PRAMIPEXOL STADA 0,18 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7144/2014/01 Anexa 1’ NR. 7145/2014/01-02 NR. 7146/2014/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pramipexol Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Stada

3. Cum să luaţi Pramipexol Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pramipexol Stada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pramipexol Stada şi pentru ce se utilizează

Pramipexol Stada conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină care stimulează receptorii dopaminei în creier. Stimularea receptorilor de dopamină declanșează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mișcărilor corpului. Dopamina este o substanţă care ajută diferitele celule nervoase de la nivelul creierului să comunice între ele (un neurotransmiţător). În special, dopamina acţionează în partea creierului implicată în controlul mişcărilor.

Pramipexol Stada este utilizat pentru  tratamentul simptomelor formei primare de boală Parkinson la adulţi. Poate fi folosit singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament pentru Boala Parkinson).

 tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite (SPN) la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Stada

Nu luaţi Pramipexol Stada  dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 ). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pramipexol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi, aţi avut sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special una din următoarele:  Afecţiune la nivelul rinichilor.  Halucinații ( auziți, vedeți sau simțiți lucruri care nu sunt acolo. Majoritatea halucinațiilor sunt vizuale  Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale membrelor).Dacă aveți o formă avansată a Bolii Parkinson și luați și levodopă, ați putea dezvolta diskinezii în timpul perioadei creșterii dozelor de Pramipexol Stada.  Somnolenţă și episoade de somn cu debut brusc.  Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)  Tulburări vizuale. Ar trebui să efectuați examinări oftalmologice regulate în timpul tratamentului cu pramipexol  Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).  Agravarea bolii. Este posibil să experimentați simptome care încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și implică alte membre.

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia / îngrijitorul observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite si nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări de control ale impulsurilor și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau cumpărături în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă familia / îngrijitorul observă că prezentați manie (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare) sau delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea realitatății). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit sa ajusteze sau să oprească doza.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Stada. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Copii și adolescenți Pramipexol Stada nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pramipexol Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente pe care le-ați obținut fără prescripție.

Trebuie să evitați să luați Pramipexol Stada împreună cu alte medicamente antipsihotice.

Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente  cimetidină (pentru a trata excesul de acid gastric si ulcerul)  amantadină (care poate fi folosită pentru a trata Boala Parkinson)  mexiletină (pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, o stare cunoscută sub numele de aritmie ventriculară)  zidovudină (care poate fi folosit pentru tratarea sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)  cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)  chinină (care poate fi folosită pentru prevenirea crampelor dureroase la nivelul picioarelor pe timpul nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub denumirea de malaria falciparum (malaria malignă))  procainamide (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)

Dacă luați levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa când începeți tratamentul cu Pramipexol Stada.

Aveți grijă dacă luați medicamente care vă calmează (care au efect sedativ) sau dacă beți alcool etilic. În aceste cazuri Pramipexol Stada vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pramipexol Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Trebuie să fiți precauți când beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pramipexol Stada. Pramipexol Stada poate fi luat cu sau fără mâncare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Stada.

Efectul Pramipexol Stada asupra fătului nu este cunoscut. Prin urmare, nu luați Pramipexol Stada dacă sunteți gravidă doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți asta.

Pramipexol Stada nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Stada poate reduce producția de lapte matern. De asemenea, poate trece în laptele matern și poate ajunge la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexol este inevitabilă, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexol Stada poate produce halucinaţii (auziţi, vedeţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteți afectat de acestea, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Pramipexol Stada a fost asociat cu somnolență și episoade de somn cu instalare bruscă, în special la pacienții cu Boala Parkinson. Dacă manifestați aceste efecte secundare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi Pramipexol Stada

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va recomanda doza potrivită.

Puteți lua Pramipexol Stada cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.

Boala Parkinson: Doza zilnică trebuie împărțită în 3 doze egale

În timpul primei săptămâni, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de 3 ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg zilnic). Prima săptămână Număr comprimate 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de trei ori pe zi Doza totală zilnică (mg) 0,264

Aceasta va fi crescută la fiecare 5-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele dumneavoastră sunt controlate (doza de întreținere).

A-2-a săptămână A-3-a săptămână Număr comprimate 1 comprimat Pramipexol Stada 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Pramipexol Stada 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat Pramipexol Stada 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Pramipexol Stada 0,18 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,54 1,1

Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, doza dumneavoastră ar putea fi crescută și mai mult. Dacă este necesar, medicul vă poate crește doza de comprimat la maxim 3,3 mg pramipexol pe zi. O doză de întreținere mai mică de trei Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate pe zi este de asemenea posibilă.

Cea mai mica doză de întreținere Cea mai mare doză de întreținere Număr de comprimate 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat Pramipexol Stada 1,1 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,264 3,3

Pacienţi cu afecţiuni renale Dacă suferiţi de afecţiuni renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. În acest caz veţi lua comprimatele doar odată sau de două ori pe zi. Dacă aveți o boală moderată de rinichi, doza uzuală inițială este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de două ori pe zi. În boala de rinichi severă, doza uzuală inițială este de doar 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg pe zi.

Sindromul picioarelor neliniștite Doza este de obicei administrată o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg o data pe zi (echivalent cu 0,088 mg zilnic) :

Prima săptămână Număr comprimate 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg Doza zilnică totală (mg) 0,088

Aceasta va fi crescută la fiecare 4-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele sunt controlate (doza de întreținere).

