CO-PRENESSA 4mg/1,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5202/2012/01-18 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CO-PRENESSA 4 mg/1,25 mg comprimate perindopril de terţ-butilamină/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa

3. Cum să luaţi Co-Prenessa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Co-Prenessa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează

Medicamentul este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, când administrarea perindoprilului singur nu este eficace.

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg comprimate conţine două substanţe active: perindopril şi indapamidă.

Perindoprilul aparţine grupului de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).

Indapamida este un diuretic, medicament ce creşte cantitatea de urină produsă de rinichi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa

Nu luaţi Co-Prenessa:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril,
• dacă sunteţi alergic la indapamidă sau la oricare altă sulfonamidă,
• dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacăaveţi simptome de respiraţie şuierătoare, umflături ale feţei sau limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe ale pielii în timpul unui tratament anterior cu inhibitor ECA, sau dacă dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut astfel de simptome în orice altă circumstanţă (o afecţiune numită angioedem),
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă sau aveţi encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului),
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau dacă faceţi şedinţe de dializă;
• dacă aveţi o scădere sau o creştere anormală a valorilor potasiului din sânge,
• dacă aveţi sau suspicionaţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (simptomele pot include retenţie severă de apă, dificultăţi respiratorii), ;în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Co-Prenessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ” Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Co-Prenessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei ce duce sângele la rinichi),
• dacă aveţi insuficiență a inimii orice altă problemă a inimii,
• dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă
• dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar),
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului,
• dacă aveţi o boală de colagen (boală a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie,
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea pereţilor arteriali),
• dacă aveţi hiperparatiroidism (o afecţiune in care glandele paratiroide nu funcţionează adecvat),
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare ce conţin potasiu;
• dacă luaţi litiu;
• dacă luaţi diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), deoarece tratamentul concomitent cu Co-Prenessa comprimate trebuie evitat (vezi “Co-Prenessa împreună cu alte medicamente”).
• dacă sunteţi vârstnic,
• dacă ați avut reacții de hipersensibilitate,
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, Co-Prenessa, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Co-Prenessa

• dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de altă rasă,
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux înalt
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de an gioedem poate fi crescut:
• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Angioedem În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Amlessa, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Co-Amlessa și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Co-Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical că luaţi Co- Prenessa comprimate:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,
• dacă aţi avut recent diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,
• dacă urmează să faceţi dializă sau LDL-afereză (îndepărtarea colesterolului din sânge cu ajutorul unor aparate),
• dacă urmează să faceţi tratament de desensibilizare în cazul alergiilor la veninul de albină sau viespe,
• dacă urmează să faceţi teste medicale ce necesită substanţe injectabile de contrast cu iod (substanţe care fac vizibile la razele X anumite organe, ca rinichiul şi stomacul)
• dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Co-Prenessa. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de risc pentru apariția acesteia pot include antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Co-Prenessa și să solicitați asistență medicală.

Atleţii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă (indapamida), care poate da reacţii fals pozitive la testele antidoping.

Co-Prenessa împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este valabil în special dacă luați și:

• litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei)aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), în cazul în care nu aveți diabet zaharat sau probleme cu rinichii;
• suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru prevenirea formării de cheaguri, trimetoprim și cotrimoxazol (pentru infecțiile cauzate de bacterii) și ciclosporină (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe).
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului);
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocante ale receptorilor de angiotensină

