PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 5 mg/1,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10631/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate perindopril tosilat/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

3. Cum să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg şi pentru ce se utilizează

Ce este Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg? Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți.

Pentru ce se utilizează Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg? Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

Nu luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

• dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem),
• dacă aveţi o boală severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului),
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, situație în care aportul de sânge la rinichi este redus (stenoza arterei renale)

•     dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul 
  

utilizat, este posibil ca Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg să nu fie potrivit pentru dumneavoastră

• dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
• dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de apă, dificultate la respiraţie),
• dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg la începutul sarcinii - vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”),
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,

•     dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru insuficiență 
  

cardiacă, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” și “Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului poate fi crescut: • racecadotril, un medicament utilizat pentru tratamentul diareei; • medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu: temsirolimus, sirolimus și everolimus și alte medicamente aparținând clasei așa-numiților inhibitori mTor); • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin și alte medicamente care aparțin clasei denumite gliptine (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat); • sacubitril (disponibil ca și combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace pe termen lung.
• dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii

•     dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă,  
  

• dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare,
• dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• dacă aveţi probleme ale ficatului,
• dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
• dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,
• dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) sau suplimente de potasiu, trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg (vezi pct. “ Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg împreună cu alte medicamente”),

•     dacă sunteţi vârstnic, 
  

• dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate,
• dacă aveți reacții alergice severe cu umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Acestea pot să apară în orice moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg și să vă adresați imediat unui medic.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. • aliskiren.

•     dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de 
  

lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva. Aceasta poate conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu este tratată. Dacă ați avut antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă, aveți un risc mai mare de a dezvolta această reacție.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg”.

• dacă aparţineţi rasei negre, puteţi avea o incidenţă mai mare de angioedem şi eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale decât la pacienții care nu aparțin rasei negre,
• dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă cu membrane cu flux mare.

Angioedem Angioedemul (reacție alergică severă cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și punctul 4.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Dacă luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,
• dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,
• dacă urmează să efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză de LDL (care constă în îndepărtarea colesterolului din sânge de către un aparat),
• dacă urmează să efectuaţi un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura de albină sau viespe,
• dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de contrast iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul),
• dacă aveți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul tratamentului cu Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg. Aceasta înseamnă că puteți dezvolta glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului/ochilor. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg și să vă adresați medicului.

Sportivii trebuie atenţionaţi că Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

Copii şi adolescenţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg împreună cu:

• litiu (utilizat în tratamentul maniei sau depresiei),

•     aliskiren (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale) dacă nu aveți diabet zaharat sau 
  

probleme ale rinichilor,

• suplimentele de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu: trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri),

•     estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), 
  

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocant al receptorilor angiotensinei

Tratamentul cu Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg poate fi influenţat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/ sau să ia alte măsuri de precauţie. Acestea includ:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
• este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg” şi „Atenţionări şi precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
• diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi,
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ‘Atenționări și precauții’.

•     sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi 
  

pct. „Nu luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg” şi „Atenţionări şi precauţii”.

• medicamente anestezice,
• substanţe de contrast iodate,
• moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),
• metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru “febra fânului” sau alte alergii),
• corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă,
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu: ciclosporina, tacrolimus),
• medicamente utilizate în tratamentul cancerului,
• eritromicină administrată injectabil (un antibiotic),
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei),
• aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
• vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie),
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu: chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalis, bretilium),
• digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),

•     cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastrice sau digestive), 
  

• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptine,
• calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu: senna),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu: acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui)),
• amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe),
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu: antidepresive triciclice, neuroleptice) (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol),

•     tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn) 
  

• trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor),
• vasodilatatoare inclusiv nitraţi (medicamente care fac vasele de sânge să devină mai largi),
• medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg împreună cu alimente şi băuturi Este de preferat să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg. Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat dacă alăptați. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Fertilitatea Nu se cunosc efectele perindoprilului sau indapamidei asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg de obicei nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii adverse cum sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau spuneţi medicului dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (asociată cu greaţă, vărsături, crampe, ameţeală, somnolenţă, senzaţie de confuzie, modificări ale cantității de urină produse de rinichi), poate fi utilă aşezarea pacientului în poziţie întins pe spate cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

• ameţeală severă sau leşin din cauza tensiunii arteriale scăzute (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane),

•     bronhospasm (senzație de constricție la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, scurtare a 
  

respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie) (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane),

•     umflarea feței, buze, gurii, limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi de respiraţie 
  

(angioedem) (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”), (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane),

•     reacții cutanate severe, inclusiv eritem multiform (o erupție cutanată care începe adesea cu pete 
  

roșii însoțite de mâncărimi la nivelul feței, brațelor, picioarelor,) sau erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, grupuri de vezicule pe piele, exfolierea și umflarea pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),

•     afecțiuni cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar 
  

sau spate, apărute la efort fizic), infarct miocardic) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),

• slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire care ar putea fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
• îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatită (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
• bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (cu frecvenţă necunoscută),
• o afecţiune a creierului cauzată de afectarea ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvenţă necunoscută),
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și, în special, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de un proces de distrugere anormală a mușchilor (cu frecvenţă necunoscută).

În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

• Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reacții cutanate la subiecți predispuși la reacții alergice și astmatice, durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, senzație de înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), tuse, scurtare a respiraţiei (dificultăți de respirație), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală,
• Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, depresie, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), grupuri de vezicule pe piele, probleme ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii, creșterea numărului de eozinofile (celule albe ale sângelui), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge care revin la normal după oprirea tratamentului, valori mici ale sodiului în sânge, somnolență, căderi, palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge) în cazul pacienților diabetici, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), uscăciunea gurii, reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii după expunerea la soare), artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), durere în piept, senzaţie de rău, edem periferic, febră, creştere a ureei din sânge, creştere a creatininei din sânge, căderi.
• Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vomă), crampe musculare, confuzie, convulsii. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH). Înroșirea bruscă a unor zone ale pielii în special a feței, agravare a psoriazisului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice, oboseală.
• Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), reacție alergică în intestinul subțire (angioedem intestional), modificări ale valorilor sângelui precum scăderea numărului de celule albe și roșii, scădere valorilor hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite, nivel crescut al calciului din sânge, funcție hepatică anormală.
• Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile) aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, modificări ale parametrilor de laborator: valori mici ale potasiului în sânge, valori mari ale acidului uric în sânge și valori mari ale zahărului în sânge, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud), distrugerea mușchilor care duce adesea la afectarea rinichilor (rabdomioliză). Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.

Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea. În caz de insuficienţă hepatică (afecţiuni ale ficatului), există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (boală degenerativă la nivelul creierului).

Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere, a se utiliza în termen de 100 de zile. Păstraţi flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg

• Substanţele active sunt perindopril tosilat şi indapamidă. Fiecare comprimat filmat conţine perindopril tosilat 5 mg (corespunzând la perindopril 3,408 mg) şi indapamidă 1,25 mg.

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon (de porumb) pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan E 171, macrogol/PEG 3350 şi talc.

Cum arată Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg şi conţinutul ambalajului

Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, marcate cu “P”, ”I” şi o linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30) sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România Fabricantul TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos

Teva Operations Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Zaprinel plus Estonia Perindopril/Indapamida Teva Franța Perindopril /Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé Ungaria Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg filmtabletta Irlanda Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5 mg/1,625 mg Film-coated tablets Italia Perindopril e Indapamide Teva Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film Lituania Perindopril/Indapamide Teva 5mg/1,25mg plėvele dengtos tabletės Letonia Perindopril/Indapamide Teva 5mg/1,25mg apvalkotās tabletes Polonia Indix Combi România Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Slovenia Perivol Combo 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete Țările de Jos Perindopril tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.