PHYSIOTENS 0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5991/2013/01-02-03 Anexa 1 5992/2013/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Physiotens 0,2 mg comprimate filmate Moxonidină Physiotens 0,4 mg comprimate filmate Moxonidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Physiotens şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Physiotens

3. Cum să utilizaţi Physiotens

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Physiotens

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Physiotens şi pentru ce se utilizează

Physiotens conţine un medicament denumit moxonidină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numit „anti-hipertensive”.

Physiotens este folosit în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Funcţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Physiotens

Nu utilizaţi Physiotens

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxonidină sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi un ritm cardiac scăzut cauzat de o afecţiune a inimii denumită „Sindromul sinusului bolnav” sau suferiţi de bloc atrio–ventricular de gradul II sau III;

• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.

Nu utilizaţi Physiotens dacă aveţi oricare dintre problemele de mai sus. În cazul în care nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului înainte de a utiliza Physiotens.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi medicamentul:

• dacă aveți o afecţiune a inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul I;
• dacă aveți de o boală gravă a arterelor de la nivelul inimii sau de durere la nivelul inimii (angină pectorală instabilă);
• dacă aveţi probleme cu rinichii. S-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. Dacă aveţi oricare dintre problemele de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Physiotens.

Physiotens împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste.

Trebuie să faceţi acest lucru, deoarece Physiotens poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Physiotens.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Physiotens poate potenţa efectul acestor medicamente.  medicamente pentru depresie cum sunt imipramină sau amitriptilină  tranchilizante, sedative sau somnifere cum sunt benzodiazepinele.  beta-blocante (vezi „Dacă încetaţi să utilizați Physiotens la pct. 3)  Physiotens este eliminat din organism pe cale renală printr-un proces denumit „excreţie tubulară”. Alte medicamente eliminate din rinichi prin acelaşi proces ar putea afecta modul în care acţionează Physiotens. Dacă oricare dintre cele descrise mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Physiotens.

Physiotens împreună cu alimente şi alcool Physiotens poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu consumaţi alcool în timp ce utilizați Physiotens, deoarece Physiotens poate potenţa efectele alcoolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă aţi putea rămâne gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizați Physiotens. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament în locul Physiotens.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi. Physiotens nu este recomandat femeilor care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați un alt medicament dacă doriţi să alăptaţi sau vă poate cere să întrerupeţi alăptarea.

Adesați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, dacă sunteți însărcinată sau alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi o stare de somnolenţă sau de ameţeală în timp ce utilizaţi Physiotens. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Physiotens conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Physiotens

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să luaţi acest medicament  Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar plin cu apă.  Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. În acest fel vă va fi mai uşor să vă amintiţi că trebuie să le luaţi.

Ce cantitate trebuie să utilizați  doza uzuală iniţială este de 0,2 mg pe zi  medicul vă poate creşte doza până la 0,6 mg pe zi  dacă medicul v-a recomandat să luaţi 0,6 mg pe zi, această doză trebuie luată în două prize zilnice  doza maximă pentru o administrare zilnică este de 0,4 mg.  dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca medicul să vă prescrie o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Physiotens nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Physiotens decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Physiotens, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. Puteţi avea următoarele simptome: dureri de cap, somnolenţă, sedare, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), rărirea ritmului inimii (bradicardie), ameţeli (vertij), uscăciunea gurii, vărsături, oboseală, slăbiciune şi dureri la nivelul stomacului (dureri abdominale).

Dacă uitaţi să utilizaţi Physiotens Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Întrerupeţi administrarea Physiotens şi mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

 Umflarea feţei, a buzelor sau a gurii (angioedem). Acestă reacţie este mai puţin frecventă şi afectează mai puţin de 1 persoană din 100.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţiile adverse foarte frecvente  senzaţie de gură uscată. Reacţiile adverse frecvente  dureri de spate;  dureri de cap;  slăbiciune (astenie);  ameţeli, vertij;  erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit);  probleme cu somnul (insomnie), somnolenţă;  greață;  diaree;  vărsături;  indigestie (dispepsie).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente  dureri la nivelul cefei;  stare de nervozitate;  leşin (sincopă);  umflare (edem);  ţiuit sau sunete în urechi (tinitus);  rărirea bătăilor inimii (bradicardie);  tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);  tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Physiotens

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Physiotens 0,2 mg A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Physiotens 0,4 mg A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Physiotens

Physiotens 0,2 mg

• Substanţa activă este este moxonidină. Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,2 mg
• Celelalte componente sunt nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K25, crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză, etilceluloză, macrogol 6000, talc, oxid roşu de fer (E 172), și dioxid de titan (E 171).

Physiotens 0,4 mg

• Substanţa activă este este moxonidină. Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,4 mg
• Celelalte componente sunt nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K25, crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză, etilceluloză, macrogol 6000, talc, oxid roşu de fer (E 172), și dioxid de titan (E 171).

Cum arată Physiotens şi conţinutul ambalajului

Physiotens 0,2 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis, având diametrul de 6 mm şi marcate cu “0,2” pe una dintre feţe.

Physiotens 0,2 mg Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 28 comprimate filmate

Physiotens 0,4 mg Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz închis, având diametrul de 6 mm şi marcate cu “0,4” pe una dintre feţe.

Physiotens 0,4 mg Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 28 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MYLAN LABORATORIES SAS Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon sur Chalaronne, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.