PRINDAL 8 mg/2,5 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ 14129/2021/01-02-03 Anexa 1 14130/2021/01-02-03 14131/2021/01-02-03 14132/2021/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Prindal 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimate Prindal 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimate Prindal 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimate Prindal 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimate

perindopril terț-butilamină/indapamidă/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. ‒ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ‒ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ‒ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ‒ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prindal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prindal

3. Cum să utilizaţi Prindal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prindal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prindal şi pentru ce se utilizează

Prindal este o combinaţie de trei substanţe active: perindopril, indapamidă şi amlodipină. Este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Prindal este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii care primesc deja combinaţia în doză fixă perindopril/indapamidă şi amlodipină luate în aceeaşi doze.

Fiecare dintre substanţele active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială:

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor prin acestea. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prindal

Nu utilizaţi Prindal ‒ dacă sunteţi alergic (hipersenzitiv) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă, la amlodipină sau la orice alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ‒ dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem). ‒ dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. ‒ dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. ‒ dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului). ‒ dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, situație în care aportul de sânge la rinichi este redus (stenoza arterei renale). ‒ dacă efectuați şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Prindal să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. ‒ dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge. ‒ dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie). ‒ dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge). ‒ dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic. ‒ dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă). ‒ dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Prindal la începutul sarcinii – vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). ‒ dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Ȋnainte să luaţi Prindal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să informați medicul dumneavoastră, dacă prezentaţi sau aţi prezentat oricare din următoarele situaţii: ‒ aveţi stenoză aortică (îngustare a arterei principale care pleacă din inimă) sau aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul). ‒ aţi avut recent un infarct miocardic, ‒ aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii. ‒ aveţi probleme ale rinichiilor sau efectuaţi şedinţe de dializă. ‒ dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar). ‒ aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă). ‒ aveţi probleme ale ficatului. ‒ aveţi boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie. ‒ ateroscleroză (îngroşare a arterelor). ‒ hiperparatiroidie (glandă paratiroidă hiperactivă). ‒ gută. ‒ diabet zaharat. ‒ dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu. ‒ dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) sau alte suplimente cu potasiu, deoarece utilizarea lor împreună cu Prindal trebuie evitată. ‒ dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. ‒ dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate. ‒ dacă manifestaţi o reacție alergică severă cu umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi fața, buzele, gura, limba sau gâtul, cu dificultate la înghițire sau respirație (angioedem). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea tratamentului și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4. ‒ dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem este crescut:  racecadotril, un medicament utilizat pentru tratamentul diareei.  Medicamente utilizate pentru evitarea respingerii organelor transplantate (de exemlu temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparţin clasei inhibitorilor mTOR).  Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului. ‒ dacă aparţineţi rasei negre, puteţi avea o incidenţă mai mare de angioedem şi acest medicament are o eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale comparativ cu ceilalți pacienţii. ‒ dacă sunteți pacient hemodializat care efectuiază dializă cu membrane cu flux mare. ‒ dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Prindal”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Prindal nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă peste luna a treia de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Când luaţi Prindal, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical: ‒ dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală şi/sau o i ntervenţie chirurgicală. ‒ dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau sunteţi deshidratat. ‒ dacă urmează să vi se efectueze LDL afereză (îndepărtare a colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat). ‒ urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe. ‒ dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X). ‒ dacă experimentați scăderea vederii sau durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creştere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea într-un interval de ore până la săptămâni de când luaţi Prindal. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă nu sunteți tratat. Dacă în trecut ați avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil să aveți un risc mai mare de apariție.

Sportivii trebuie să ştie că Prindal conţine o substanţă activă (indapamidă) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Copii şi adolescenţi Prindal nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Prindal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să evitaţi să luaţi Prindal împreună cu: ‒ litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei). ‒ aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveţi diabet zaharat sau probleme ale rinichilor. ‒ suplimente de potasiu (inclusiv substituenţi de sare), diuretice care economisesc potasiu și alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în sânge (de exemplu trimetoprim și co- trimoxazol pentru tratamentul infecţiilor; ciclosporină un medicament imunodepresiv utilizat în prevenirea respingerii transplantului; și heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru prevenirea formării cheagurilor). ‒ estramustină (utilizată în tratamentul cancerului). ‒ alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină. ‒ sacubitril/valsartan utilizată pentru tratamentul de lungă durată (cronic) al insuficienței cardiace la adulți (vezi şi informaţiile de la punctele “Nu luați Prindal”).

