PERASIN 2 g/0,25 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14647/2022/01-02 Anexa 1 NR. 14648/2022/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Perasin 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă piperacilină/tazobactam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Perasin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Perasin

3. Cum se utilizează Perasin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Perasin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Perasin şi pentru ce se utilizează

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam poate împiedica supraviețuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Perasin este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămânii), tractul urinar (rinichii şi vezica urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

Perasin este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicita, peritonita (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi ale vezicii biliare (infecţii biliare). Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la copii cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Perasin în asociere cu alte antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Perasin

Nu utilizaţi Perasin:

• dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Perasin.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Perasin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament.
• dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să vă efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să vă efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului.
• dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante), pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Perasin împreună cu alte medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
• dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
• dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.

Limfohistiocitoza hemofagocitară Au existat raportări despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe care de altfel există în mod normal în sânge, , numite histiocite și limfocite, ceea ce duce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată la timp. Dacă aveți unele simptome, cum ar fi febră, inflamarea ganglionilor, senzație de slăbiciune, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii Asocierea piperacilină/tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Perasin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ:

• medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism.

• medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic).

• medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală.

• metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism.

• medicamente care reduc concentrațiile de potasiu din sânge (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).

• medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Efecte asupra analizelor de laborator Spuneţi medicului sau personalului de laborator că luaţi Perasin dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră.

Combinația piperacilină/tazobactam poate ajunge la făt sau se poate excreta în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Perasin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perasin conţine sodiu Perasin 2 g/0,25 g conţine sodiu aproximativ 4,69 mmol (108 mg). Perasin 4 g/0,5 g conţine sodiu aproximativ 9,39 mmol (216 mg).

Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum se utilizează Perasin

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă.

Doze Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absenţa unei afecţiuni a rinichilor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată de piperacilină/tazobactam este de 4 g/0,5 g, administrată într-o venă (direct în circulaţia sângelui), la interval de 6-8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani La copiii cu infecţii abdominale, doza recomandată este de piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg/kg greutate corporală, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sângelui). Doza recomandată pentru copiii cu număr scăzut de globule albe este de piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg/kg greutate corporală, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sângelui). Medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar fiecare doză individuală nu va depăşi doza de Perasin 4 g/0,5 g.

Vi se va administra Perasin până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).

Pacienţi cu afecțiuni ale rinichilor Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Perasin sau frecvenţa cu care se administrează acesta. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult Perasin decât trebuie

Deoarece Perasin vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă se omite o doză de Perasin Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Perasin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi imediat la medic dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse posibile grave la piperacilină/tazobactam:

Reacţiile adverse grave (cu frecvența în paranteze) la piperacilină/tazobactam sunt:

• erupţii grave pe piele [sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă (cu frecvenţă necunoscută), necroliză epidermică toxică (rară)], care apar iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice, adesea cu băşici în centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia poate evolua către băşici întinse pe tot corpul sau exfoliere a pielii şi poate pune viaţa în pericol. -reacţii alergice potenţial letale (reacţii la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice) la nivelul pielii, precum şi, foarte important, la nivelul altor organe, cum ar fi rinichii şi ficatul; -reacţie la nivelul pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată) care se manifestă prin apariția a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflată şi înroşită, însoţită de febră;
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului (cu frecvenţă necunoscută);
• respiraţie sacadată, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (cu frecvenţă necunoscută);
• erupţie severă pe piele, mâncărime (frecvent) sau urticarie pe piele (mai puţin frecvent);
• colorare în galben a ochilor sau pielii (cu frecvenţă necunoscută);
• distrugere a celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună (cu frecvenţă necunoscută), sângerări din nas (rar), vânătăi (cu frecvenţă necunoscută), scădere severă a numărului de celule albe din sânge (rar);
• diaree severă sau persistentă, însoţită de febră sau senzaţie de slăbiciune (rar).

