PRESTARIUM 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7057/2014/01 Anexa 1 7058/2014/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Prestarium 5 mg comprimate filmate Prestarium 10 mg comprimate filmate Perindopril arginină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prestarium şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prestarium

3. Cum să luaţi Prestarium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prestarium

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prestarium şi pentru ce se utilizează

Prestarium este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase. Prestarium este utilizat în:  tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)  tratamentul insuficienţei cardiace (situaţie în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura necesarul organismului)  prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral în asociere cu indapamida, la pacienţi cu istoric de accident vascular cerebral.  reducerea riscului de evenimente cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (situaţie în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o operaţie pentru îmbunătăţirea irigaţiei sanguine la nivelul inimii prin lărgirea vaselor care o irigă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prestarium

Nu luaţi Prestarium:

• dacă sunteţi alergic la perindopril arginină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aţi avut simptome ca: dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele la administrarea anterioară de tratament cu IECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi avut aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem),
• dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este mai bine să evitaţi tratamentul cu Prestarium la începutul sarcini – vezi punctul referitor la sarcină),
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,
• dacă faceți dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca tratamentul cu Prestarium să nu fie indicat pentru dumneavoastră,
• dacă aveți vreo afecțiune a rinichiului în care se reduce alimentarea cu sânge a rinichilor (stenoza arterei renale).

Prestarium nu este recomandat pentru copii și adolescenți.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Prestarium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă oricare din situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului cu Prestarium:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă de la inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (afectarea musculaturii cardiace) sau stenoză de arteră renală (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• dacă aveţi orice altă afecţiune a inimii,
• dacă aveţi vreo afecţiune a ficatului,
• dacă aveţi vreo afecţiune a rinichiului sau sunteţi supus dializei,
• dacă aveți valori anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (afectarea ţesutului conjunctiv) cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• dacă aveţi diabet,
• dacă urmaţi o dietă strictă fără sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu,
• dacă veţi fi supus unei anestezii şi/sau unei intervenţii chirurgicale importante,
• dacă veţi fi supus aferezei LDL (ceea ce reprezintă înlăturarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat),
• dacă veţi fi supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepăturile de albine sau viespe,
• dacă aţi suferit recent de diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de “sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
• dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase,
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplant ate).

Vezi și informațiile de la punctul “Nu luați Prestarium”.

Angioedem Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Prestarium. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Prestarium și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și punctul 4.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Prestarium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tratamentul cu Prestarium poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Acestea includ:

• alte medicamente pentru tensiune arterială crescută, inclusiv blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele “Nu luați Prestarium” și “Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, alte medicamente ce pot crește valoarea potasiului în sânge (cum ar fi heparina și co-trimoxazolul, cunoscut ca trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi,
• litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru tratarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină),
• medicamente antidiabetice (de exemplu, insulină sau metformin),
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum este scleroza multiplă),
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
• imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) folosite pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma operaţiilor de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
• trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor),
• estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ”Atenționări și precauții”,
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),
• vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge),
• medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină),
• săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru tratamentul simptomelor din artrita reumatoidă).

Prestarium împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Prestarium înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi grav idă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Prestarium înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt tratament în loc de Prestarium. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Prestarium nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prestarium nu afectează, de obicei, atenţia, dar alte reacţii cum ar fi ameţeala sau oboseala în relaţie cu scăderea tensiunii arteriale pot să apară la unii pacienţi. Dacă apare această situaţie, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Prestarium conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Prestarium

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de a mânca. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.

Dozele recomandate sunt :

Hipertensiune arterială: doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială. Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi dacă este necesar la 10 mg o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă: doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficienţă cardiacă.

Prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral: doza de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi pentru două săptămâni, apoi crescută la 5 mg o dată pe zi pentru alte 2 săptamâni, înainte de introducerea indapamidei.

Boala coronariană stabilă: doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată în această indicaţie. Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi după o altă săptămână doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Prestarium decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departa mentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de folos să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Dacă uitaţi să luaţi Prestarium Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Prestarium, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prestarium Deoarece tratamentul cu Prestarium este, de obicei, pentru toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi severe:

• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atenționări și precauții) (mai puțin frecvente – afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori),
• ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori),
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, durere în piept (angină) sau infarct miocardic (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori),
• slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori),
• respirație șuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente – afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori),
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori),
• erupție pe piele, care adesea debutează cu pete roșii și mâncărimi la nivelul feței, brațelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap,
• ameţeli,
• vertij,
• amorţeli,
• tulburări de vedere,
• tinitus (senzaţie de zgomote în urechi),
• tuse,
• scurtarea respiraţiei (dispnee),
• tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, indigestie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie),
• reacţii alergice (de exemplu, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime),
• crampe musculare,
• senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de utilizatori):

• depresie,
• schimbări ale dispoziţiei,
• tulburări ale somnului,
• uscăciunea gurii,
• senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele,
• apariţia de grupuri de vezicule pe piele,
• probleme la nivelul rinichilor,
• impotenţă,
• transpiraţii,
• exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine),
• somnolenţă,
• leşin,
• palpitaţii,
• tahicardie,
• vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge),
• reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare),
• artralgii (dureri ale articulaţiilor),
• mialgii (dureri musculare),
• dureri în piept,
• stare generală de rău,
• edem periferic,
• febră,
• căderi,
• modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori):

• insuficiență renală acută,
• urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).
• scădere sau absență a urinărilor,
• înroșire trecătoare a feței și gâtului,
• agravare a psoriazisului,
• modificări ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice),

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de utilizatori):

• confuzie,
• pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie),
• urină concentrată (de culoare închisă), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și convulsii, care pot fi determinate de o secreție inadecvată de hormon anti-diuretic (ADH). Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil,
• rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente),
• tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, număr mic de trombocite.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prestarium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prestarium: Substanţa activă este perindopril arginină. Un comprimat filmat conţine perindopril 3,395 mg corespunzător la perindopril arginină 5 mg. Un comprimat filmat conţine perindopril 6,790 mg corespunzător la perindopril arginină 10 mg. Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, amidonglicolat de sodiu (tip A); film: glicerol, hipromeloză, cooper chlorophyllin, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Cum arată Prestarium şi conţinutul ambalajului Prestarium 5 mg: comprimate filmate, de culoare verde deschis, de formă ovală, gravate cu pe o faţă şi marcate cu şanţ median pe ambele feţe.. Prestarium 10 mg: comprimate filmate, de culoare verde, rotunde, biconvexe, gravate cu pe o faţă şi pe cealaltă faţă.

Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Prestarium 5 mg şi 10 mg Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa

Fabricanţii Prestarium 5 mg şi 10 mg Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franţa

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arklow - Co. Wicklow Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa Polonia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

SERVIER PHARMA Str. Tipografilor nr. 11-15 Sector 1, Bucureşti Tel: 021 – 528.52.80 Fax: 021 – 528.52.81

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.