PRENESSA 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4173/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PRENESSA 8 mg, comprimate perindopril terţ-butilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenessa

3. Cum să luaţi Prenessa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prenessa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Prenessa comprimate aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).

Comprimatele Prenessa sunt utilizate în:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu angină pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenessa

Nu luaţi Prenessa

• dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare alt inhibitor al ECA;
• dacă aţi avut în trecut reacţii de hipersensibilitate (cu umflarea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor sau picioarelor) sau senzaţie de sufocare sau răguşeală (angioedem) după utilizarea unui inhibitor al ECA;
• dacă cineva din familia dumneavoastră sau dacă dumneavoastră aţi avut angioedem în orice alte împrejurări;
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Prenessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina")
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Prenessa să nu fie adecvat pentru dvs.
• dacă aveți o boală de rinichi în care aportul de sânge la nivelul rinichilor este redus (stenoză a arterei renale);
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă de lungă durată (cronică) la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Atenţionări şi precauţii Este posibil ca Prenessa să nu fie potrivit pentru dumneavoastră sau să fie necesar un control medical periodic. Înainte să luaţi Prenessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă vi s-a spus că aveți stenoză aortică (îngustarea vasului principal de sânge care pleacă de la inimă), muşchiul inimii dumneavoastră este mărit sau aveţi probleme cu valvele inimii dumneavoastră;
• dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a arterelor care aprovizionează rinichiul cu sânge (stenoză a arterei renale);
• dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă suferiţi de orice altă boală a rinichilor, ficatului sau inimii;
• dacă faceţi hemodializă sau aţi avut recent un transplant de rinichi;
• dacă aveţi o boală vasculară de colagen (afectarea țesutului conjunctiv), cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie;
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau suferiţi de vărsături excesive sau diaree sau dacă aţi utilizat medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• dacă luaţi litiu, medicament utilizat în tratamentul maniei sau depresiei;
• dacă luaţi suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Prenessa”.
• dacă luați următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub piele, în zone cum este gâtul) poate fi crescut:
• racecadotril un medicament utilizat pentru tratamentul diareei;
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei așa-numiților inhibitori mTor (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer ;
• vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
• dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți prezenta un risc mai mare de angioedem, iar acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienţii ce nu aparţin rasei negre.

Angioedem Angioedemul (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți la înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Prenessa. Acesta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. Dacă observați apariția unor astfel de simptome, întrerupeți administrarea Prenessa și consultați imediat un medic. Vezi, de asemenea, pct. 4. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. "Sarcina").

Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:

• aveți ameţeli după prima doză. Unele persoane reacţionează după prima doză sau la creşterea dozei prin ameţeli, slăbiciune, leşin şi stare de rău.
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale (acestea pot fi semne de infecţie datorate scăderii numărului de globule albe).
• îngălbenirea pielii şi a albului ochiului (icter) care pot fi semne de tulburări hepatice.
• tuse uscată, care persistă timp îndelungat. Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA, dar poate fi şi un simptom al unei boli de căi respiratorii superioare.

La începutul tratamentului şi/sau în perioada în care se ajustează doza, poate fi necesară creşterea frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să evitaţi aceste controale, chiar dacă vă simţiţi bine.

Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa acestor controale medicale.

Pentru a preveni orice complicaţii posibile în timpul tratamentului cu Prenessa, trebuie să informaţi medicul că luaţi Prenessa comprimate:

• dacă urmează să fiţi supuşi unei anestezii şi/sau intervenţii chirurgicale (inclusiv la dentist);
• dacă urmează să faceţi un tratament de reducere a efectelor alergiei după înţepături de albine sau viespi (desensibilizare);
• dacă urmează să faceţi hemodializă sau afereza colesterolului LDL (îndepărtarea colesterolului din organism prin utilizarea aparatelor).

Copii și adolescenți Utilizarea perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu este recomandată.

Prenessa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

Nu luaţi medicamente eliberate fără prescripţie medicală fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este valabil în special dacă luați și:

• medicamente pentru tratarea răcelii, care conţin pseudoefedrină sau fenilefrină ca substanţe active;
• medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente, utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea coagulării sângelui);
• medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”
• suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, în special cele denumite diuretice care economisesc potasiul), alte medicamente care determină creșterea valorii potasiului în organism (cum sunt heparina și cotrimoxazolul, cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, pentru a fi siguri că puteţi lua Prenessa în acelaşi timp:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau insuficienţei cardiace, inclusiv medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);

• medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitrați (care lărgesc vasele de sange)

• suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, heparină, medicament utilizat pentru a subția sângele, pentru a preveni formarea de cheaguri; trimetoprim și cotrimoxazol cunoscut și ca trimetoprim-sulfametoxazol, utilizat pentru infecțiile cauzate de bacterii; ciclosporină sau tacrolimus, medicamente imunosupresoare, utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organe;;

• medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi;

• medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (procainamidă);

• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale, cum este vildagliptina);

• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum este scleroza multiplă);

• medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol);

• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac) incluzând acid acetilsalicilic, utilizat pentru ameliorarea durerii);

• estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului);

• medicamente cu acţiune stimulantă asupra unei anumite zone a sistemului nervos (cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (simpatomimetice));

• medicamente pentru tratamentul maniei sau depresiei (litiu);

• medicamente pentru boli psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (antidepresive triciclice şi antipsihotice);

• derivate injectabile de aur, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu).

• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril).