Tratamentul cu Prindal poate afecta sau poate fi afectat de administrarea altor medicamente. Asiguraţi- vă că i-aţi spus medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție: ‒ alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele “Nu luați Prindal” și “Atenţionări și precauţii”), ‒ diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, ‒ medicamente anestezice, ‒ substanţe de contrast iodate, ‒ moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice: medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor), ‒ metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), ‒ procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), ‒ alopurinol (pentru tratamentul gutei), ‒ mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru febra fânului sau alergii), ‒ corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul broşic sever şi artrita reumatoidă, ‒ imunosupresoare cum ar fi tacrolimus (utilizate pentru controlul răspunsului imun al organismului dumneavoastră permițând acceptarea organului transplant), ‒ săruri de aur administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide), ‒ medicamente pentru tratamentul cancerului, ‒ halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), ‒ pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei), ‒ săruri de aur administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor artritei reumatoide), ‒ vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie), ‒ bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale), ‒ sultoprid (utilizat în tratamentul psihozelor), ‒ medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), ‒ cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastrice și digestive), ‒ digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii), ‒ baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă), ‒ medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele (de exemlpu vildagliptin), ‒ calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu, ‒ laxative stimulante (de exemplu, Senna), ‒ medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic), ‒ amfotericină B, formă injectabilă (pentru tratamentul bolilor fungice severe), ‒ medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice), ‒ tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), ‒ medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. “Atenționări și precauții”, ‒ medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină), ‒ ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) ‒ ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV), ‒ rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice: pentru infecţii cauzate de bacterii), ‒ hypericum perforatum (sunătoare), ‒ verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă), ‒ dantrolen (medicament perfuzabil pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului), ‒ simvastatină (un medicament pentru scăderea colesterolului).

Prindal împreună cu alimente și băuturi Sucul și fructul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Prindal. Acestea deoarece sucul și fructul de grepfrut pot duce la o creștere a concentraţiilor din sânge ale componentei active amlodipină, ceea ce poate produce o creștere neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale de către Prindal.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Prindal înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Prindal. Prindal nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci când sunteţi gravidă peste 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Nu trebuie să luaţi Prindal dacă alăptaţi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prindal poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit, slăbit sau obosit sau vă dau dureri de cap, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Prindal conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Prindal

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală.

Administraţi comprimatul cu un pahar cu apă de preferat dimineaţa și înainte de masă.

Dacă luaţi mai mult Prindal decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică. Puteţi simţi o ușoară stare de confuzie, senzaţie de leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde conştienţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de Prindal, solicitaţi imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să luaţi Prindal Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Prindal, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prindal Deoarece tratamentul cu Prindal este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să încetaţi să luaţi comprimatele. Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament înainte de a vi se recomanda, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: ‒ respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație (mai puţin frecvente)( pot afecta până la 1 din 100 de persoane), ‒ umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care produce dificultăţi mari la respiraţie (angioedem) (vezi pct 2 “Atenționări și precauții”) (mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), ‒ ameţeală severă sau leşin din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente) (pot afecta până la 1 din 10 persoane), ‒ tulburările cardiovasculare - bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și spate, provocate de efort fizic) sau infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), ‒ bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (Torsade de Pointes) (cu frecvenţă necunoscută) (nu poate fi estimată din datele disponibile), ‒ reacții severe pe piele, inclusiv erupții severe pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe întregul corp, mâncărimi severe, apariție de vezicule, umflare și exfoliere a pielii, inflamare a mucoaselor (Sindrom Steven Johnson, necroliză epidermică toxică)) sau alte reacții alergice (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), ‒ slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), ‒ inflamare a pancreasului care poate cauza dureri abdominale și de spate severe, însoţite de stare de rău accentuată (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), ‒ îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), ‒ boală a creierului cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută) (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte posibile reacţii adverse: Deoarece Prindal este o combinație de trei substanțe active, reacțiile adverse raportate au fost asociate fie cu utilizarea combinației perindopril/indapamidă, fie cu utilizarea amlodipinei.

