PIRITINOL ARENA 100 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 Anexa 1 Prospect

PIRITINOL ARENA 100 mg Drajeuri, 100 mg

Compoziţie Un drajeu conţine 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, talc, zahăr, carbonat de calciu, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, tartrazină (E 102), ceară carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope.

Indicaţii terapeutice Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi neuropsihice din insuficienţa cerebro- vasculară cronică, sindroame posttraumatice cerebrale, accidente vasculare cerebrale, encefalite, intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa la depresie, întârziere psihomotorie, tulburări de comportament la copii. Tratament de fond adjuvant în poliartrita reumatoidă.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină (structurile chimice sunt înrudite) sau la oricare dintre excipienţii produsului; Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie; Insuficienţă hepatică; Tulburări hematologice; Lupus eritematos diseminat; Miastenie; Dermatoze grave.

Precauţii Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie; fenomenele de excitaţie centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea administrării înainte de culcare.

Interacţiuni Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi sulfasalazina pot exacerba reacţiile adverse.

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi: Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita reumatoidă doza recomandată este de 400 – 600 mg piritinol (4-6 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) repartizată în 3 prize, în tratamentul de lungă durată. Copii: 50-300 mg piritinol (1/2 – 3 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) pe zi.

Reacţii adverse Rareori au fost raportate iritabilitate, anxietate, insomnie, cefalee, disconfort epigastric, greaţă, erupţii cutanate; în condiţiile folosirii îndelungate (în poliartrita reumatoidă) au fost semnalate: proteinurie (valori peste 1g/24 ore impun oprirea medicaţiei), erupţii buloase (se întrerupe tratamentul), polimiozită, miastenie (imune), trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză.

Supradozaj Simptome: Supradozajul poate duce la o exacerbare a reacţiilor adverse. Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere a câte 10 drajeuri.

Producător S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie, 2007