PLOTIS 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13207/2020/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 13208/2020/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Plotis 30 mg comprimate filmate Plotis 60 mg comprimate filmate dapoxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Plotis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plotis

3. Cum să luaţi Plotis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Plotis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Plotis şi pentru ce se utilizează

Plotis conţine o substanţă activă denumită ”dapoxetină”. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite ”inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS). Dapoxetina poate fi cunoscută, de asemenea, şi ca un medicament ”urologic”.

Dapoxetina creşte durata de timp până la ejaculare şi poate spori controlul asupra momentului ejaculării. Acest fapt poate reduce frustrările sau grijile pe care le aveţi cu privire la ejacularea rapidă.

Plotisse utilizează în tratamentul ejaculării precoce, la bărbaţii adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.

Ejacularea precoce are loc atunci când un bărbat ejaculează ca urmare a stimulării sexuale minime şi înainte să îşi dorească acest lucru. Acest fapt poate provoca probleme atât bărbatului cât şi la nivelul relaţiilor sexuale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plotis

Nu luaţi Plotis:

• dacă sunteţi alergic la dapoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveţi boli de inimă, precum insuficienţă cardiacă sau probleme cu ritmul inimii

• dacă ați avut în trecut evenimente de leşin
• dacă aţi avut vreodată manie (simptomele includ stare exagerată de bine, iritabilitate sau incapacitate de a gândi limpede) sau depresii severe
• dacă luaţi:  Medicamente pentru depresie numite ”inhibitori ai monoaminooxidazei” (IMAO)  Tioridazină utilizată pentru tratamentul schizofreniei  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei  Litiu - un medicament utilizat pentru tratamentul tulburării bipolare  Linezolid - un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor  Triptofan - un medicament care vă ajută să dormiţi  Sunătoare - o plantă medicinală  Tramadol - utilizat pentru tratamentul durerilor grave  Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.

Nu luaţi dapoxetină concomitent cu oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a putea începe tratamentul cu dapoxetină. După ce aţi încetat să luaţi dapoxetină, va trebui să aşteptaţi 7 zile înainte de a lua oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament (vezi punctul “Plotis împreună cu alte medicamente”).  Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol (vezi punctul “Plotis împreună cu alte medicamente”)  Anumite medicamente pentru tratamentul HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir (vezi punctul “Plotis împreună cu alte medicamente”)  Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină (vezi punctul “Plotis împreună cu alte medicamente”)  Nefazodonă - un antidepresiv (vezi punctul “Plotis împreună cu alte medicamente”)

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate sau severe.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus s e aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Plotis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• nu aţi fost diagnosticat cu ejaculare precoce
• aveţi şi o altă problemă sexuală, cum este disfuncţia erectilă
• ați avut în trecut ameţeli cauzate de hipotensiunea arterială
• consumaţi droguri recreaţionale precum ecstasy, LSD, narcotice sau benzodiazepine
• consumaţi alcool etilic (vezi punctul “Plotis împreună cu alte medicamente”)
• aţi avut vreodată probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de fericire exagerată, iritabilitate sau incapacitatea de a gândi limpede), tulburare bipolară (simptomele includ schimbări grave ale stării de dispoziţie între manie şi depresie) sau schizofrenie (o boală psihică)
• aveţi epilepsie
• ați avut în trecut sângerări sau probleme de coagulare a sângelui
• aveţi boli ale rinichilor
• aveţi sau prezentaţi risc de hipertensiune intraoculară (glaucom)

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Înainte de a începe să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test pentru a se asigura că tensiunea dumneavoastră arterială nu scade prea mult atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia întins.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Plotis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Acest lucru se datorează faptului că Plotis poate afecta modul în care acţionează celelalte medicamente. Deasemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Plotis. Prin urmare, utilizarea altor medicamente poate afecta doza maximă de Plotis pe care o puteţi lua.

Nu luaţi Plotis concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
• Tioridazină utilizată pentru tratamentul schizofreniei
• Alte medicamente pentru depresie
• Litiu - un medicament pentru tratamentul tulburării bipolare
• Linezolid - un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor
• Triptofan - un medicament care vă ajută să dormiţi
• Sunătoare - un medicament din plante
• Tramadol - utilizat în tratamentul durerilor grave
• Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor. Nu luaţi dapoxetină concomitent cu oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a începe tratamentul cu dapoxetină . După ce aţi încetat să luaţi dapoxetină, va trebui să aşteptaţi 7 zile înainte de a lua oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
• Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol
• Anumite medicamente pentru tratamentul HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir
• Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină
• Nefazodonă - un antidepresiv.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru probleme de sănătate mintală, altele decât depresia
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic
• Medicamente pentru subţierea sângelui, precum warfarina
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul disfuncţiei erectile, cum sunt sildenafil, tadalafil sau vardenafil, deoarece aceste medicamente pot scădea tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al durerilor toracice (angină) (precum verapamil şi diltiazem) sau al prostatei mărite, deoarece aceste medicamente pot scădea, de asemenea, tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
• Anumite alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, precum fluconazol
• Anumite alte medicamente pentru tratamentul HIV, precum amprenavir şi fosamprenavir
• Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
• Aprepitant - utilizat pentru a trata greaţa. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Plotis împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi suc de grapefruit cu 24 ore înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta poate creşte nivelul acestui medicament în corpul dumneavoastră Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Trebuie să luaţi acest medicament cu cel puţin un pahar plin cu apă. Evitaţi consumul de alcool atunci când luaţi acest medicament. Efectele alcoolului precum senzaţia de ameţeală, somnolenţă sau reacţiile întârziate pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu acest medicament. Consumul de alcool concomitent cu acest medicament poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Acest medicament nu trebuie administrat femeilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să simţiţi senzaţie de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi acest medicament. Dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau alte reacţii similare, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase. Efectele alcoolului etilic pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu acest medicament şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi acest medicament împreună cu alcool etilic.

