MEDOPEXOL 0,7 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10857/2018/01-02 Anexa 1 10858/2018/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

MEDOPEXOL 0,18 mg comprimate MEDOPEXOL 0,7 mg comprimate Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MEDOPEXOLMEDOPEXOL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţiMEDOPEXOL

3. Cum să luaţi MEDOPEXOL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MEDOPEXOL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MEDOPEXOL şi pentru ce se utilizează 
   

MEDOPEXOL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii de dopamină din creier. Stimularea receptorilor de dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

MEDOPEXOL este utilizat pentru:

• tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson)

• tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă din cadrul Sindromului picioarelor neliniștite, la adulţi.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi MEDOPEXOL  
   

Nu luaţi MEDOPEXOL

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi MEDOPEXOL, adresaţi-vă medicului dumneavostră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

• Afecţiune renală
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale
• Dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de MEDOPEXOL. -Distonie

(imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.

• Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
• Psihoză, (de exemplu, manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei)
• Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu MEDOPEXOL.
• Afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)
• Amplificarea simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte membre.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţa de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scădere a gradului de conştientizare, confuzie, pierdere a simţului realităţii). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu MEDOPEXOL. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă MEDOPEXOL la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

MEDOPEXOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi MEDOPEXOL împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropicală (malarie terţă malignă));
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MEDOPEXOL.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, MEDOPEXOL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MEDOPEXOL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MEDOPEXOL. MEDOPEXOL poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi MEDOPEXOL.

Nu se cunosc efectele MEDOPEXOL asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi MEDOPEXOL dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea MEDOPEXOL în perioada alăptării. MEDOPEXOL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel poate să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de MEDOPEXOL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MEDOPEXOL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

MEDOPEXOL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi MEDOPEXOL  
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Puteţi să luaţi MEDOPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Pentru dozele care nu pot fi obținute cu MEDOPEXOL, sunt disponibile medicamente cu alte concentrații de pramipexol.

Boala Parkinson Doza zilnică trebuie divizată în 3 prize egale. În prima săptămână, doza uzuală este de 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg (0,09 mg pramipexol) de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,27 mg pe zi): MEDOPEXOL 1 săptămână Număr de comprimate 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,27

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la interval de 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

a 2 a săptămână a 3 a săptămână Număr de comprimate 1 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg de trei ori pe ziMEDOPEXOL 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,7 mg (pramipexole 0,35 mg) de trei ori pe zi SAU 2 comprimate MEDOPEXOL 0,18 mg de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,54 aproximativ 1,1

Doza uzuală de întreţinere este de aproximativ 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de MEDOPEXOLpramipexol 0,09 mg de trei ori pe zi (1/2 comprimat de MEDOPEXOL 0,18 mg de trei ori pe zi).

Doză minimă de întreţinere Doză maximă de întreţinere Număr de comprimate 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg (pramipexol 0,09 mg) de trei ori pe zi

1 comprimat şi 1/2 MEDOPEXOL 0,7 mg (pramipexole 0,35 mg) de trei ori pe zi SAU 6 comprimate MEDOPEXOL 0,18 mg de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,27 aproximativ 3,3 MEDOPEXOL Pacienţi cu afecţiune renală Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg (pramipexol 0,09 mg) de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg (pramipexol 0,09 mg) pe zi. MEDOPEXOL Sindromul picioarelor neliniștite Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).

1 săptămână Număr de comprimate 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg Doză zilnică totală (mg) 0,088 Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la interval de 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

a 2 a săptămână a 3 a săptămână a 4 a săptămână Număr comprimate 1 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg

½ comprimat MEDOPEXOL 0,7 mg SAU 2 comprimate MEDOPEXOL 0,18 mg

1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,7 mg şi 1 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg SAU 3 comprimate MEDOPEXOL 0,18 mg

Doză ziln totală (mg) 0,18 0,35 0,54

Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.

Pacienţi cu afecţiune renală Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca MEDOPEXOL să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult MEDOPEXOLdecât trebuie din Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

• trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.
• puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 Reacţii adverse posibile.

Dacă uitaţi să luaţi MEDOPEXOL Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi MEDOPEXOL Nu încetaţi să luaţi MEDOPEXOL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă aveți boală Parkinson, tratamentul cu MEDOPEXOL nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creştere a frecvenţei bătăilor inimii)
• confuzie
• reducere a nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MEDOPEXOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Dacă aveță boală Parkinson puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente ((pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichide, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Tulburare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scădere a poftei de mâncare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
• Delir
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creştere a numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• Creştere în greutate
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Nelinişte
• Dispnee (dificultăţi la respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creştere a apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scădere a gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare( pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): După oprirea sau reducerea tratamentului cu MEDOPEXOL pot apărea: depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta cu dumneavoastră despre modalităţile de abordare terapeutică sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă aveți sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente ((pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
• Oboseală (surmenaj)
• Dureri de cap
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Ameţeli
• Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor) *.
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Hiperchinezie (creştere a numărului de mişcări şi imposibilitate de a sta liniştit)*
• Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*
• Delir*
• Amnezie (tulburare de memorie) *
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
• Confuzie
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Creştere în greutate
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Exces de lichide, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Nelinişte
• Tulburări de vedere
• Pierdere în greutate, inclusiv scădere a poftei de mâncare
• Dispnee (dificultăţi la respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificare sau creştere a apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creştere a apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
• Delir (scădere a gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): După oprirea sau reducerea tratamentului cu MEDOPEXOL pot apărea: depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta cu dumneavoastră despre modalităţile de abordare terapeutică sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MEDOPEXOL

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi MEDOPEXOL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine MEDOPEXOL

Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0,18 mg 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg 1 mg. Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată MEDOPEXOL şi conţinutul ambalajului MEDOPEXOL 0,18 mg comprimate sunt comprimate biconvexe, oblongi, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximatix 8 mm x 4 mm) MEDOPEXOL 0,7 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu linie mediană pe o faţa (diametrul: aproximativ 9 mm)

MEDOPEXOL 0,18 mg 0,7 mg comprimate: Comprimatele se pot diviza în două doze egale.

MEDOPEXOL este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate, în ambalaje care conţin 3 sau 10 blistere.

Mărimi de ambalaj: 30 comprimate 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cipru

Fabricanții Medochemie Ltd. Central Factory:1-10 Constantinoupoleos street Limassol, 3011, Cipru

Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, Attiki 123 51, Athens, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.