PREXAREL 5 mg/1,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient

PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Perindopril arginină/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PREXAREL 5 mg/1,25 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați PREXAREL 5 mg/1,25 mg

3. Cum să luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PREXAREL 5 mg/1,25 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PREXAREL 5 mg/1,25 mg și pentru ce se utilizează

PREXAREL 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați PREXAREL 5 mg/1,25 mg

Nu luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg

• dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem),
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau aveţi encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului),
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor în care aportul de sânge la rinichi este redus (stenoza arterei renale),
• dacă efectuați ședințe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca PREXAREL să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
• dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
• dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de apă, dificultate la respiraţie),
• dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg la începutul sarcinii – vezi punctul „Sarcina”),
• dacă ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență cardiacă deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor de sub piele într-o zonă precum gâtul) este crescut (vezi ”Atenționări și precauții” și ”PREXAREL 5 mg/1,25 mg împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PREXAREL 5 mg/1,25 mg:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• dacă aveţi insuficiență cardiacă sau oricare alte afecţiuni ale inimii,
• dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de dializă,
• dacă manifestați o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastră și pot să apară în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea PREXAREL 5 mg/1,25 mg. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut anterior o reacție alergică la peniciline sau la sulfonamide, puteți avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reacție,
• dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe,
• dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• dacă aveţi probleme ale ficatului,
• dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
• dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,
• dacă luaţi litiu sau medicamente care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) sau suplimente de potasiu, trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de PREXAREL 5 mg/1,25 mg (vezi “PREXAREL 5 mg/1,25 mg împreună cu alte medicamente”),
• dacă sunteți vârstnic,
• dacă ați avut reacții de fotosensibilitate,
• dacă aveți o reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem). Această situație poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. Dacă manifestați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea tratamentului și să vă adresați imediat medicului.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați PREXAREL 5 mg/1,25 mg”.
• dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase,

•   dacă efectuați şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux mare, 
  

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer ),
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace,
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului).

Angioedem Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv PREXAREL. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea PREXAREL și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și punctul 4.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. PREXAREL 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

Dacă luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,
• dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,
• dacă urmaţi şedinţe de dializă sau afereză de LDL (care constă în îndepărtarea colesterolului din sânge de către un aparat),
• dacă veţi urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura de albină sau viespe,
• dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de contrast iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul),
• dacă aveți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul tratamentului cu PREXAREL. Aceasta înseamnă că puteți dezvolta glaucom, presiune crescută la nivelul ochiului/ochilor. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu PREXAREL și să vă adresați medicului.

Sportivii trebuie atenţionaţi că PREXAREL 5 mg/1,25 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

Copii și adolescenți PREXAREL 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

PREXAREL 5 mg/1,25 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea PREXAREL 5 mg/1,25 mg împreună cu:

• litiu (folosit în tratamentul maniei sau depresiei),
• aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), dacă nu aveți diabet zaharat sau afecțiuni renale,
• diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), săruri de potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co- trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii),
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
• alte medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor angiotensinei.

Tratamentul cu PREXAREL 5 mg/1,25 mg poate fi influenţat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați PREXAREL 5 mg/1,25 mg” și ”Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
• medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi,
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții",
• combinația sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace); vezi pct. ”Nu luați PREXAREL 5 mg/1,25 mg” și ”Atenționări și precauții”,
• medicamente anestezice,
• substanțe de contrast iodate,
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii (de exemplu moxifloxacină, sparfloxacină, eritromicină administrată injectabil),
• metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu mizolastină, terfenadină, astemizol),
• corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă,
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei),
• aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
• vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie),
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
• sultopridă (pentru tratamentul psihozelor),
• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, ibutilida, dofetilida, digitala, bretiliul),
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul afecțiunile gastrice și digestive),
• digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),
• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele,
• calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu, senna),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui)),
• amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe),
• medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn),
• trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor),
• medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, șocului sau astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