Plotis conţine lactoză Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Plotis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 30 mg. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 60 mg. Luaţi medicamentul numai cu 1 până la 3 ore înainte de activitatea sexuală anticipată. Nu luaţi acest medicament mai mult de o dată la fiecare 24 ore sau în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatele întregi pentru a evita gustul amar, cu cel puţin un pahar plin cu apă. Acest lucru vă poate ajuta să reduceţi riscul de a leşina (vezi "Leşinul şi hipotensiunea arterială” la pct. 4). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Discutaţi despre tratamentul cu dapoxetină împreună cu medicul dumneavoastră după primele 4 săptămâni de utilizare sau după administrarea a 6 doze, pentru a vedea dacă trebuie să continuaţi tratamentul. Dacă tratamentul este continuat, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră, pentru a discuta despre acest lucru, cel puţin o dată la şase luni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit de către bărbaţi cu vârsta sub 18 ani sau de către bărbaţi cu vârsta peste 65 ani.

Dacă luaţi mai mult Plotis decât trebuie Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Puteţi avea greaţă sau vărsături.

Dacă încetaţi să luaţi Plotis Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi acest medicament. Puteţi avea dificultăţi de adormire şi vă puteţi simţi ameţit după ce încetaţi să luaţi acest medicament, chiar dacă nu l-aţi luat zilnic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Plotis şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:

• aveţi crize convulsive (convulsii)
• leşinaţi sau vă simţiţi ameţit atunci când vă ridicaţi
• observaţi orice schimbări ale dispoziţiei
• aveţi gânduri de sinucidere sau de autovătămare. Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, încetaţi să luaţi acest medicament şi consultaţi imediat medicul.

Leşinul şi hipotensiunea arterială Acest medicament vă poate provoca leşin sau poate determina scăderea tensiunii arteriale, atunci când vă ridicaţi. Pentru a reduce această posibilitate:

• Luaţi acest medicament cu cel puţin un pahar plin cu apă.
• Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi deshidratat (dacă nu aveţi suficientă apă în organism). Acest lucru se poate întâmpla dacă:  Dacă nu aţi băut nimic în ultimele 4 - 6 ore  Dacă aţi transpirat o perioadă îndelungată de timp  Dacă aveţi o afecţiune caracterizată prin temperatură crescută, diaree sau vărsături.
• Dacă simţiţi că puteţi leşina (simptome precum greaţă, ameţeli, confuzie, transpiraţii sau ritm anormal al inimii) sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, întindeţi-vă imediat astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine. Acest lucru vă va ajuta să nu cădeţi şi să nu vă răniţi în cazul în care leşinaţi.
• Nu vă ridicaţi brusc după ce aţi stat în poziţia şezând sau aţi stat întins o perioadă îndelungată de timp.
• Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi echipamente sau utilaje dacă simţiţi senzaţii de leşin pe perioada administrării acestui medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă leşinaţi atunci când luaţi acest medicament.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 bărbaţi):

• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi):

• Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
• Amorţeală sau senzaţii de ‘înţepături şi furnicături’
• Dificultăţi în obţinerea sau menţinerea erecţiei
• Transpiraţie mai mult decât în mod normal sau înroşirea feţei
• Diaree, constipaţie sau eliminare de gaze în exces
• Dureri la nivelul stomacului, balonare sau vărsături
• Dificultăţi de adormire sau vise neobişnuite
• Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
• Nas înfundat (congestie nazală)
• Creşterea tensiunii arteriale
• Dificultăţi de concentrare
• Tremurături
• Scăderea apetitului sexual
• Ţiuit în urechi
• Vedere înceţoşată
• Indigestie
• Uscăciunea gurii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 bărbaţi):

• Leşin sau senzaţie de ameţeală la ridicare (vezi recomandările de mai sus)
• Schimbări ale dispoziţiei, senzaţie de fericire exagerată sau sentimente de paranoia
• Confuzie, dezorientare sau incapacitatea de a gândi limpede
• Ritm lent sau neregulat sau creşterea ritmului inimii
• Pierderea apetitului sexual, probleme în obţinerea orgasmului
• Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
• Depresie, nervozitate sau indiferenţă
• Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
• Probleme de vedere, dureri oculare sau pupile dilatate
• Tensiune arterială scăzută sau crescută
• Senzaţie de mâncărime sau transpiraţii reci
• Senzaţie de învârtire
• Modificări ale gustului
• Scrâşnirea dinţilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 bărbaţi):

• Senzaţie de ameţeală în urma efortului
• Episoade de somn cu instalare bruscă
• Imperiozitatea defecării.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Plotis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare Ce conţine Plotis

• Substanţa activă este dapoxetina. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de dapoxetină echivalent a 30 mg sau 60 mg dapoxetină.

• Celelalte componente sunt: • Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. • Film: Opadry II White 32K280000 HPMC 2910/ hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan, triacetină, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Plotis şi conţinutul ambalajului

Plotis 30 mg Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, marcate cu “MC” pe una dintre feţe, cu diametrul nucleului de 6,5 mm. Plotis 60 mg Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare gri, simple pe ambele părţi, cu diametrul nucleului de 8,0 mm. Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii de carton ambalate în blistere albe PVC-PE-PVdC/Al.

Este disponibil în cutii conţinând 2, 3, 4 sau 6 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol Cipru

Fabricantul Medochemie Limited Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol 4101 Cipru

Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.