PHLOGENZYM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13666/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

PHLOGENZYM comprimate gastrorezistente Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Phlogenzym și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Phlogenzym

3. Cum să utilizați Phlogenzym

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Phlogenzym

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Phlogenzym și pentru ce se utilizează

Pholgenzym este un medicament destinat uzului intern care asociază enzime proteolitice (tripsină, bromelină) şi rutozid, având un efect antiinflamator, antiedematos, antiagregant plachetar, anticoagulant, imunomodulator şi de scădere a fragilităţii vaselor capilare.

Este util ca tratament adjuvant în: -edeme şi inflamaţii posttraumatice (în traumatologie, medicină sportivă, după intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare, etc); -boli reumatice: reumatism abarticular, boală artrozică activă; -boli inflamatorii vasculare cum ar fi tromboflebita.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Phlogenzym

Nu utilizați Phlogenzym

• dacă sunteți alergic la rutozid, bromelină, tripsină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții

-dacă aveţi un deficit de coagulare congenital (de exemplu hemofilie) sau dobândit; -dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; -înaintea intervenţiilor chirurgicale planificate - trebuie luat în considerare efectul antiagregant plachetar.

Phlogenzym împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a Phlogenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia plasmatică a antibioticului.

Phlogenzym împreună cu alimente, băuturi și alcool

Comprimatele nu trebuie administrate împreună cu alimentele, dar trebuie administrate cu mult lichid.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Phlogenzym va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul consideră absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Phlogenzym nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Phlogenzym conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atenţionare pentru diabetici: conţinutul în carbohidraţi pentru un comprimat corespunde la 0,015 unităţi de pâine.

3. Cum să utilizați Phlogenzym

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 2 câte comprimate Phlogenzym de 3 ori pe zi, administrate pe cale orală. La nevoie doza poate fi crescută până la 12 comprimate pe zi, administrate fracţionat în 3 – 4 prize.

Comprimatele trebuie administrate între mese, fără a fi mestecate şi cu mult lichid.

Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia simptomelor.

Dacă utilizați mai mult Phlogenzym decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phlogenzym puteţi prezenta diaree uşoară, care dispare după întreruperea administrării tratamentului, fără a fi necesare alte măsuri terapeutice.

Dacă uitați să utilizați Phlogenzym Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Phlogenzym Continuaţi tratamentul până la dispariţia simptomelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente: -senzaţie de plenitudine abdominală, flatulenţă; -modificări ale consistenţei, culorii şi mirosului scaunelor (fără semnificaţie clinică); Rare: -greaţă; -diaree; Foarte rare: -vărsături, transpiraţii; -reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau crize de astm bronşic), care dispar la oprirea tratamentului; -durere de cap, senzaţie de foame; Cu frecvenţă necunoscută: -menoragii; -metroragii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Phlogenzym

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Phlogenzym

• Substanţele active sunt rutozidul trihidrat, bromelina şi tripsina. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu 450 U-FIP) şi tripsină 48 mg (echivalent cu 1440 U-FIP).
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, acid stearic, apă purificată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; film: macrogol 6000, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil 1:1, talc, trietilcitrat, vanilină

Cum arată Phlogenzym și conținutul ambalajului Phlogenzym se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente biconvexe, de culoare galben-verzuie cu miros characteristic.

Este disponibil în:

• cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente sau
• cutii cu un flacon din PEÎD a 800 comprimate gastrorezistente sau
• cutii cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MUCOS PHARMA GmbH & CO. KG Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania

Fabricantul Mucos Emulsionsgesellshaft mbH Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.