PREXAREL 5 mg/1,25 mg împreună cu alimente şi băuturi Este de preferat să luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea PREXAREL 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de PREXAREL 5 mg/1,25 mg. PREXAREL 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea PREXAREL 5 mg/1,25 mg nu este recomandat dacă alăptaţi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor De regulă, PREXAREL 5 mg/1,25 mg nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii adverse cum sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă vi se întâmplă acest lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

PREXAREL 5 mg/1,25 mg conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

PREXAREL 5 mg/1,25 mg conține sodiu PREXAREL 5 mg/1,25 mg conține mai puțin de 1mmol sodiu (23mg) pe comprimat, adică practic,” nu conține sodiu”.

3. Cum să luați PREXAREL 5 mg/1,25 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.

Dacă aţi luat mai mult PREXAREL 5 mg/1,25 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeli, somnolență, confuzie, modificări ale cantității de urină produsă de rinichi), poate fi util să vă întindeți culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Dacă uitați să luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de PREXAREL 5 mg/1,25 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, care pot severe:

• ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și scurtare a respirației) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie (angioedem) (vezi pct. 2 ”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupţie trecătoare pe piele care frecvent debutează cu pete roșii, pruriginoase la nivelul feței, brațelor sau picioarelor), erupție trecătoare severă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• tulburări cardiovasculare (bătăi ale inimii neregulate, angină pectorală (durere în piept, maxilar și spate, care apare la efort fizic), infarct miocardic) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol (cu frecvență necunoscută),
• boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută),
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută).

În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

• Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valori scăzute de potasiu în sânge, reacții pe piele, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice, durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, crampe şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): schimbări ale stării de dispoziţie, depresie, tulburări ale somnului, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), grupuri de vezicule, probleme ale rinichilor, impotenţă (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), transpiraţii, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, somnolență, leșin, palpitații (conștietizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), uscăciune a gurii, reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), artralgii (dureri ale articulaţiilor), mialgii (dureri musculare), dureri în piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge, căderi.

• Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): agravare a psoriazisului, modificări ale parametrilor de laborator (valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice), oboseală, înroșire trecătoare a feței și gâtului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).

• Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), afecțiuni severe ale rinichilor, tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, scăderea cantității de hemoglobină din sânge, număr mic de trombocite, valori crescute ale calciului în sânge, afectarea funcției hepatice.

• Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):, aspect anormal al electrocardiogramei, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale acidului uric și ale zahărului din sânge, acuitate vizuală scăzută la distanță (miopie), vedere încețoșată, tulburări de vedere, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud). Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.

Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea.

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREXAREL 5 mg/1,25 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREXAREL 5 mg/1,25 mg

• Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 5 mg (corespunzând la perindopril 3,395 mg) şi indapamidă 1,25 mg.
• Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), iar filmul comprimatului conţine: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arată PREXAREL 5 mg/1,25 mg şi conţinutul ambalajului PREXAREL 5 mg/1,25 mg sunt comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 5 mg şi indapamidă 1,25 mg. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia

Fabricanți: Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa

şi

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow – Irlanda

și

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg Republica Cehă Prestarium Neo Combi Estonia PRESTARIUM COMBI ARGININE Franţa PRETERVAL 5mg/1,25mg Germania Perindopril Arginin 5 mg/ Indapamide 1,25 mg Servier Filmtabletten Grecia PRETERAX 5 mg/1,25 mg Ungaria Coverex-AS Komb Italia PRELECTAL 5 mg/1,25 mg Letonia PRESTARIUM COMBI ARGININE Lituania Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletès Luxemburg COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg Malta Coversyl Plus Arginine Polonia Noliprel Forte Portugalia PREDONIUM 5 mg/1,25 mg România PREXAREL 5 mg/1,25 mg Republica Slovacă PRESTARIUM COMBI A Slovenia BIOPREXANIL COMBI Marea Britanie PRETERVAL 5 mg/1,25 mg

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.