PEFLOXACIN LAROPHARM 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9995/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate Pefloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pefloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pefloxacin Laropharm

3. Cum să utilizaţi Pefloxacin Laropharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pefloxacin Laropharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pefloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează

Pefloxacin Laropharm conţine pefloxacină, un antibacterian de sinteză care aparţine grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone.

Medicul dumneavoastră v-a prescris utilizarea pefloxacinei pentru tratamentul infecţiilor, moderate şi severe, induse de microorganisme sensibile la acţiunea acestui antibiotic, precum:

• infecţii ale tractului urinar (inclusiv prostatite);

• infecţii ale tractului respirator (exacerbări acute ale bronşitelor cronice, exacerbări ale fibrozei chistice, pneumonie nosocomială);

• infecţii ORL (sinuzită cronică, otită medie externă);

• infecţii abdominale şi hepatobiliare;

• infecţii severe bacteriene gastro-intestinale;

• infecţii cu Salmonella (în stadiul de purtător);

• infecţii osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ);

• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenţi la peniciline;

• septicemii şi endocardite;

• meningite;

• gonoree.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pefloxacin Laropharm

Nu utilizaţi Pefloxacin Laropharm dacă:

• sunteţi alergic la pefloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie cutanată, dificultate la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii;
• aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
• aveţi antecedente de tendinopatii (inflamaţii ale tendoanelor, în special ale tendonului lui Achile) ce au fost asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone;
• sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Pefloxacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi, inclusiv adolescenţi cu vârsta mai mare de 18 ani, dar aflaţi încă în perioada de creştere.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pefloxacin Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:

• aveţi epilepsie sau factori predispozanţi pentru scăderea pragului convulsivant, precum: antecedente de convulsii, tulburări ale sistemului nervos central, tulburări psihice, utilizarea concomitentă a altor medicamente care scad pragul convulsivant;
• aveţi tulburări psihice sau antecedente de episoade psihotice;
• aveţi porfirie (afecţiune provocată de anumite tulburări în metabolismul hemoglobinei, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine);
• aveţi miastenia gravis (o afecţiune severă, rară, caracterizată prin oboseală şi slăbiciune musculară);
• aveţi insuficienţă hepatică - este necesară ajustarea dozei;
• utilizaţi, pentru tratarea anumitor afecţiuni, medicamente numite corticosteroizi şi prezentaţi, în plus, oricare dintre următorii factori de risc: vârsta peste 60 ani, insuficienţă renală, dislipidemie.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi reacţii adverse precum reacţii alergice (cutanate, respiratorii sau cardiovasculare), convulsii sau tulburări psihice. În timpul tratamentului cu pefloxacină evitaţi activităţile fizice intense. Tendinitele şi/sau ruptura de tendon (care afectează, în special, tendonul achilean), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu chinolone, în special la pacienţii în vârstă sau la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi. La primele semne sau suspiciune de tendinită, este necesară întreruperea imediată a tratamentul cu pefloxacină şi instituirea tratamentului simptomatic.

În timpul tratamentului cu pefloxacină evitaţi expunerea la soare sau la alte surse de raze ultraviolete. Dacă manifestaţi reacţii adverse cutanate, întrerupeţi utilizarea tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Expunerea la soare nu este recomandată mai devreme de 6 zile de la încetarea tratamentului cu pefloxacină.

În cazul utilizării pefloxacinei pe perioadă îndelungată şi/sau pentru tratarea infecţiilor nosocomiale (în special cu stafilococi şi pseudomonas) este posibilă apariţia rezistenţei microbiene. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă examineze mai despentru a depista apariția rezistenţei microbiene sau a unor infecţii secundare, și, implicit, aplicarea unor măsuri adecvate de tratament.

În scopul evitării cristaluriei, se recomandă pacienţilor un consum suficient de lichide care să asigure organismului o hidratare adecvată.