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Prenessa” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Prenessa împreună cu alimente, băuturi și alcool Este recomandat ca Prenessa să fie administrată înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor asupra acţiunii medicamentului. Administrarea Prenessa împreună cu alcool etilic poate provoca ameţeli sau stare confuzională. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla dacă, în timpul tratamentului, este permis consumul de alcool etilic.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Prenessa. Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prenessa nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă să nu conduceţi autovehicule sau să folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă influenţează Prenessa. Prenessa nu afectează, de obicei, atenţia dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau oboseală, din cauza tensiunii arteriale mici, în special la începutul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Prenessa conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol de (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să luaţi Prenessa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de 4 mg perindopril (un comprimat Prenessa 4 mg) o dată pe zi. Dacă este necesar, după o lună de tratament, doza se poate creşte la 8 mg perindopril (un comprimat Prenessa 8 mg sau 2 comprimate Prenessa 4 mg) o dată pe zi, care reprezintă şi doza maximă recomandată.

Doza iniţială recomandată în tratamentul bolii coronariene stabile este de 4 mg perindopril (un comprimat Prenessa 4 mg) o dată pe zi; dacă tratamentul este bine tolerat, după două săptămâni doza poate fi crescută la 8 mg perindopril (un comprimat Prenessa 8 mg sau 2 comprimate Prenessa 4 mg) o dată pe zi.

Luaţi comprimatul cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră, dimineaţa, înainte de micul dejun. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.

Afecţiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament.

Afecţiuni ale ficatului Nu este necesară ajustarea dozei.

Vârstnici La vârstnici, doza depinde de funcţia renală. Medicul va determina durata tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră medicală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Prenessa decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Semnul cel mai probabil de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Alte simptome pot include bătăi rapide sau lente ale inimii (tahicardie sau bradicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), creşterea frecvenţei şi a profunzimii respiraţiei, ameţeli, anxietate şi/sau tuse. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade semnificativ, trebuie să vă întindeţi şi să ţineţi picioarele ridicate şi să utilizaţi pentru susţinerea capului doar o pernă mică.

Dacă uitaţi să luaţi Prenessa Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza următoare după orarul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, administraţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la modul de administrare prescris de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Prenessa La întreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou şi aceasta poate influenţa riscul complicaţiilor hipertensive datorită tensiunii arteriale mari, în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Prin urmare, dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul cu Prenessa, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat unui medic, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:

• umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (A se vedea pct. 2 "Atenționări și precauții") (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau neregulate, dureri în piept (angină pectorală) sau atac de cord (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• slăbiciune a brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire, care ar putea fi semne ale unui posibil accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• respirație șuierătoare apărută brusc, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• inflamația pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe și dureri de spate, însoțite de stare de rău extremă (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• colorarea în galben a pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un semn al hepatitei (Foarte rare
• pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• erupții trecătoare pe piele, care încep de multe ori cu pete roșii și senzație de mâncărime pe față, brațe sau picioare (eritem polimorf) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei astfel:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap,
• ameţeli,
• vertij (senzaţie de învârtire)
• senzație de înțepături,
• tulburări ale vederii,
• tinitus (sunete în urechi),
• tuse,
• scurtare a respiraţiei (dispnee),
• tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, durere abdominală, tulburări ale gustului, dispepsie), sau dificultăți ale digestiei, diaree şi constipaţie,
• reacții alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi),
• crampe musculare,
• stare de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• modificări ale dispoziției,
• tulburări ale somnului,
• depresie
• uscăciunea gurii,
• mâncărimi intense sau erupții severe trecătoare pe piele,
• apariția de aglomerări de vezicule pe piele,
• probleme ale rinichilor,
• impotență,
• transpirații,
• număr crescut de eozinofile (un tip de globule albe din sânge),
• somnolență,
• leșin,
• palpitații,
• tahicardie,
• vasculită (inflamația vaselor de sânge),
• reacție de fotosensibilitate (creșterea sensibilității pielii la razele solare),
• artralgie (durere la nivelul articulațiilor),
• mialgie (durere la nivelul mușchilor),
• durere în piept,
• stare de rău,
• edeme periferice,
• febră,
• cădere,
• modificări ale testelor de laborator: concentrații mari ale potasiului în sânge, reversibile la întreruperea tratamentului, concentrații mici ale sodiului în sânge, hipoglicemie (valori mici ale zahărului în sânge) la pacienții cu diabet zaharat, creșterea valorilor ureei și creatininei din sânge.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori):

• modificări ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice),

• agravarea psoriazisului,

• urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).

• scădere sau absență a urinărilor,

• înroșire trecătoare a feței și gâtului,

• insuficiență renală acută. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• confuzie,

• pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie),

• rinită (nas înfundat sau nas care curge),

• tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, număr mic de trombocite.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• decolorare a pielii, amorțeli și durere la nivelul degetelor de la mâini sau picioare (sindrom Raynaud). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prenessa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PRENESSA

• Substanţa activă este perindopril de terţ-butilamină. Fiecare comprimat conţine sare de perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,68 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 ”Prenessa conţine lactoză și sodiu”.

Cum arată PRENESSA şi conţinutul ambalajului Comprimat rotund, uşor biconvex, de culoare albă, cu margini teşite, prevăzut cu o linie mediană pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Cutie cu blistere (PVC-PE-PVDC/Al) cu 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA POLSKA Sp. z o.o., UI. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Danemarca Estonia Finlanda Franţa Germania Letonia Lituania Polonia România Republica Slovacia Spania Marea Britanie (Irlanda de Nord) Prenessa 8 mg comprimate Perindopril tert-butylamin Krka 8 mg comprimate Perindopril Krka Perindopril Krka 8 mg comprimate Perindopril Teva Sante 8 mg, comprimate Prenessa 8 mg comprimate Prenessa 8 mg comprimate Prenessa 8 mg comprimate Prenessa 8 mg comprimate Prenessa 8 mg comprimate Prenessa 8 mg comprimate Perindopril Krka 8 mg comprimate Perindopril 8 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.