IGZELYM 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13810/2021/01-19 Anexa 1 NR. 13811/2021/01-21 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Igzelym şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Igzelym

3. Cum să luaţi Igzelym

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Igzelym

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Igzelym şi pentru ce se utilizează

Ce este Igzelym Igzelym conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Pentru ce se utilizează Igzelym Igzelym 60 mg comprimate filmate: Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:  un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă. Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.

Igzelym 90 mg comprimate filmate Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:  un infarct miocardic, sau  angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată). Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.

Cum acţionează Igzelym Igzelym influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.

Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:  cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau  cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină pectorală instabilă”).

Igzelym ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Igzelym

Nu luaţi Igzelym dacă  Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Sângeraţi în prezent.  Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.  Aveţi o afecţiune severă a ficatului.  Luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA) Nu luaţi Igzelym dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Igzelym dacă:  Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare:

• a unei leziuni recente grave
• a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog)
• a unei boli care vă afectează coagularea sângelui
• a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)  Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Igzelym. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.  Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).  Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.  Aţi avut boli probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.  Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.

Dacă luați atât Igzelym, cât și heparină:  Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Igzelym, cât și heparină, deoarece Igzelym ar putea influența testul de diagnosticare.

Copii şi adolescenţi Igzelym nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Igzelym împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Igzelym poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Igzelym.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)  rifampicină (un antibiotic)  fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)  digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)  ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)  chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii)  beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)  morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:  ‘anticoagulante orale’ denumite frecvent ‘medicamente care subţiază sângele’ care include warfarina.  medicamentele Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.  Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.  alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Igzelym, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează fibrinolitice, denumite deseori ‘medicamente care dizolvă cheagul de sânge’, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă utilizarea Igzelym dacă sunteţi gravidă sau s-ar putea să rămâneţi gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Igzelym dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Igzelym în această perioadă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Igzelym să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Igzelym conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Igzelym

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi Igzelym 60 mg comprimate filmate  Doza obişnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuaţi să luaţi Igzelym cât timp vă spune medicul.  Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Igzelym 90 mg comprimate filmate  Doza de iniţiere este de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi administrată în spital.  După această doză de iniţiere, doza obişnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.  Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Tratamentul cu Igzelym împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).

Cum să luaţi Igzelym  Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.  Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Igzelym uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineaţă) şi o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă aţi luat doza.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor) Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos:  Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină  Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă  Amestecaţi şi beţi imediat  Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).

Dacă luaţi mai mult Igzelym decât trebuie Dacă luaţi mai mult Igzelym decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Igzelym  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.  Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Igzelym Nu întrerupeţi administrarea Igzelym fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea Igzelym, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Ticagrelor afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente dar pot pune viaţa în pericol.

Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:  Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:

• amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului
• apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi
• apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării
• apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută

 Semne de hemoragie, cum sunt:

• sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla
• sângerare neaşteptată sau care durează mult
• urină de culoare roz, roşie sau maro
• vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’
• scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala)
• tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge

 Leşin (sincopă)

• pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)  Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt:
• febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:  Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pecare o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Igzelym. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu ticagrelor este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.

Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)  Sângerări cauzate de boli ale sângelui

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Vânătăi  Durere de cap  Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera  Diaree sau indigestie  Senzaţie de rău (greaţă)  Constipaţie  Erupţie trecătoare pe piele  Mâncărime  Durere severă şi umflarea articulaţiilor – acestea sunt semne de gută  Senzaţie de ameţeală sau leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică  Sângerare nazală  Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal  Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)  Sângerare a gingiilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Reacţie alergică – erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice  Confuzie  Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi  Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală (menstruaţie)  Sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă  Sângerare în ureche  Sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Igzelym

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Igzelym  Substanţa activă este ticagrelor. Igzelym 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg.

Igzelym 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.

 Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon din porumb, amidon pregelatinizat (porumb), talc (E553b), stearil fumarat de sodiu

Igzelym 60 mg comprimate filmate: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat, laurilsulfat de sodiu, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)

Igzelym 90 mg comprimate filmate: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172)

Cum arată Igzelym şi conţinutul ambalajului Igzelym 60 mg comprimate filmate: Comprimat filmat (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “60” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu un diametru de 8,6 mm ± 5 %. Igzelym 90 mg comprimate filmate: Comprimat filmat (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “90” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu un diametru de 9,6 mm ± 5 %.

60 mg: Igzelym este disponibil în:  blistere calendar (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 14 şi 56 comprimate  blisters standard (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 60 comprimate  ambalaj multiplu conţinând 168 (3 cutii cu 56) comprimate în blistere calendar (cu simboluri soare/lună)  ambalaj multiplu conţinând 180 (3 cutii cu 60) comprimate în blistere standard (cu simboluri soare/lună)  blistere perforate doză unitară în cutii cu 14x1, 56x1 şi 60x1 comprimate  ambalaj multiplu conţinând 168x1 (3 cutii of 56x1) comprimate în perforated blistere perforate doză unitară  flacoane cu 30 comprimate

90 mg: Igzelym este disponibil în:  blistere calendar (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 14 şi 56 comprimate  blisters standard (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 60 comprimate  ambalaj multiplu conţinând 168 (3 cutii cu 56) comprimate în blistere calendar (cu simboluri soare/lună)  ambalaj multiplu conţinând 180 (3 cutii cu 60) comprimate în blistere standard (cu simboluri soare/lună)  blistere perforate doză unitară în cutii cu 14x1, 56x1, 60x1 şi 100x1 comprimate  ambalaj multiplu conţinând 168x1 (3 cutii of 56x1) comprimate în perforated blistere perforate doză unitară  flacoane cu 30 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanții PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal Far Undustrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Olanda Igzelym 60 mg, filmomhulde tabletten Igzelym 90 mg, filmomhulde tabletten Croaţia Igzelym 60 mg filmom obložene tablete Igzelym 90 mg filmom obložene tablete Polonia Igzelym România Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.