PRENESSA 4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11437/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 11438/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prenessa 2 mg comprimate Prenessa 4 mg comprimate Perindopril terț-butilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenessa

3. Cum să luaţi Prenessa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prenessa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează

Prenessa aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Aceştia acţionează prin dilatarea vaselor de sânge ceea ce uşurează munca inimii de a pompa sângele. Prenessa comprimate este utilizat în:

• tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

• tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice (o boală în care inima nu mai este capabilă să pompeze suficient sânge pentru necesităţile organismului).

• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este atacul de cord, la pacienţii cu angină stabilă (o boală în care aportul de sânge la inimă este redus sau blocat), şi care au avut în trecut un atac de cord şi/sau o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui la inimă, prin lărgirea vaselor care îl aduc.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenessa

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice boală cronică, tulburare metabolică sau sunteţi hipersensibil sau luaţi alte medicamente.

Nu luaţi Prenessa

• dacă sunteţi alergic la perindopril, la alţi IECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut în trecut reacţii de hipersensibilitate cu umflarea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor sau piciorelor sau senzaţie de răguşeală sau sufocare (semne de angioedem) după administrarea unui inhibitor ECA;
• dacă aveţi istoric familial de angioedem sau aţi avut angioedem în orice alte împrejurări;
• dacă luați următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTor (utilizați pentru a evita respingerea organelor transplantate).

• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Prenessa şi în 
  

perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”);

• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua:

• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate);
• dacă vi s-a spus că aveţi o circulaţie redusă sau blocată la inimă (angină pectorală instabilă);
• dacă vi s-a spus că muşchiul inimii dumneavoastră este mărit ca dimensiuni sau că aveţi o problemă la valvele inimii;
• dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a arterei care duce sângele la rinichi (stenoza arterei renale)
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi orice altă boală la rinichi, ficat sau inimă;
• dacă aţi făcut dializă sau transplant renal recent;
• dacă ţineţi un regim fără sare, dacă aţi avut vărsături sau diaree severe sau sunteţi în tratament cu medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• dacă luaţi litiu, medicament folosit în tratamentul depresiei sau maniei;
• dacă luaţi suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care determină creşterea potasiului în sânge, de exemplu, heparina;
• dacă urmează să eliminaţi colesterolul din organism prin utilizarea unui aparat (LDL afereză),
• dacă urmează să faceţi un tratament pentru reducerea efectelor alergiei la veninul de albină sau viespe;
• dacă aveţi o boală de colagen, cu sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia, dacă faceţi o terapie cu medicamente imunodepresive;
• dacă sunteţi de rasă neagră, iar tensiunea dumneavoastră arterială nu este suficient scăzută;
• dacă urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie generală;
• dacă aveţi o boală cerebrovasculară
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Prenessa”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”). Copii şi adolescenţi Prenessa comprimate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Prenessa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luați medicamente fără prescripție medicală, fară recomandarea medicului dumneavoastră. Acestea includ:

• remedii pentru răceală care conţin pseudoefedrină sau fenilefrină,
• medicamente pentru durere, inclusiv acid acetilsalicilic (prezente în multe medicamente pentru durere şi scăderea febrei cât şi pentru coagularea sângelui),
• suplimente de potasiu,
• înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, în special cele denumite diuretice care economisesc potasiul), alte medicamente care determină creșterea valorii potasiului în organism (cum sunt heparina și cotrimoxazolul, cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol).
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul "Atenționări și precauții".

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru a fi sigur că puteţi lua concomitent Prenessa:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi/sau insuficienţei cardiace, inclusiv medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• medicamente care economisesc potasiul (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare cu potasiu;
• medicamente care economisesc potasiul utilizate în tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă la doze de la 12,5 mg până la 50 mg pe zi;
• medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (procainamidă);
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale);
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum este scleroza multiplă);
• medicamente folosite în tratamentul gutei (alopurinol);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, diclofenac, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat pentru tratamentul durerii;
• medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care dilată vasele de sânge);
• heparină (medicamente care scad vâscozitatea sângelui);
• medicamente care scad răspunsul imun al organismului folosite pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma operaţiilor de transplant ((medicamente imunosupresoare, de exemplu, ciclosporină, tacrolimus);
• trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor);
• estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului);
• medicamente cu acţiune stimulantă asupra anumitor zone ale sistemului nervos central, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (simpatomimetice);
• medicamente pentru tratamentul maniei sau depresiei (litiul);
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (antidepresivele triciclice şi antipsihoticele);
• aur sub formă de preparat injectabil (aurotiomalat de sodiu);
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Prenessa” şi „Atenţionări şi precauţii”.
• medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru tratarea diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei aşa numiţilor inhibitori mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”. Prenessa împreună cu alimente şi băuturi Este recomandat ca Prenessa să fie administrat înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor asupra medicamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Prenessa. Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prenessa nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sunteţi sfătuiţi să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până nu aflaţi cum acţionează Prenessa asupra dumneavoastră. Prenessa nu afectează, de obicei, atenţia, dar alte reacţii cum ar fi ameţeala sau oboseala în relaţie cu scăderea tensiunii arteriale pot să apară la unii pacienţi. Dacă apare această situaţie capacitatea de a conduce vehicule sau folosirea utilajelor poate fi afectată.

Prenessa conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Prenessa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute este de 4 mg perindopril (un comprimat Prenessa 4 mg) o dată pe zi. Dacă este nevoie, doza poate creşte la 8 mg perindopril (2 comprimate Prenessa 4 mg) o dată pe zi.

