POZITRONSCAN-FDG

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4731/2012/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

POZITRONSCAN-FDG soluţie injectabilă Fludeoxiglucoză ( F)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care face recomandarea sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului care face recomandarea sau medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat procedura.

În acest prospect:

1. Ce este PozitronScan-FDG soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă

3. Cum să utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Informaţii suplimentare

6. CE ESTE POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.

Substanţa activă conţinută în PozitronScan-FDG soluţie injectabilă are rolul de a ajuta în obţinerea imaginilor radiografice ale anumitor părţi din corpul dumneavoastră.

După injectarea unei mici cantităţi de PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, imaginile medicale obţinute cu o cameră video specială vor permite medicului să capteze imaginile şi să vizualizeze localizarea bolii dumneavoastră sau modul în care aceasta evoluează.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ

Conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru pacient, acest medicament conţine maximum 3,2 mmol (74 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la către pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Nu utilizaţi niciodată PozitronScan-FDG soluţie injectabilă

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fludeoxiglucoză ( F) sau la oricare dintre celelalte componente ale PozitronScan-FDG soluţie injectabilă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă

• dacă aveţi diabet zaharat, iar boala dumneavoastră nu este echilibrată în momentul de faţă
• dacă aveţi o boală infecţioasă sau inflamatorie
• dacă aveţi boli ale rinichilor

Anunţaţi medicul specialist în medicină nucleară în următoarele situaţii:

• dacă sunteţi gravidă sau credeţi sunteţi gravidă
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor de către medicul dumneavoastră:

• orice medicament care poate determina o modificare a valorii zahărului în sânge (glicemia), cum sunt medicamentele cu efect antiinflamator (corticosteroizi), medicamentele antiepileptice (valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital), medicamentele care afectează sistemul nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină...),
• glucoză, insulină, factori care cresc producerea celulelor sanguine.

Utilizarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi injectat doar pacienţilor care nu au consumat alimente cu cel puţin 4 ore înainte de administrare. Înainte de administrarea medicamentului este necesar să se măsoare valoarea glicemiei; într-adevăr, o concentraţie mare a zahărului în sânge (hiperglicemie) poate face ca interpretarea imaginilor de către medic să fie mai dificilă.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a vi se administra PozitronScan-FDG soluţie injectabilă trebuie să îl informaţi pe medicul specialist în medicină nucleară dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţie în luna respectivă sau dacă alăptaţi. Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă

Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea acestei examinări în timpul sarcinii doar în caz de absolută necesitate.

Dacă alăptaţi

Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore înainte de injectarea soluţiei, iar laptele matern extras cu ajutorul pompei trebuie eliminat. Alăptarea trebuie reluată la momentul recomandat de specialistul în medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a vi se administra PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, trebuie:

• să evitaţi orice forme de activitate fizică solicitantă
• să beţi foarte multă apă în decursul celor 4 ore care precedă investigaţia
• să nu consumaţi alimente timp de cel puţin 4 ore înainte de procedură

După administrarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, trebuie:

• să evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici timp de 12 ore după injectare
• să urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din corp Există legi stricte cu privire la folosirea, administrarea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. PozitronScan-FDG soluţie injectabilă va fi utilizat doar în cadrul unui spital. Acest medicament poate fi utilizat şi vă poate fi administrat doar de către persoane care sunt instruite corespunzător, care au calificarea necesară pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie deosebită utilizării acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră că este puţin probabil ca PozitronScan-FDG soluţie injectabilă să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre unele componente ale PozitronScan-FDG soluţie injectabilă Conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru pacient, acest medicament poate conţine în unele cazuri mai mult de 1 mmol (23 mg) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor care urmează o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va stabili cantitatea de PozitronScan-FDG soluţie injectabilă care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică cantitate necesară pentru obţinerea informaţiilor dorite. De obicei, cantitatea recomandată pentru administrare în cazul unui adult variază între 100 şi 400 MBq (în funcţie de indicele masei corporale a pacientului, de tipul camerei video utilizate pentru procedura imagistică, şi de modul de obţinere a imaginilor). Megabecquerelul (MBq) este unitatea de măsură pentru radioactivitate.

Utilizare la copii şi adolescenţi În cazul utilizării la copii şi adolescenţi, cantitatea administrată va fi adaptată la indicele masei corporale a copilului sau adolescentului.

Administrarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă şi efectuarea procedurii PozitronScan-FDG soluţie injectabilă se administrează intravenos. O injecţie este suficientă pentru efectuarea procedurii dorite de medicul dumneavoastră. După injectare, vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de procedură. Pe durata procedurii, va fi necesar să fiţi în repaus complet, să staţi întins într-o poziţie confortabilă, fără să citiţi sau să vorbiţi.

Durata procedurii: Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata obişnuită a procedurii. În general, PozitronScan- FDG soluţie injectabilă se administrează printr-o singură injecţie în venă, cu 45-60 de minute înainte de obţinerea imaginii. Obţinerea de imagini, cu ajutorul aparatului, durează între 30 şi 60 de minute.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din PozitronScan-FDG soluţie injectabilă Supradozajul este practic imposibil deoarece vi se va administra o singură doză de PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, controlată precis de medicul specialist care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat. În particular, medicul specialist care răspunde de procedură vă poate recomanda să consumaţi multe lichide pentru a uşura eliminarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă din corpul dumneavoastră (într-adevăr, principala cale de eliminare a acestui medicament este cea renală, prin urină).

În cazul în care aveţi şi alte întrebări referitoare la utilizarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, PozitronScan-FDG soluţie injectabilă poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament radiofarmaceutic va elibera o cantitate scăzută de radiaţie ionizantă, cu un risc foarte scăzut de cancer şi anomalii ereditare.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul determinat de radiaţii.

Dacă observaţi orice reacţii adverse, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine PozitronScan-FDG soluţie injectabilă

• Substanţa activă este fludeoxiglucoza ( F). Un ml soluţie injectabilă conţine 37 – 7400 MBq fludeoxiglucoză ( F) la data şi momentul calibrării.
• Celelalte componente sunt: • citrat acid de sodiu • citrat de sodiu • clorură de sodiu • apă pentru preparate injectabile.

Cum arată PozitronScan-FDG soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Radioactivitatea pe flacon variază de la 37 MBq la 74000 MBq la data şi momentul calibrării. 1-10 ml soluție injectabilă în flacon de sticlă transparentă, incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și dop de aluminiu. Ambalaj secundar: flacon din sticlă într-un recipient de plumb (30 mm), care respectă reglementările privind radiațiile. Prepararea multidoză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pozitron Diagnosztika Ltd. H-1117 Budapesta Hunyadi János út 9. Ungaria Telefon:+36-1-1505-8886 Telefax:+36-1-505-8889 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria: PozitronScan-FDG oldatos injekció – OGYI-T-10448/01 România: PozitronScan-FDG soluţie injectabilă – 4731/2012/01 Slovacia: PozitronScan- FDG injekcny roztok – 88/0679/08-S

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2019.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: RCP-ul complet pentru PozitronScan-FDG soluţie injectabilă este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, obiectivul fiind acela de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic. Vă rugăm să consultaţi RCP-ul medicamentului PozitronScan-FDG soluţie injectabilă