PLATEGRA 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14485/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Plategra 60 mg comprimate filmate ticagrelor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Plategra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Plategra

3. Cum să utilizaţi Plategra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Plategra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Plategra şi pentru ce se utilizează

Ce este Plategra Plategra conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Pentru ce se utilizează Plategra Plategra împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:  un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă. Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.

Cum acţionează Plategra Acest medicament influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.

Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:  cheagul poate opri complet aportul de sânge; acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau  cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima; aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină pectorală instabilă”). Plategra ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Plategra

Nu utilizaţi Plategra dacă:

• sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sângeraţi în prezent.
• aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
• aveţi o afecţiune severă a ficatului.
• luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) • claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii) • nefazodonă (un antidepresiv) • ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA) Nu luaţi Plategra dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Plategra dacă:

• aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare: • a unei leziuni recente grave • a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog) • a unei boli care vă afectează coagularea sângelui • a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)
• sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Plategra. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
• frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
• aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.
• dezvoltați tipare de respirație neregulate, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări suplimentare.
• aţi avut boli probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.
• dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.

Dacă luați atât Plategra, cât și heparină:

• Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Plategra, cât și heparină, deoarece Plategra ar putea influența testul de diagnosticare.

Copii şi adolescenţi Plategra nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Plategra împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Plategra poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Plategra.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rosuvastatină (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)
• mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
• rifampicină (un antibiotic)
• fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
• digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
• ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)
• chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)
• beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:

• “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ warfarina.
• medicamentele AntiInflamatoare NonSteroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.
• Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt
• paroxetina, sertralina şi citalopramul.
• alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).

Fibrinoliticele, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza, pot să crească riscul de sângerare atunci când sunt utilizate împreună cu Plategra. Spuneţi medicului dumneavoastră ca luaţi tratament cu Plategra.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Plategra dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Plategra dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Plategra în această perioadă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Plategra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Plategra conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Plategra

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

• Doza obişnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuaţi să luaţi Plategra cât timp vă spune medicul.
• Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Tratamentul cu Plategra împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).

Cum să luaţi Plategra

• Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor) Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos:

• Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină
• Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă
• Amestecaţi şi beţi imediat
• Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).

Dacă luaţi mai mult Plategra decât trebuie Dacă luaţi mai mult Plategra decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Plategra

• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Plategra Nu întrerupeţi administrarea Plategra fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea Plategra, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Plategra afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente dar pot pune viaţa în pericol

Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

• Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt: • amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului • apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi • apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării • apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută
• Semne de hemoragie, cum sunt: • sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla • sângerare neaşteptată sau care durează mult • urină de culoare roz, roşie sau maro • vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’ • scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala) • tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge
• Leşin (sincopă) • pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)
• Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt: • febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Plategra. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Plategra este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.

Alte reacţii adverse posibile Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)
• sângerări cauzate de boli ale sângelui

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vânătăi
• durere de cap
• senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera
• diaree sau indigestie
• senzaţie de rău (greaţă)
• constipaţie
• erupţie trecătoare pe piele
• mâncărime
• durere severă şi umflarea articulaţiilor – acestea sunt semne de gută
• senzaţie de ameţeală sau leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică
• sângerare nazală
• sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal
• sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
• sângerare a gingiilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacţie alergică – erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice
• confuzie
• tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi
• sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală (menstruaţie)
• sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă
• sângerare în ureche
• sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Plategra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Plategra

• Substanţa activă este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341), amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu (E 470b) Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Plategra şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, filmate, marcate cu “60” pe una dintre feţe și au diametrul de 8 mm.

Ambalaje cu blistere transparente din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Cutii cu 56 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapesta Ungaria

Fabricanţi S.C. Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 București cod 032266 România

Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann, SĠN 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țara Denumirea comercială Estonia Plategra Bulgaria Платегра 60 mg филмирани таблетки Plategra 60 mg film-coated tablets Republica Cehă Plategra Letonia Plategra 60 mg apvalkotās tabletes Lituania Plategra 60 mg plėvele dengtos table tės România Plategra 60 mg comprimate filmate Republica Slovacă Plategra 60 mg

Acest prospect a fost aprobat în mai 2022.