PRAMIPEXOL ARENA 0,18 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12922/2020/01-02 Anexa NR. 12923/2020/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate Pramipexol Arena 0,7 mg comprimate Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Pramipexol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pramipexol Arena

3. Cum să utilizaţi Pramipexol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pramipexol Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Pramipexol Arena şi pentru ce se utilizează

Pramipexol Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii pentru dopamină din creier. Stimularea receptorilor pentru dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, care ajută la controlul mişcărilor corpului.

Pramipexol Arena este utilizat pentru:

• tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pramipexol Arena

NU utilizaţi Pramipexol Arena

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pramipexol Arena dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
• boală a rinichilor
• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
• dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexol Arena.
• somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă
• schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor), libidou accentuat (de exemplu dorinţă sexuală crescută), creştere a poftei de mâncare.
• psihoză (de exemplu manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei)
• afectare a vederii. Trebuie să efectuaţi controale oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Pramipexol Arena.
• afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
• accentuare a simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observați sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observă că dezvoltați porniri sau dorințe de a vă comporta neobișnuit și nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot răni pe dumneavoastră sau alte persoane. Acestea sunt numite tulburări de control ale impulsurilor și pot include comportamente precum dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau risipa excesivă, dorința sexuală excesivă sau intensificare a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul.

Copii şi adolescenţi Pramipexol Arena nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pramipexol Arena împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte medicamente. Acest lucru include alte medicamente, medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Arena împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratamentul excesului de acid din stomac şi a ulcerului gastric )
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută ca aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatin (pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer)
• chinidină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase ale piciorului din timpul nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscut sub denumirea de malarie falciparum (malarie malignă))
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexol Arena.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Arena poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pramipexol Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Arena. Pramipexol Arena poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Arena.

Nu se cunosc efectele Pramipexol Arena asupra sănătăţii copilului nenăscut. De aceea, nu luaţi Pramipexol Arena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alăptarea Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Arena în timpul alăptării. Pramipexol Arena poate să determine scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate fi excretat în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol Arena este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pramipexol Arena poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Pramipexol Arena a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. Cum să utilizaţi Pramipexol Arena

Luaţi întotdeauna Pramipexol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul vă va recomanda doza corectă.

Puteți lua Pramipexol Arena cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă. Boala Parkinson Doza zilnică trebuie împărțită în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

1 săptămână Număr de comprimate 1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,264

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la interval de 5-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

a 2 a săptămână a 3a săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Pramipexol Arena 0,18 mg de trei ori pe zi

2 comprimate Pramipexol Arena 0,18 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,54 1,1

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate de pramipexol 0,088 mg.

Doză minimă de întreţinere Doză maximă de întreţinere Număr de comprimate 1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi 1,1 mg pramipexol de trei ori pe zi Doza totală zilnică (mg) 0,264 3,3

Pacienţi cu boli ale rinichilor Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza uzuală este de 1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală iniţială este de doar 1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Pramipexol Arena decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate,

• adresaţi-vă imediat unui medic pentru recomandări sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe
• puteţi prezenta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile) Dacă uitaţi să utilizaţi Pramipexol Arena Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pramipexol Arena Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Arena fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să întrerupeţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.

Dacă aveţi boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Arena nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoatră. Simptomele includ:

• achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie bătăi rapide ale inimii)
• confuzie
• scădere a nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea convenție:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează până la 1 utilizator din 10 Mai puţin frecvente: afectează până la 1 utilizator din 100 Rare: afectează până la 1 utilizator din 1000 Foarte rare: afectează până la 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă aveţi boala Parkinson puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
• Confuzie
• Oboseală (fatigabilitate)
• Lipsă de somn (insomnie)
• Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Tulburări de vedere
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, incluzând scădere a poftei de mâncare

Mai puţin frecvente:

• Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
• Delir
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• Creştere în greutate
• Creştere a apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Insuficiență cardiacă (probleme ale inimii care pot determina scurtare a respirației sau umflare a gleznelor)*
• Secreție necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Neliniște
• Dispnee (dificultăţi la respiraţie)
• Sughiț
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, tentația de a manifesta o acțiune care vă poate face rău dumneavoastră sau altor persoane, care poate include
• Impuls puternic de a paria excesiv, în ciuda consecințelor personale sau familiale serioase.
• Scăderea sau creșterea interesului sexual și comportament semnificativ îngrijorător pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane, de exemplu o creșterea a apetitului sexual.
• Dorinţă excesivă/necontrolată pentru cumpărături
• Creștere a apetitului pentru alimente (consumul unei mari cantități de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau creștere a poftei de mâncare (creștere a consumului alimentar peste limita normală și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei) Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacțiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estima re precisă a frecvenței deoarece aceste reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice ce au inclus 2762 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pramipexol Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Pramipexol Arena

Substanţa activă este pramipexol.  Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg sau 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg sau respectiv 1 mg.  Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb parţial pregelatinizat, celuloză microcristalină PH 102, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Pramipexol Arena şi conţinutul ambalajul

Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă, marcate pe una din feţe cu „1“ şi cu o linie pe cealaltă faţă; linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.

Pramipexol Arena, 0,7 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă, marcate pe una din feţe cu „3“ şi cu o linie pe cealaltă faţă; linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.

Comprimatele de Pramipexol Arena sunt disponibile în cutii care conţin 30 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group SA Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group SA B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2020.