PRESTANCE 10 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10997/2018/01-15 Anexa 1 10998/2018/01-15 10999/2018/01-15 11000/2018/01-15 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Prestance 5 mg/5 mg comprimate Prestance 10 mg/5 mg comprimate Prestance 5 mg/10 mg comprimate Prestance 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Prestance şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Prestance

3. Cum să luaţi Prestance

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prestance

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Prestance şi pentru ce se utilizează

Prestance este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) şi/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau blocat). Pacienţii care primeau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot primi în schimb un comprimat de Prestance care conţine ambele componente.

Prestance este o combinaţie de două componente active, perindopril şi amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, aceştia acţionează pentru lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine, astfel încât sângele să treacă prin acestea mult mai uşor şi fac ca inima dumneavoastră să poată menţine mult mai uşor un bun flux de sânge .

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Prestance

Nu luaţi Prestance

• dacă sunteţi alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipină sau la orice alt antagonist de calciu, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• în cazul în care sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (este bine să evitaţi Prestance şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”),
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem),
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
• dacă aveţi o îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima dumneavoastră nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
• dacă aveţi hipotensiune arterială severă (tensiunea sângelui foarte mică),
• dacă aveți insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic,
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Prestance să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
• dacă aveţi o afecţiune renală în care aportul de sânge la rinichi este redus (stenoza arterei renale), dacă ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență cardiacă, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor de sub piele într- o zonă precum gâtul) este crescut (vezi ”Atenționări și precauții” și ”Prestance împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Prestance:

• cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• insuficiență cardiacă,
• creștere severă a tensiunii sângelui (criză hipertensivă),
• orice altă afecţiune a inimii,
• afecţiuni ale ficatului,
• afecţiuni ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă,
• dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• diabet zaharat,
• dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),
• dacă sunteți vârstnic sau dacă doza dumneavoastră trebuie crescută,
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Prestance”.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer)
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace.
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului).
• dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase.

Angioedem Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Prestance. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Prestance și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Prestance nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Când luaţi Prestance, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:

• urmează să vi se efectueze o anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală majoră,
• aţi avut curând diaree sau vărsături,
• urmează să vi se efectueze LDL afereză (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
• urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe.

Copii și adolescenți Prestance nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Prestance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea Prestance împreună cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
• medicamente care economisesc potasiu (triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii),
• medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi.

Tratamentul cu Prestance poate fi afectat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

• alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Prestance” și ”Aveți grijă deosebită când utilizați Prestance”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ”Atenționări și precauții”,
• combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace); vezi pct. ”Nu luați Prestance” și ”Atenționări și precauții”,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),
• imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma interveţiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim și co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• vasodilatatoare, inclusiv nitraţii (medicamente care lărgesc vasele sanguine),
• efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic),
• baclofen sau dantrolen (perfuzabile) ambele utilizate pentru tratamentul rigidităţii în afecţiuni cum este scleroza multiplă; dantrolen este, de asemenea, utilizat în tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptomele includ valori foarte ridicate ale temperaturii şi rigiditate musculară),
• unele antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina (pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii),
• Hypericum perforatum (sunătoare, plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei),
• simvastatină (medicamente care scad colesterolul),
• medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi),
• alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
• amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),
• corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă),
• săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratarea HIV).

Prestance împreună cu alimente şi băuturi Prestance trebuie luat înainte de masă. Sucul și fructul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Prestance; acestea pot duce la o creștere a valorilor sanguine ale componentei active amlodipină, ceea ce poate produce o creștere neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale de către Prestance.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prestance înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Prestance. Prestance nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prestance nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prestance poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit, slăbit sau obosit sau vă dau dureri de cap, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Prestance conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Prestance

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un comprimat pe zi.

Prestance va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi .

Dacă luaţi mai mult Prestance decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent efect în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de folos să vă întindeţi cu picioarele ridicate. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Prestance Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Prestance, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prestance Deoarece tratamentul cu Prestance este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept sau dificultăți de respirație,
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor,
• umflarea limbii și gâtului, care produce dificultăţi mari de respiraţie,
• reacții severe pe piele, inclusiv erupții trecătoare severe pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărimi severe, apariția de vezicule, umflarea și exfolierea pielii, inflamarea membranelor mucoase (Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice,
• ameţeală severă sau stare de leşin,
• infarct miocardic, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau anormale, sau durere în piept,
• inflamația pancreasului, care poate cauza dureri severe abdominale și de spate acompaniate de stare de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă cauzează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

• Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichide).
• Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeli, somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului), senzație de rotire, senzație de amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), ţiuituri (senzaţie de zgomote în urechi), palpitaţii (vă simțiți bătăile cardiace), înroşirea bruscă a feţei, stare ușoară de confuzie din cauza valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, tuse, dificultăți de respiraţie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, modificări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime), crampe musculare, oboseală, slăbiciune, umflarea gleznelor (edem periferic).

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă oricare dintre acestea devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări ale stării de dispoziţie, anxietate, depresie, insomnie, tulburări ale somnului, tremurături, leșin, pierderea senzaţiei de durere, bătăi neregulate ale inimii, rinită (nas înfundat sau nas care curge), pierderea părului, pete pe piele de culoare roşie, decolorarea pielii, dureri de spate, artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), dureri toracice, tulburări de urinare, necesitate crescută de a urina, în special în cursul nopţii, creșterea numărului de urinări, durere, stare generală de rău, bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), senzaţie de uscăciune a gurii, angioedem (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), apariția unor grupuri de vezicule pe piele, tulburări renale, impotenţă, transpiraţii abundente, un exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), disconfort la nivelul sânilor sau mărirea sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere în greutate, tahicardie, vasculită (inflamarea vaselor de sânge), reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), febră, căderi, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienții cu diabet zaharat, valori crescute ale ureei în sânge, valori crescute ale creatininei.
• Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): insuficiență renală acută; simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH): urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie, și crize convulsive; scădere sau absență a urinărilor; agravare a psoriazisului; modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice; valori mari ale bilirubinei serice.
• Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): tulburări cardiovasculare (angină, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, umflarea limbii și gâtului care produce dificultăți mari de respirație, reacții severe pe piele, inclusiv erupții trecătoare severe pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărimi severe, apariția de vezicule, umflarea și exfolierea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens Johnson), eritem polimorf (erupţie trecătoare pe piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor), sensibilitate la lumină, modificări ale elementelor sângelui cum sunt un număr mic de celule albe și roșii sanguine, valori mici ale hemoglobinei, număr mic de trombocite, tulburări sanguine, inflamarea pancreasului care poate cauza dureri de spate și abdominale severe însoțite de senzație intensă de rău, funcționare anormală a ficatului, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea enzimelor hepatice care poate influența anumite analize medicale, balonare abdominală (gastrită), afectarea nervilor care poate produce slăbiciune, amorțeli sau furnicături, creşteri ale tensiunii musculare, umflare a gingiilor, zahăr în exces în sânge (hiperglicemie),
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat, modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prestance

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra în ambalajul original. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Prestance

• Substanţele active sunt perindopril arginină şi besilat de amlodipină. Prestance 5 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină 5 mg. Prestance 10 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină 5 mg. Prestance 5 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină 10 mg. Prestance 10 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină 10 mg.
• Celelalte componente ale comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Prestance şi conţinutul ambalajului Prestance 5 mg/5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă, cu lungime de 8,5 mm și lățime de 4,5 mm, gravate cu “5/5” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă. Prestance 10 mg/5 mg sunt comprimate triunghiulare, de culoare albă, cu dimensiuni 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm, gravate cu “10/5” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă. Prestance 5 mg/10 mg sunt comprimate pătrate, de culoare albă, cu lungime de 8 mm și lățime de 8 mm, gravate cu “5/10” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă. Prestance 10 mg/10 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametru de 8,5 mm, gravate cu “10/10” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 sau 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex – Franţa

Fabricanți Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franţa

şi

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

şi

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warsaw – Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia COVERAM Bulgaria PRESTARIUM-CO Cipru COVERAM Republica Cehă PRESTANCE Estonia COVERAM Finlanda COVERAM Franţa COVERAM Grecia COVERAM Irlanda ACERYCAL Italia COVERLAM Letonia PRESTERAM Lituania PRESTERAM Luxemburg COVERAM Malta COVERAM Țările de Jos COVERAM arg Polonia Co-Prestarium Portugalia COVERAM România PRESTANCE Slovacia PRESTANCE Slovenia PRESTANCE

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.