nivelul abdomenului, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulență, balonare, scaune moi, probleme la nivelul stomacului
• Modificări ale enzimelor și funcției ficatului, îngălbenire a pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul ţesutului hepatic şi inflamaţie a ficatului
• Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului, acnee, transpiraţie abundentă
• Dureri articulare, dureri la nivelul membrelor sau dureri de spate, spasme musculare
• Diminuare a funcţiei rinichilor, reducere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă
• Slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în organismul dumneavoastră, dureri şi disconfort, creştere a concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sângele dumneavoastră, creştere în greutate, perturbare a percepţiei asupra temperaturii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Modificări ale coagulării sângelui, scădere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine
• Deshidratare
• Concentrație redusă a proteinelor sau a glucozei în sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge
• Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie și pareză, tulburări cerebrale, tulburări ale limbajului şi vorbirii, probleme de memorie
• Opacifiere a cristalinului
• Afectare a auzului
• Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scăderea performanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe ECG, frecvenţă a bătăilor inimii şi puls anormale
• Apariţia de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc
• Dificultăţi la respiraţie, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic
• Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei amilazelor în sânge, refluxul conţinutului gastric în gât, întârzierea golirii stomacului
• Inflamaţia pielii, senzaţie de arsură la expunerea la lumina soarelui
• Afectarea articulaţiilor
• Imposibilitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
• Insuficienţa anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului dumneavoastră, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creşterea concentraţiei enzimei lactat dehidrogenază în sângele dumneavoastră, scădere în greutate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Mici sângerări la nivelul pielii dumneavoastră din cauza prezenţei cheagurilor de sânge
• Creştere a rigidităţii musculare
• Surditate
• Acumulare de lichid în jurul inimii
• Blocarea bruscă a respiraţiei
• Formare de chisturi în pancreasul dumneavoastră
• Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului
• Creştere a pilozităţii
• Sete, leşin, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului dumneavoastră, scăderea mobilităţii, ulcer

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Slăbiciune musculară
• Ecocardiografie anormală
• Insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar
• Durere la urinare şi prezenţa de sânge în urină
• Creştere a ţesutului gras

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prograf

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Luaţi capsulele imediat după scoaterea lor din blister.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi toate capsulele în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.

La temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prograf

Prograf 0,5 mg capsule

• Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină Cerneala de inscripţionare: shellac, lecitină din soia, hidroxipropilceluloză, simeticonă, oxid roșu de fer (E 172)

Prograf 1 mg capsule

• Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatină Cerneala de inscripţionare: shellac, lecitină din soia, hidroxipropilceluloză, simeticonă, oxid roșu de fer (E 172)

Prograf 5 mg capsule

• Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), gelatină Cerneala de inscripţionare: shellac, dioxid de titan (E 171) și propilenglicol.

Cum arată Prograf şi conţinutul ambalajului

Prograf 0,5 mg capsule Capsule gelatinoase tari, de culoare galben deschis opac, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „0,5 mg” şi „607”, conţinând pulbere de culoare albă.

Prograf 1 mg capsule Capsule gelatinoase tari, de culoare albă opacă, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „1 mg” şi „617”, conţinând pulbere de culoare albă.

Prograf 5 mg capsule Capsule gelatinoase tari, de culoare roșu cenușiu opac, având imprimate cu cerneală albă inscripţia „5 mg” şi „657”, conţinând pulbere de culoare albă.

Cutie cu o pungă de aluminiu închisă etanş conţinând 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule şi un plic cu desicant. Desicantul nu trebuie înghițit. Cutie cu o pungă de aluminiu închisă etanş conţinând 5 blistere PVC-PVDC/Al perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate a câte 10 x 1 capsule şi un plic cu desicant. Desicantul nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda

Fabricantul Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry, V93FC86 Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Astellas Pharma S.R.L. Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/