Reacțiile adverse asociate cu utilizarea de perindoprilul/indapamidă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ‒ reacții ale pielii la persoane predispuse la reacții alergice și cu astm bronșic, ‒ durere de cap, ‒ ameţeală, ‒ vertij, ‒ furnicături şi înţepături, ‒ tulburări ale vederii, ‒ senzaţia de zgomot în urechi (tinitus) ‒ tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee), ‒ senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere abdominală, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie, ‒ reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărimi, ‒ crampe musculare, ‒ senzaţie de oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): ‒ tulburări ale stării de dispoziţie, ‒ tulburări ale somnului, ‒ depresie, ‒ urticarie, ‒ puncte roşii pe piele (purpură), ‒ vezicule pe piele, ‒ tulburări ale rinichilor, ‒ impotenţă, ‒ transpirații ‒ un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), ‒ modificarea parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu reversibil la întreruperea tratamentului, scăderea nivelului de sodiu în sânge, ‒ somnolență, ‒ leșin, ‒ conștientizarea bătăilor inimii (palpitații), ‒ bătăi rapide ale inimii (tahicardie), ‒ nivel scăzut al glicemiei în cazul pacienților cu diabet zaharat (hipoglicemie), ‒ inflamație a vaselor de sânge (vasculită), ‒ gură uscată ‒ creștere a sensibilității pielii la soare (reacții de fotosensibilitate), ‒ dureri în articulații (artralgie), ‒ dureri la nivelul mușchilor (mialgie), ‒ durere de piept, ‒ stare generală de rău, ‒ edem periferic, ‒ febră, ‒ creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge, ‒ cădere.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): ‒ Urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize convulsive. Acestea pot fi simptome a unei afecțiuni numite SIADH (secreția inadecvată de hormon antidiuretic), ‒ înroșire trecătoare a feței, ‒ agravare a psoriazisului, ‒ scădere sau absență a urinărilor, ‒ insuficiență renală acută, ‒ modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice, ‒ oboseală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): ‒ scădere a numărului de plachete sanguine, care poate duce la apariţia neobişnuită a vânătăilor sau sângerare cu uşurinţă, ‒ scădere a numărului de celule albe din sânge, ‒ scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), ‒ hemoglobină scăzută, ‒ valori mari ale calciului în sânge, ‒ funcție anormală a ficatului, ‒ stare de confuzie, ‒ pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), ‒ nas înfundat sau secreţie nazală abundentă (rinită).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): ‒ aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, ‒ modificări ale parametrilor de laborator: valori mici ale potasiului, valori mari ale acidului uric și valori mari ale zahărului în sânge, ‒ tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau dureri oculare din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau de glaucom acut cu unghi închis), ‒ dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colage n), acesta se poate agrava, ‒ decolorare a pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot apărea tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale parametrilor de laborator (rezultatul analizelor de sânge). Pentru evaluarea stării dumneavoastră de sănătate, medicul vă poate recomanda efectuarea unor teste de sânge.

Reacțiile adverse asociate cu utilizarea de amlodipină

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): ‒ retenţie de lichide (edem).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ‒ scurtarea respiraţiei, ‒ dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special, la începutul tratamentului), ‒ conştientizare a bătăilor inimii (palpitaţii), înroşire bruscă a feţei, ‒ dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău ( greaţă), ‒ tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, ‒ oboseală, slăbiciune, ‒ tulburări ale vederii, vedere dublă, ‒ crampe musculare, ‒ umflături ale gleznelor. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ‒ tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, ‒ tremurături, tulburări ale gustului, leşin, ‒ senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere, ‒ țiuituri în urechi (tinitus), ‒ bătăi neregulate ale inimii, ‒ nas înfundat sau cu secreţii abundente (rinită), ‒ tuse, ‒ uscăciune a gurii, stare de rău (vărsături), ‒ cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, pete roşii pe piele (purpură), modificări de culoare la nivelul pielii, urticarie, ‒ tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor, ‒ incapacitate de a avea erecţie, disconfort sau creştere a sânilor la bărbaţi, ‒ durere, stare generală de rău, ‒ dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate, ‒ creştere sau scădere ponderală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ‒ confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): ‒ scădere a numărului de globule albe, ‒ scădere a numărului de plachete sanguine, care poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă, ‒ creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie), ‒ afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli, ‒ umflare a gingiilor, ‒ inflamarea stomacului (gastrită), ‒ inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, ‒ tonus muscular crescut, ‒ inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, brațe și picioare (eritem polimorf), ‒ inflamare a vaselor de sânge, uneori cu erupţii pe piele, ‒ modificare a aspectului pielii după expunerea la soare sau la radiaţii artificiale UVA (reacţii de fotosensibilitate).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile): ‒ tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit, dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prindal

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prindal Substanţele active sunt perindopril terț-butilamină, indapamidă și besilat de amlodipină.

Prindal 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terț-butilamină 4 mg echivalent cu 3,338 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină 5 mg, sub formă de besilat de amlodipină.

Prindal 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină 10 mg, sub formă de besilat de amlodipină.

Prindal 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină 5 mg, sub formă de besilat de amlodipină.

Prindal 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină 10 mg, sub formă de besilat de amlodipină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (grad PH 112), hidrogenofosfat de calciu anhidru, oxid roșu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Prindal şi conţinutul ambalajului Prindal 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz închis, cu diametrul de 7 mm, inscripționat cu “4 1.25 5” pe una dintre feţe.

Prindal 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz, cu diametrul de 9,4 mm, inscripționat cu “4 1.25 10” pe una dintre feţe.

Prindal 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz deschis, cu diametrul de 9,4 mm, inscripționat cu “8 2.5 5” pe una dintre feţe.

Prindal 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz închis, cu diametrul de 9,4 mm, inscripționat cu “8 2.5 10” pe una din feţe.

Prindal este disponibil în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Marime de ambalaj: 30, 60, 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10, Republica Cehă Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva Estonia, Letonia, Portugalia, România Prindal

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.