PRAMISTAR 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12841/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pramistar 600 mg comprimate filmate Pramiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pramistar

3. Cum să utilizaţi Pramistar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pramistar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează

Pramistar este utilizat pentru a trata tulburările de concentrare şi de memorie care se datorează degenerării celulelor nervoase sau care se datorează patologiilor vaselor de sânge care alimentează creierul, care apar, ambele, la vârstnici (pacienţi cu vârsta de peste 65 ani). Substanţa activă din Pramistar este pramiracetam, un medicament care îmbunătăţeşte memoria şi capacităţile de învăţare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pramistar

Nu utilizaţi Pramistar  dacă sunteţi alergic la pramiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichiului  dacă aveţi o afecţiune a ficatului  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pramistar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pramistar trebuie utilizat cu prudenţă dacă:  aveţi afectare uşoară sau moderată a rinichiului (disfuncţie renală).  luaţi medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge cum este aspirina sau anticoagulante cum este warfarina  aveţi orice tulburare de coagulare a sângelui. Pramistar împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care este posibil să fie necesară modificarea dozelor în cazul în care sunt administrate împreună.

Nu se cunosc interacţiuni între Pramistar şi alte medicamente, şi anume digoxină (prescrisă la pacienții cu afecțiuni ale inimii), xantine (de exemplu teofilina), anticoagulante (de exemplu warfarina) şi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (de exemplu captopril).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Pramistar în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate ca posibile efecte ale Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi stare de confuzie. Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste semne, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Pramistar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat (600 mg) la fiecare 12 ore, fără a depăşi 2 comprimate (1200 mg) pe zi.

Apariţia unui efect semnificativ clinic este de aşteptat doar după 4 – 8 săptămâni de tratament.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un control al funcţiei renale, în special atunci când luaţi Pramistar pentru tratament pe termen lung.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică.

Dacă utilizați mai mult Pramistar decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să luaţi ambalajul acestui medicament sau acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizaţi Pramistar Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Pramistar, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este deja momentul pentru doza următoare. În acest caz, luaţi doza obişnuită la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Pramistar”). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pramistar este în mod normal bine tolerat. În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente: ameţeli, agitaţie, insomnie, greaţă, dureri în partea superioară a abdomenului;

Mai puțin frecvente: uscăciunea gurii, tulburări ale digestiei (dispepsie), scăderea apetitului, tremurături, stare de confuzie;

Rare: tulburare a dispoziției predominant depresivă, crampe musculare, emisie voluntară și repetată de materii fecale în afara locurilor rezervate acestui scop (encoprezis) sau pierdere involuntară de urină (enurezis ).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pramistar

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pramistar

• Substanţa activă este pramiracetam 600 mg echivalent la 818,4 mg sulfat de pramiracetam
• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de calciu; film: OPADRY YS–5–7092 - hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 3350, macrogol 400.

Cum arată Pramistar şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă F.I.R.M.A. S.p.a. (Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.) MENARINI GROUP Via di Scandicci 37, 50143 Florence Italia

Fabricantul COSMO S.P.A. Via Cristoforo Colombo 1, 20045, Lainate (MI), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.