PHARMATEX 12 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11461/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală clorură de benzalconiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală

3. Cum să utilizaţi Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un contraceptiv local:

• conține un spermicid (o substanță chimică care distruge spermatozoizii);
• reduce riscul de apariţie a sarcinii, fără a-l elimina însă complet.

Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special:

• când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);

• după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei;

• când este nevoie de contracepţie episodică, pe termen scurt;

• în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale;

• în asociere cu contracepţia locală prin DIU (diafragmă, sterilet) în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală

Nu utilizaţi Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală -dacă sunteţi alergic la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este necesar să se respecte următoarele instrucțiuni de utilizare:

• se utilizeaza crema vaginala înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual .
• evitaţi orice spălătură cu săpun înainte cu 2 ore sau după 2 ore de la raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă pentru ambii parteneri;
• aşteptaţi cel puţin două ore înainte de a face o irigaţie intravaginală.
• în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă este necesară administrarea unui alt tratament pe cale vaginală, se recomandă să aşteptaţi până la sfîrşitul tratamentului şi apoi să (re)începeţi contracepţia cu Pharmatex 12 mg/g..

Atenție: Această metodă de contracepție nu vă protejează împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală sau SIDA. Până în prezent, numai prezervativul asigură o protecție eficientă.

De ce este important să respectați intocmai modul de utilizare?

Eficacitatea acestei metode de contracepție locală este mai mică decât cea a altor modalități de contracepție, cum sunt: • contracepție hormonală: contracepție orală, implant subcutanat, DIU, • diafragmă, • prezervativ.

Prin urmare, este foarte important ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă explice exact cum să îl utilizați.

Dacă nu înțelegeți cum trebuie utilizat acest medicament, nu ezitați să întrebați din nou medicul sau farmacistul.

Pentru a obține o contracepție eficientă, este important să urmați instrucțiunile de utilizare.

Utilizați crema vaginala sistematic înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual, inclusiv în timpul menstruației.

Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi acest medicament în asociere cu alte medicamente cu administrare vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni) sau cu săpunuri.

Sarcina şi alăptarea si fertilitatea Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui spermicid în timpul sarcinii. Substanţa activă nu este absorbită, de aceea utilizarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod şi cale de administrare: Se administrează pe cale vaginală. A nu se înghiți. Este necesar să se respecte următoarele instrucțiunile de utilizare deoarece eficacitatea depinde în mod esenţial de utilizarea corectă.

Crema vaginală se utilizează înainte de fiecare raport sexual. Se fixează aplicatorul la capătul tubului. Se umple aplicatorul cu cremă vaginală până la linia marcată, fără a lăsa bule de aer în interior. Se separă tubul de aplicator, se introduce cât mai adânc posibil în cavitatea vaginală şi se împinge încet pistonul pentru a aplica crema vaginală. Se scoate aplicatorul. Aplicarea este favorizată de poziţia culcat. Protecţia este imediată şi durează cel puţin 10 ore. În caz de raporturi sexuale repetate, este necesară readministrarea cremei vaginale. Toaleta externă efectuată inainte sau imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun), pentru ambii parteneri.

Dacă utilizaţi mai mult Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală Exista riscul de aparitie a sarcinii. În acest caz, metoda de contracepţie de urgenţă poate fi utilizată (vezi paragraful 6: Noţiuni despre ciclul menstrual şi contracepţie)

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ) • mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii parteneri Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):  alergie la oricare dintre componentele medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală Substanţa activă este clorura de benzalconiu. Fiecare gram cremă vaginală conţin clorură de benzalconiu 12 mg sub formă de soluţie apoasă 50 %,24 mg. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, fosfat disodic dodecahidrat, stearat de macrogol 300 şi 1500, etilenglicol (Téfose 63), ulei de lavandă, apă purificată. Cum arată Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală şi conţinutul ambalajului Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală se prezintă sub formă de cremă moale, de culoare albă cu miros de lavandă.

Ambalaj Cutie cu un tub de aluminiu a 72 g cremă vaginală şi aplicator din polietilenă de joasă densitate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Franţa

Fabricant INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

NOŢIUNI DESPRE CICLUL MENSTRUAL ŞI CONTRACEPŢIE

Ciclul menstrual reprezintă perioada de timp dintre două menstruaţii. De obicei ciclul menstrual durează 28 zile, dar poate varia de la o femeie la alta. Sângerările se produc atunci când o femeie nu este gravidă.

În perioada de mijloc a ciclului menstrual, un ovul este expulzat de către unul din cele 2 ovare (acest moment este denumit ,,ovulaţie”). În general, ovulaţia se produce la mijlocul ciclului menstrual dar se poate produce şi în oricare alt moment al ciclului, chiar în timpul menstruaţiei. Dacă spermatozoizii se găsesc în vecinătatea ovulului, ,,fecundarea” (adică fuzionarea ovulului cu un spermatozoid pentru a crea un embrion) poate avea loc. În decurs de câteva zile, ovulul fecundat se va fixa (sau ,,implanta”) în uter, începând astfel perioada de sarcină.

Principalele metode de contracepţie sunt:

• contracepţia orală: cu scopul de a împiedica ovulaţia;
• steriletul: cu scopul de a împiedica implantarea, dacă ovulul a fost fecundat;
• contracepţia locală, deseori folosită în asociere cu o altă metodă de contracepţie, cu scopul de a scădea şansele de fecundare (fuzionarea dintre spermatozoid şi ovul):
• spermicidele;
• prezervativele;
• diafragmele.

Prezervativul este singurul mod de protecţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală şi îndeosebi SIDA. Metodele de contracepţie nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală şi îndeosebi SIDA.

În cazul unui raport sexual neprotejat, sau în cazul unui risc de eşec al metodei dumneavoastră de contracepţie (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi un comprimat), contracepţia de urgenţă (pilula de a doua zi) poate fi utilizată. Scopul acesteia este de a împiedica ovulaţia sau fecundarea. Ea poate, de asemenea, să împiedice implantarea. Pe de altă parte, această metodă poate fi ineficace dacă implantarea s-a produs deja. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă starea dumneavoastră se modifică, sau dacă această metodă de contracepţie nu vă convine sau nu vă mai convine, cereţi sfatul medicului dumneavoastră pentru a vă prescrie o altă metodă de contracepţie adecvată situaţiei dumneavoastră.