Pefloxacin Laropharm conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Pefloxacin Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.  Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu corticosteroizi (în special la pacienţii peste 60 ani, la pacienţii cu funcţie renală afectată şi la pacienţii cu dislipidemie) deoarece creşte riscul reacţiilor adverse precum tendinită sau ruptură a tendonului lui Achile.  Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu didanozina (medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV - virusul imunodeficienţei umane), deoarece absorţia pefloxacinei poate fi redusă semnificativ.  Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu medicamente antidiabetice, deoarece au fost raportate tulburări ale glicemiei (hipo- sau hiperglicemie).  Este necesară monitorizarea cu atenţie a timpul de protrombină sau a altor teste de coagulare atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu warfarina sau derivaţi ai acesteia, deoarece s-a raportat faptul că antibioticele chinolone potenţează efectele warfarinei şi ale derivaţilor săi.  Antiacidele care conţin aluminiu, calciu sau magneziu, sucralfatul şi preparatele care conţin fier sau zinc scad semnificativ absorbţia chinolonelor (inclusiv pefloxacina), în consecinţă, pefloxacina trebuie administrată la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de acestea.  Cimetidina şi ranitidina prelungesc timpul de înjumătăţire prin eliminare al pefloxacinei şi îi cresc toxicitatea.  Administrarea concomitentă de chinolone şi teofilină poate reduce clearance-ul teofilinei, cu creşterea riscului de apariţie a convulsiilor.  Majoritatea chinolonelor inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 şi trebuie administrate cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente precum ciclosporina, warfarina, teofilina sau alte metilxantine, caresunt metabolizate de acest sistem.  Pefloxacina poate fi utilizată în asociere cu metronidazolul şi vancomicina.  Este posibilă o acţiune sinergică împotriva stafilococilor atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu rifampicina, însă este necesară confirmarea prin teste de laborator a sinergismului de acţiune a celor două antibiotice. Rifampicina creşte semnificativ clearance-ul plasmatic al pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat atunci când aceste două medicamente se utilizează concomitent.  Pefloxacina acţionează sinergic cu antibioticele beta-lactamice.  Pefloxacina acţionează antagonist când este administrată împreună cu tetraciclina şi cloramfenicolul.  Se recomandă precauţie când se administrează concomitent pefloxacină cu ciclosporină şi izoniazidă.

Utilizarea pefloxacinei poate determina reacţii fals-pozitive la dozarea glucozei urinare când se foloseşte ca reactiv sulfatul de cupru.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea antibioticelor chinolone, inclusiv a pefloxacinei, în timpul sarcinii sau în perioada de alăptăre este contraindicată, din cauza expunerii fătului la riscul de eroziune a cartilajelor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pefloxacina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin reacţii adverse precum cefalee, ameţeli, convulsii, parestezii, tremor, halucinaţii, tulburări psihotice, tulburări de vedere.

Pefloxacin Laropharm conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. Cum să utilizaţi Pefloxacin Laropharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate: Adulţi În general, pefloxacina se utilizează în doze zilnice de 800 mg (2 comprimate filmate Pefloxacin Laropharm), administrate, de preferat, câte 400 mg (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm), la 12 ore. În infecţiile tractului urinar, se pot administra câte 400 mg pefloxacină (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm) o dată la 24 ore. Pentru tratamentul gonoreei fără complicaţii, este suficientă o singură doză de 800 mg pefloxacină (2 comprimate filmate Pefloxacin Laropharm), atât la pacienţii de sex masculin, cât şi feminin. Doza maximă zilnică este de 1200 mg (3 comprimate filmate Pefloxacin Laropharm).

Copii şi adolescenţi Pefloxacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi, inclusiv adolescenţi cu vârsta mai mare de 18 ani, dar aflaţi încă în perioada de creştere.

Vârstnici Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande doze reduse faţă de cele prescrise, în general, la adulţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă eliminarea pefloxacinei este prelungită semnificativ, de aceea administrarea se face în doze zilnice de 400 mg (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm) la fiecare 24-48 ore, cu monitorizarea concentraţiilor serice ale pefloxacinei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu disfuncţii renale. Pefloxacina nu poate fi eliminată prin hemodializă, de aceea, nu este necesară o doză suplimentară la terminarea dializei.

Mod de administrare: Pefloxacin Laropharm se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Se recomandă administrarea împreună cu alimente pentru a diminua riscul reacțiilor adverse gastro-intestinale.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi reacţii de hipersensibilitate, convulsii, reacţii psihotice sau tendinite.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate; acestea pot include: urticarie, edem al feţei, limbii sau laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, anafilaxie, angioedem sau şoc sever. Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie şi pancitopenie. Tulburări psihice: depresie, dezorientare, insomnie, coşmaruri, confuzie, agitaţie, halucinaţii, tulburări psihotice. Tulburari ale sistemului nervos şi tulburări psihice: cefalee, stare de nelinişte, ameţeli, convulsii, crize epileptice, parestezii, tremor, pierderea conştienţei. Există posibilitatea agravării miasteniei şi, foarte rar, apariţia neuropatiei periferice. Tulburări oculare: tulburări de vedere. Tulburări gastro-intestinale: pierderea apetitului alimentar, dispepsie, diaree, greaţă, modificări ale gustului, vărsături şi, în cazuri rare, colită pseudomembranoasă. Tulburări hepatobiliare: creşterea tranzitorie a valorilor serice a enzimelor hepatice, fosfatazei alcaline şi bilirubinei. Afecţiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat: reacţii de fotosensibilitate (foarte rar foto-onicoliză), prurit, eritem, vasculită. Foarte rar au fost raportate eritem polimorf, eritem nodos, sindrom Stevens- Johnson, sindrom Lyell. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, tendinită; foarte rar au fost raportate rupturi ale tendonului lui Achile. Tulburări renale şi ale căilor urinare: cristalurie, hematurie şi nefrite interstiţiale.

Pefloxacina poate modifica valorile unor teste de laborator.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este pefloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine pefloxacină 400 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.