Doza recomandată pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice este de 2 mg perindopril (un comprimat Prenessa 2 mg) o dată pe zi, care poate fi crescut la 4 mg perindopril (un comprimat Prenessa 4 mg sau 2 comprimate Prenessa 2 mg) o dată pe zi, dacă este necesar.

Doza iniţială recomandată a tratamentului anginei stabile este de 4 mg perindopril (un comprimat Prenessa 4 mg) o dată pe zi; dacă este tolerată, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril (2 comprimate Prenessa 4 mg) o dată pe zi.

Luaţi comprimatul cu apă, de preferat la aceeaşi oră, dimineaţa, înainte de micul dejun.

În timpul tratamentului, medicul va ajusta doza în funcţie de efectul tratamentului şi de necesităţi.

Doza poate fi scăzută şi stabilită de medic la:

• pacienţii vârstnici
• pacienţii cu insuficienţă renală
• pacienţii cu tensiune arterială crescută datorită scăderii fluxului sanguin la nivelul rinichiului prin îngustarea arterelor (hipertensiune renovasculară)
• pacienţii care fac tratament cu medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice) şi care nu pot întrerupe tratamentul diuretic
• pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă
• pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare).

Medicul va determina durata tratamentului în funcţie de răspunsul la tratament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa medicamentului la copii, prin urmare nu se recomandă la copii. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Prenessa este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Prenessa decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Semnul cel mai frecvent de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Alte simptome sunt: ritm cardiac accelerat sau scăzut, bătăi puternice şi/sau neregulate ale inimii, creşterea frecvenţei respiratorii, ameţeală, anxietate şi/sau tuse. Dacă tensiunea arterială scade semnificativ, trebuie să vă întindeţi şi să ridicaţi picioarele, folosind pentru cap numai o pernă mică.

Dacă uitaţi să luaţi Prenessa Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, luaţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la orarul normal de administrare.

Dacă încetaţi să luaţi Prenessa La întreruperea tratamentului, tensiunea arterială poate creşte din nou, crescând riscul complicaţiilor în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Starea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă se poate înrăutăţi, astfel încât să necesite spitalizare. Dacă consideraţi că vreţi să întrerupeţi tratamentul cu Prenessa consultaţi mai întâi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Prenessa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), amorţeli şi furnicături în mâini şi picioare (parestezii),
• tulburări ale vederii,
• sunete, zumzete, zgomote şi clicuri în urechi (tinitus),
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) şi efecte legate de hipotensiune arterială,
• tuse, scurtarea respiraţiei (dispnee),
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere abdominală, modificări ale gustului (disgeuzie), indigestie (dispepsie), diaree şi constipaţie,
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit),
• crampe musculare,
• slăbiciune (astenie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), 
  

• nivel ridicat de potasiu în sânge, reversibil la întreruperea tratamentului, 
  

• nivel scăzut de sodiu, 
  

• modificări ale dispoziției, tulburări ale somnului, 
  

• somnolență, leșin, 
  

• palpitații, tahicardie, 
  

• vasculită (inflamarea vaselor de sânge), 
  

• respirație șuierătoare (bronhospasm), 
  

• gură uscată, 
  

• reacții de hipersensibilitate cu umflarea bruscă a feței, gâtului, buzelor, mucoaselor, limbii sau 
  

gâtului (cu răgușeală sau sufocare), eventual, și umflarea mâinilor și picioarelor (angioedem), blânde (urticarie),

• reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), 
  

• artralgie (durere articulară), mialgie (durere musculară), 
  

• reducerea funcției rinichilor, 
  

• incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție normală (impotență), 
  

• durere în piept, stare generală de rău, umflături periferice, febră, 
  

• creșterea nivelului ureei și creșterea nivelului creatininei din sânge, 
  

• cădere. 
  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• modificări ale parametrilor de laborator: creșterea nivelului enzimelor hepatice, nivel ridicat al bilirubinei serice.
• agravare a psoriazisului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• confuzie,
• ritm anormal al inimii (aritmie), durere în piept (angină pectorală), atac de cord şi accident vascular cerebral, posibil prin scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut,
• inflamaţia plămânilor, asociată cu acumularea unor anumite celule din sânge (eozinofile) în ţesutul plămânilor (pneumonie eozinofilică), inflamaţia mucoasei nasului (rinită),
• inflamaţia pancreasului (pancreatită),
• inflamaţia ficatului (hepatită),
• erupţie alergică trecătoare pe piele, sub forma unor puncte roz-roşii, aplatizate (eritem polimorf),
• insuficienţă renală acută.

Cu fecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• nivel scăzut al zahărului în sânge (hipoglicemie),
• inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu o erupţie trecătoare pe piele (vasculită).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prenessa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prenessa

• Substanţa activă este perindopril terț-butilamină. Fiecare comprimat conţine perindopril terț- butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg, sau perindopril terț-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Prenessa şi conţinutul ambalajului Prenessa 2 mg comprimate Comprimate albe, rotunde, biconvexe cu muchii teşite.

Prenessa 4 mg comprimate Comprimate albe, oblongi, biconvexe, cu muchii teşite şi o crestătură pe una din feţe (cu rol de divizare în două doze egale).

Ambalaj Cutie cu 30 comprimate: 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 30 comprimate: 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 15 comprimate. Cutie cu 30 comprimate: un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 30 comprimate. Cutie cu 60 comprimate: 6 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 60 comprimate: 4 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 15 comprimate. Cutie cu 60 comprimate: 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 30 comprimate. Cutie cu 90 comprimate: 9 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 90 comprimate: 6 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 15 comprimate. Cutie cu 90 comprimate: 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszaw, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.