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot interacţiona cu Co-Prenessa:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la paragrafele "Nu luați Co- Prenessa" și "Atenționări și precauții) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de rinichi);
• medicamente care economisesc potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței inimii: eplerenonă și spironolactonă, la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi,
• sacubitril / valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficienței inimii pe termen lung). Vezi pct. "Nu luați Co-Prenessa" și "Atenționări ș i precauții",
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• allopurinol (pentru tratamentul gutei),
• terfenadină sau astemizol, mizolastină (antihistaminice pentru “boala fânului” sau alte alergii),
• corticosteroizi utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni variate, ce includ astmul sever şi poliartrita reumatoidă,
• imunodepresive, utilizate în tratamentul tulburării autoimune sau după transplant, pentru prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporina),
• medicamente utilizate în tratamentul cancerului,
• eritromicină sub formă injectabilă (antibiotic),
• halofantrină (utilizată în tratamentul anumitor forme de malarie),
• cisaprid sau diphemanil (utilizate în tratamentul afecţiuni gastro-intestinale),
• sparfloxacină sau moxifloxacină (utilizate în tratamentul infecţiilor),
• methadonă,
• pentamidină (utilizată în tratamentul pneumoniei),
• vincamină (utilizată în tratamentul pierderilor de memorie la vârstnici),
• bepridil (utilizată în tratamentul anginei pectorale),
• medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor ritmului cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretylium),
• digoxină sau alte glicozide cardiace (utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace),
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare ce apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau vildagliptina,
• preparate de calciu, incluzând suplimente cu calciu,
• laxative stimulante (de exemplu senna),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze crescute de salicilaţi (de exemplu, aspirina),
• amfotericină B în formă injectabilă (utilizată pentru tratamentul bolilor fungice),
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol)),
• tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn),
• preparate injectabile cu aur (utilizate în tratamentul artritei reumatoide).
• medicamente anestezice administrate inainte sau in timpul unei intervenţii chirurgicale,
• substanţe de contrast administrate in venă inainte de investigaţii speciale cu raze X.
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. Atenționări și precauții,
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, al șocului sau al astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Co-Prenessa ” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Co-Prenessa. Co-Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Prenessa este contraindicat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Co-Prenessa comprimate nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, la anumiţi pacienţi, pot apărea reacţii individuale, de exemplu, ameţeli sau slăbiciune, cauzate de reducerea tensiunii arteriale. Trebuie să vă asiguraţi c nu sunteţi afectaţiă, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Co-Prenessa conţine lactoză monohidrat și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să luaţi Co-Prenessa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica dozele dacă aveţi probleme la rinichi. Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de micul dejun. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Co-Prenessa decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare scăderea marcată a tensiunii arteriale (simptomele includ ameţeli sau leşin), este de ajutor să vă întindeţi, cu picioarele mai ridicate faţă de nivelul capului.

Dacă uitaţi să luaţi Co-Prenessa Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Co-Prenessa comprimate, luaţi următoarea doză la intervalul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Co-Prenessa Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută durează, de obicei, toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse care pot fi grave, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane);
• Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
• Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 2 "Atenționări și precauții") (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe pieleurticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și spate, provocate de efort fizic), atac de cord)) (Foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de stare de rău (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile);
• Boala cerebrală cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții ale pielii la persoane preduspuse la reacții alergice și astmatice
• durere de cap,
• tulburări ale vederii,
• ameţeli
• slăbiciune (astenie)
• tinitus (sunete în urechi)
• vertij
• furnicături şi înţepături,
• scurtarea respiraţiei,
• tuse
• senzaţie şi stare de rău (greaţă şi vărsături)
• durere abdominală
• tulburări ale gustului
• indigestie, diaree, constipaţie
• crampe musculare
• reacţii alergice (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărimi)
• oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• modificări ale dispoziţiei,
• tulburări ale somnului,
• urticarie, erupţie cu puncte roşiatice pe piele (purpură), vezicule pe piele,
• tulburări ale rinichilor,
• transpiraţii,
• impotenţă.
• un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
• modificarea parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu reversibil la întreruperea tratamentului, scăderea nivelului de sodiu în sânge,
• somnolență, leșin,
• palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
• hipoglicemie (nivel scăzut al glicemiei) în cazul pacienților cu diabet zaharat,
• vasculită (inflamație a vaselor de sânge);
• uscăciunea gurii,
• reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare);
• artralgie (dureri în articulații), mialgie (dureri la nivelul mușchilor), durere de piept, stare generală de rău, edem periferic, febră,
• creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge,
• cădere.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• agravarea psoriazisului.
• modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al enzimelor hepatice, nivel ridicat de bilirubină plasmatică,
• oboseală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• confuzie,
• nas înfundat sau secreţie nazală abundentă (rinită),
• pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie),
• probleme severe la nivelul rinichilor, modificări ale parametrilor sângelui, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii din sânge,
• hemoglobină scăzută, număr mai mic de trombocite din sânge,
• nivel ridicat de calciu în sânge,
• funcție anormală a ficatului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• modificări anormale ale electrocardiogramei,
• modificări ale parametrilor de laborator: nivel scăzut de potasiu, nivel ridicat de acid uric și nivel ridicat de zahăr în sânge, vedere scurtă (miopie), vedere încețoșată, insuficiență vizuală, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).
• dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acest lucru s-ar putea înrăutăți
• decolorare, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale parametrilor de laborator (teste de sânge). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande teste de sânge pentru a vă monitoriza starea.

Urină concentrată (închisă la culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și convulsii care pot fi cauzate de secreția neadecvată a ADH (hormon anti-diuretic). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Co-Prenessa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Co-Prenessa

• Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă. Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent a perindopril 3,34 mg şi indapamidă 1,25 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 ”Co-Prenessa conţine lactoză și sodiu”.

Cum arată Co-Prenessa şi conţinutul ambalajului Comprimate alungite, uşor biconvexe, cu margini teşite, de culoare albă.

Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate. Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului membru Denumirea comercială a medicamentului Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania Prenewel 4 mg/1,25 mg tablets Bulgaria Perindopril/Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg tablets Polonia Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletki România Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg comprimate Republica Slovacia Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablets

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.