A-2-a săptămână A-3-a săptămână A-4-a săptămână Număr comprimate 1 comprimat Pramipexol Stada 0,18 mg SAU 2 comprimate Pramipexol Stada 0,088 mg 1 comprimat Pramipexol Stada 0,35 mg SAU 2 comprimate Pramipexol Stada 0,18 mg SAU 4 comprimate Pramipexol Stada 0,088 mg 1 comprimat Pramipexol Stada 0,35 mg and 1 comprimat Pramipexol Stada 0,18 mg SAU 3 comprimate Pramipexol Stada 0,18 mg sau 6 comprimate Pramipexol Stada 0,088 mg Doza zilnică totală (mg) 0,18 0,35 0,54

Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate de Pramipexol Stada 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sare).

Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile și doriți să reîncepeți tratamentul, trebuie să începeți din nou la cea mai mică doză. Puteți crește doza din nou, cum ați procedat la inițierea tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.

Pacienţi cu boli ale rinichilor Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor Pramipexol Stada ar putea fi un tratament nepotrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Stada Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropriată unitate medicală.

Este posibil să experimentați vărsături, agitație sau oricare dintre reacțiile adverse descrise la punctul 4 “Reacții adverse posibile“.

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Stada Nu vă îngrijoraţi. Nu mai luați doza omisă şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Stada Nu întrerupeţi utilizarea Pramipexol Stada înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să opriți administrarea acestui medicament, medicul dumneavoastră va scădea doza treptat. Acest lucru reduce riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiți de Boala Parkinson nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Pramipexol Stada. O oprire bruscă ar putea determina apariția unei afecțiuni medicale denumită sindrom neuroleptic malign care poate reprezenta un risc major pentru sănătate. Aceste simptome includ :

• akinezie (pierderea mișcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• confuzie
• reducerea nivelului de conștiență

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)  Somnolență  Ameţeli  Greață

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Impuls de a vă comporta într-un mod neobişnuit  Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)  Confuzie  Oboseală  Insomnie  Acumulare de lichide în exces, de obicei la nivelul picioarelor (edeme periferice)  Dureri de cap  Vise neobişnuite  Constipație  Afectarea acuității vizuale  Vărsături (stare de rău)  Pierdere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)  Delir  Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc  Amnezie (perturbarea memoriei)  Reacţii alergice cum ar fi erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate  Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit)  Creşterea în greutate  Reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, mâncărimi, hipersensibilitate)  Leșin  Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca probleme cu respiraţia sau umflarea gleznelor).  Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic  Neliniște  Dispnee (dificultăţi în respiraţie)  Sughiț  Pneumonie (infecţie a plămânilor)  Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:  Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei*.  Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale*.  Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*  Creşterea apetitului pentru alimente* (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)  Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea de realitate) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Episoade maniacale (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare) Cu frecvenţă necunoscută:

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de rezolvare sau de scădere în intensitate ale acestor simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă suferiţi de sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Greaţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi insomnie și somnolență  Oboseală.  Dureri de cap  Vise neobișnuite  Constipaţie  Ameţeli

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit  Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca dificultăți ale respiraţiei sau umflarea gleznelor).  Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic  Diskinezie (exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)  Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit)  Paranoia (exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)  Delir  Amnezie (perturbări de memorie)  Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există )  Confuzie  Somnolență excesiva în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc  Creştere în greutate  Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale )  Exces de lichide, de obicei picioarelor (edeme periferice)  Reacţii alergice (exemplu erupţie la nvivelul pielii, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)  Leșin  Neliniște  Scăderea acuității vizuale  Scădere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente  Dispnee (dificultăţi în respiraţie)  Sughiț  Pneumonie (infecție a plămânilor)  Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:  Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei*.  Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale*.  Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*  Creşterea apetitului pentru alimente* (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)  Episoade maniacale (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare) *  Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea realității) * Cu frecvenţă necunoscută:  După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați vreunul dintre aceste comportamente.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pramipexol Stada 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi .Aceste măsu ri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pramipexol Stada Substanţa activă este pramipexol. Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate Un comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate Un comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate Un comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Celelalte componente sunt:  Betadex  Amidon de porumb  Povidonă (K30)  Celuloză microcristalină  Dioxid de siliciu coloidal anhidru.  Stearat de magneziu

Cum arată Pramipexol Stada şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Pramipexol Stada 0,088 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, netede pe ambele feţe.

Comprimatele de Pramipexol Stada 0,18 mg sunt albe până la aproape albe, ovale, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele de Pramipexol Stada 0,7 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Fiecare blister conţine 10 comprimate.

Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate Cutii conţinând 3 blistere (30 comprimate)

Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate Cutii conţinând 3 sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate)

Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate Cutii conţinând 3sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanții Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Irlanda

PharmaCoDane ApS. Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

CZ: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate DK: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate FI: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate HU: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate IE: Miramel 0,088 mg comprimate NO: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate PL: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate RO: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate SK: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate SE: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate NL: Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate

BE: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate CZ: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate DK: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate FI: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate FR: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate HU: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate IE: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate IT: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate LU: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate NO: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate PL: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate RO: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate SK: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate ES: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate SE: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate

BE: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate CZ: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate DK: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate FI: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate FR: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate HU: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate IE: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate IT: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate LU: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate NO: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate PL: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate RO: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate SK: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate ES: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate SE: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate NL: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.