În cazul în care oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): -diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): -infecţii fungice; -scădere a numărului de plachete, scădere a numărului de globule roşii din sânge sau a pigmentului din sânge-hemoglobina, teste de laborator cu valori anormale (test Coombs direct pozitiv), timp de coagulare a sângelui prelungit (timp de tromboplastină parţial activată prelungit); -scădere a concentrațiilor proteinelor serice; -durere de cap; -insomnie; -durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie sau disconfort abdominal; -creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice;

-erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi la nivelul pielii; -valori crescute ale testelor funcţiei rinichilor; -febră; -reacţie la locul de injectare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): -scădere a numărului de globule albe (leucopenie) din sânge, timp de coagulare a sângelui prelungit (timp de protrombină prelungit); -scădere a concentrației de potasiu din sânge; -scădere a valorii glicemiei; -tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate), înroșire la nivelul pielii; -creştere a concentrației unui pigment din sânge (bilirubină); -reacţie la nivelul pielii cu înroșire, formare de leziuni pe piele şi urticarie; -dureri articulare şi musculare; -frisoane.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): -scădere severă a numărului celulelor albe din sânge, sângerări de la nivelul nasului; -infecţii grave ale colonului, inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii; -descuamare a stratului superior al pielii, la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): -scădere severă a numărului celulelor roşii din sânge, a celulelor albe din sânge şi a plachetelor (agranulocitoză), scădere a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului celulelor roşii din sânge din cauza distrugerii premature sau a degradării, vânătăi, prelungire a timpului de sângerare, creştere a numărului de trombocite, creştere a numărului unui anume tip de celule albe din sânge (eozinofile); -reacţii alergice şi reacţii alergice grave; -inflamaţie a ficatului, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, vezicule şi diverse tipuri de erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson), reacţie alergică gravă care implică pielea şi alte organe, cum ar fi rinichii şi ficatul (reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice), apariția a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflată şi înroşită, însoţite de febră (pustuloză exantematoasă acută generalizată), reacţii pe piele cu apariția de vezicule (dermatită buloasă); -afectare a funcţiei rinichilor şi probleme cu rinichii.

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză chistică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Perasin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele sigilate: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru o singură utilizare. A se arunca soluţia neutilizată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Perasin

• Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam. Fiecare flacon conţine 2 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,25 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic). Fiecare flacon conţine 4 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,5 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic).
• Medicamentul nu conține alte componente.

Cum arată Perasin şi conţinutul ambalajului

Perasin se prezinta sub formă de aglomerări libere sau pulbere, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România: Perasin Marea Britanie: Piperacillin/Tazobactam

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare

Perasin se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 minute).

Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiții aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru identificarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule vizibile.

Administrare intravenoasă Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire. Se roteşte flaconul până când pulberea este dizolvată.

Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos).

Conţinutul flaconului Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon Volum dezlocuit Concentraţia aproximativă/ml 2 g/0,25 g (2 g piperacilină şi 0,25 g tazobactam) 10 ml 1,6 ml Piperacilină: 172,4 mg/ml Tazobactam: 21,5 mg/ml 4 g/0,50 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam) 20 ml 3 ml Piperacilină: 173,9 mg/ml Tazobactam: 21,7 mg/ml

• Solvenţi compatibili pentru reconstituire:

• soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

• apă pentru preparate injectabile sterilă (1)

• glucoză 5% (1) Volumul maxim recomandat de apă pentru preparate injectabile sterilă per doză este de 50 ml.

Soluţiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi. Când este reconstituit conform instrucţiunilor, conţinutul flaconului extras cu ajutorul seringii va furniza cantitatea de piperacilină şi tazobactam specificată pe etichetă.

Soluţiile reconstituite pot fi diluate suplimentar până la volumul dorit (de exemplu 50 ml până la 150 ml) cu unul din următorii solvenţi compatibili:

• soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)
• glucoză 5%
• dextran 6% în clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

După reconstituire: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25°C şi pentru 48 ore la 2-8°C, după reconstituirea cu unul din solvenţii compatibili.

După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25°C şi pentru 48 ore la 2-8°C, după diluarea cu unul din solvenţii compatibili.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal, nu ar trebui să fie mai mari de 24 ore la 25°C şi de 48 ore la 2-8°C cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus. Ori de câte ori Perasin este utilizat concomitent cu un alt antibiotic (de exemplu un aminoglicozid), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecarea in vitro a antibioticelor beta-lactamice cu aminoglicozide poate determina inactivarea substanţială a aminoglicozidelor.

Perasin nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, deoarece nu s- a stabilit compatibilitatea.

Perasin se va administra printr-un set de perfuzie separat de orice alt medicament, cu excepţia cazului în care compatibilitatea a fost demonstrată.

Din cauza instabilităţii chimice, Perasin nu trebuie diluat în soluţii care conţin numai bicarbonat de sodiu.

Soluţia Ringer lactat (soluţia Hartman) nu este compatibilă cu Perasin.

Perasin nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de albumină.