PIRAZINAMIDA ATB 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5749/2013/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pirazinamidă Atb 500 mg comprimate pirazinamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pirazinamidă Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pirazinamidă Atb

3. Cum să luaţi Pirazinamidă Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pirazinamidă Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pirazinamidă Atb şi pentru ce se utilizează

Pirazinamidă Atb este un antibiotic utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul tuberculozei: -Tratamentul cazurilor noi de tuberculoză pulmonară în asociere cu antibioticele standard (rifampicină, izoniazidă şi etambutol), în timpul primelor două luni de tratament. -Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cu bacili rezistenţi la izoniazidă şi/sau la rifampicină, în asociere cu alte antibiotice disponibile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pirazinamidă Atb

Nu luaţi Pirazinamidă Atb: -dacă sunteţi alergic la pirazinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică; -dacă aţi fost diagnosticat cu hiperuricemie în urma unor analize de laborator; -dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală. Medicul poate totuşi să vă recomande şi în această situaţie pirazinamidă când este absolut necesar; -dacă aţi fost diagnosticat cu porfirie; -în timpul sarcinii.

Atenţionări şi precauţii Inainte să utilizaţi Pirazinamidă Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pirazinamidă Atb: -dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune a ficatului. Înaintea administrării tratamentului cu pirazinamidă medicul vă va recomanda o evaluare iniţială a funcţiei hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală), renale şi a uricemiei (în vederea eliminării unei insuficienţe hepatice, renale sau a unei hiperuricemii). Dacă medicul va stabili că aveţi funcţia hepatică perturbată şi/sau aveţi un factor de risc hepatic (alcoolism, antecedente de hepatită), nu veţi primi tratament cu pirazinamidă decât în caz de absolută necesitate (dacă aveţi o formă severă de boală numită tuberculoză multirezistentă), cu precauţie şi sub stricta supraveghere a medicului. Supravegherea va cuprinde analize de laborator pentru evaluarea funcţiei hepatice: dozarea transaminazelor la fiecare 8 zile în timpul celor 2 luni de tratament cu pirazinamidă şi urmărirea unor manifestări clinice. (vezi şi pct. Reacţii adverse). Dacă medicul constată valori foarte mari ale transaminazelor va întrerupe fără întârziere tratamentul cu pirazinamidă. Dacă medicul constată că aveţi valori crescute ale acidului uric vă va iniţia un tratament corector. Durerile articulare moderate, răspund în mod normal tratamentului simptomatic stabilit de medic. Dacă durerile articulare persistă şi îşi modifică caracterul, medicul poate decide întreruperea administrării pirazinamidei. Dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală cronică, medicul vă va administra pirazinamidă doar dacă este absolut necesar. Oricum medicul vă va recomanda lunar un set de analize pentru verificarea funcţiei renale. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să realizaţi mai dificil controlul glicemiei în timpul administrării pirazinamidei. Dacă utilizaţi pirazinamidă, evitaţi expunerea prelungită la soare, deoarece pirazinamida determină creşterea sensibilităţii tegumentului la radiaţiile ultraviolete.

Pirazinamidă Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă medicul v-a recomandat pirazinamidă asociată cu rifampicină şi izoniazidă, atunci veţi fi supus unei supravegheri atente clinice şi a analizelor de laborator, datorită însumării efectelor toxice hepatice şi posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave. Pirazinamida determină apariţia unei coloraţii cafenii a urinii, care poate îngreuna unele analize de laborator (determinarea cetonelor în urină prin metoda cu nitroprusiat de sodiu). Pirazinamida poate să scadă eficacitatea unor medicamente utilizate în tratamentul gutei (de ex. alopurinol, colchicină, probenecid, sulfinpirazonă) şi a ciclosporinei.

Pirazinamidă Atb împreună cu alimente şi băuturi Consumul de alcool în timpul administrării de Pirazinamidă Atb creşte riscul afectării hepatice. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pirazinamida Atb nu se va administra în cursul sarcinii sau în suspiciune de sarcină. Pirazinamida se elimină în cantităţi mici în laptele matern, de aceea trebuie evaluată cu atenţie de către medic instituirea tratamentului cu pirazinamidă la mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pirazinamidă Atb nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi uitlaje.

3. Cum să luaţi Pirazinamidă Atb Luaţi întotdeauna Pirazinamidă Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul tuberculozei se face conform unui program naţional numit Programul naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei.Pirazinamidă Atb se foloseşte întotdeauna în asociere cu alte medicamente antituberculoase pentru a se evita instalarea rapidă a rezistenţei. Doza recomandată este: Adulţi: 3-4 comprimate de 500 mg pe zi, administrate în doză unică. Copii: 20 mg/kg/zi într-o singură priză, în cazurile în care nu identifică alte tratamente satisfăcătoare.

Dacă luaţi mai mult Pirazinamidă Atb decât trebuie În caz că utilizaţi pirazinamida mai mult decât trebuie, pot apărea tulburări hepatice, neurologice şi respiratorii. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Pirazinamidă Atb Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pirazinamidă Atb Nu întrerupeţi tratamentul cu Pirazinamidă Atb decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La nivelul aparatului digestiv Afectarea funcţiei hepatice apare frecvent şi pare a fi dependentă de doză şi de durata tratamentului. Aceasta poate apărea oricând în timpul tratamentului cu pirazinamidă. Dacă apar lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, slăbiciune marcată, febră, uşoara îngălbenire a pielii, medicul vă va recomanda analize de laborator pentru evaluarea funcţiei hepatice. Rar, au fost raportate cazuri grave de hepatită toxică, în condiţiile asocierii cu alte medicamente toxice pentru ficat, în special izoniazidă. Tulburări ale sângelui Foarte rar se observă anemie, scăderea trombocitelor sau porfirie. Sistem nervos central Ocazional s-au constatat dureri de cap, ameţeli, agitaţie şi insomnii. Creşterea nivelului acidului uric Este foarte frecventă şi poate determina dureri articulare (1% din cazuri), dureri musculare şi accese de gută. La nivel renal S- a observat urină închisă la culoare, durere la urinat şi nefrită interstiţială. Alte reacţii adverse Deoarece pirazinamida poate determina scăderea glicemiei, la diabetici apar dificultăţi de echilibrare a glicemiei. Au fost raportate şi reacţii alergice (erupţii cutanate), precum şi fenomene de sensibilizare la lumină.

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat folosindu-se următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1din 100 persoane Rare: care pot afecta 1 din 1000 persoane Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pirazinamidă Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pirazinamidă Atb

• Substanţa activă este pirazinamida. Fiecare comprimat conţine pirazinamidă 500 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Pirazinamidă Atb şi conţinutul ambalajului Pirazinamidă Atb se prezintă sub formă de comprimate de culoare alb-gălbuie, rotunde, plate având imprimată pe una din feţe inscripţia ′′PZ′′.

Cutie cu 2 sau 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410 Iaşi, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în August 2013