PAXETIN 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12940/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

PAXETIN 20 mg comprimate filmate paroxetină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este PAXETIN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi PAXETIN

3. Cum să luaţi PAXETIN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PAXETIN

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este PAXETIN și pentru ce se utilizează

PAXETIN face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal, organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite) PAXETIN acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.

PAXETIN este utilizat pentru tratamentul:

• episoadelor moderate până la severe ale depresiei
• comportamentelor obsesive şi compulsive
• atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
• pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
• tulburărilor de stres post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)

Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PAXETIN

Nu luaţi PAXETIN

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
• dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),
• dacă luaţi un medicament numit pimozidă (medicament pentru afecţiunile psihiatrice, precum schizofrenia),
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați PAXETIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie extremă, halucinaţii, dificultate de concentrare sau de a sta liniştit),
• dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului),
• dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă,
• dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive,
• dacă suferiţi de diabet zaharat,
• dacă aveţi valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
• dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă,
• dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina”).

PAXETIN poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Medicamentele precum Paxetin (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, PAXETIN nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant poate să prescrie PAXETIN unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris PAXETIN unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia PAXETIN. Nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă.

PAXETIN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, albastru de metilen (folosit în cazul prezenţei nivelurilor crescute ale methemoglobinei în sânge ), linezolid - un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături, greaţă şi diaree

•    medicamente  opioide  (inclusiv  buprenorfina)  -  pentru  tratamentul  durerilor  puternice; 
  

administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic)

• anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină)
• prociclidină (medicament pentru boala Parkinson)

• fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei, 
  

• cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice)
• metoprolol (antianginos, antihipertensiv)
• tamoxifen (medicament pentru tratamentul cancerului de sân)
• pravastatină (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge), în special dacă aveți diabet zaharat, deoarece vă poate modifica concentrația de zahăr din sânge.

În timpul tratamentului cu PAXETIN informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

PAXETIN împreună cu alimente şi băuturi PAXETIN se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inteționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacisului înainte de a lua acest medicament.

S-a dovedit un risc crescut de malformaţii congenitale (în special cardiovasculare), în asociere cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină. Nu trebuie să utilizaţi PAXETIN decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Sarcina Dacă luați PAXETIN spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați PAXETIN, astfel încât să vă poată sfătui.

Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările cu privire la alăptare. Utilizarea PAXETIN în cursul alăptării nu este recomandată.

S-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei la animale. Teoretic, paroxetina poate afecta fertilitatea, însă impactul asupra fertilităţii la oameni nu a fost observat până acum.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele reacţii adverse ale tratamentului cu paroxetină (somnolenţă, ameţeli, confuzie, vedere înceţoşată) afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Paxetin conține lecitină de soia Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Paxetin conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luați PAXETIN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei.

Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de un comprimat PAXETIN (20 mg paroxetină) pe zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat.

Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 2 comprimate PAXETIN , dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 3 comprimate PAXETIN . Doza trebuie crescută gradat.

Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 2 comprimate PAXETIN dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară o creştere până la 50 mg /zi; doza trebuie crescută gradat.

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de un comprimat PAXETIN o dată pe zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat. Doza maximă zilnică este de 50 mg.

Pacienţi cu tulburări în urma stres-ului post traumatic: doza uzuală este de un comprimat PAXETIN o data pe zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg.

La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 comprimate PAXETIN (40 mg paroxetină) pe zi indiferent de afecţiunea tratată. Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele recomandate în mod uzual.

Durata tratamentului

După începerea tratamentului cu PAXETIN simptomele dumneavoastră nu vor dispărea imediat ci este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi administrarea PAXETIN aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar, simptomele pot reveni şi starea dumneavoastră se poate agrava. Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea în urma depresiei, sau chiar mai mult în cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stresului post traumatic.

Dacă aţi luat mai mult PAXETIN decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate PAXETIN decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau cutia cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi PAXETIN Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PAXETIN La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai lungă. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la interval de câte o săptămână. Reacţii care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii de şoc electric, tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap. Mai puţin frecvent pot apărea: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (un simptom al glaucomului), tremurături, confuzie, tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, iritabilitate, diaree. Dacă oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă durată contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos și clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse foarte frecvente:

• afectarea capacității de concentrare,
• greață,
• disfuncție sexuală.

Reacții adverse frecvente:

• creșterea cantității de grăsimi (colesterol) în sânge,
• scăderea apetitului alimentar,
• somnolenţă, tulburări ale somnului, insomnie, agitaţie, vise anormale (inclusiv coşmaruri),
• amețeli,
• tremor,
• dureri de cap,
• vedere înceţoşată,
• căscat,
• constipaţie, diaree, vărsături,
• uscăciune a gurii,
• transpirații,
• astenie,
• creștere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente:

• sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (mai ales vânătăi),
• confuzie, halucinaţii,
• mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături,
• dilatarea pupilelor,
• bătăi anormale ale inimii,
• creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală,
• erupții pe piele, mâncărimi,
• retenţie urinară, incontinenţă urinară
• modificări ale cantității de zahăr din sânge (la pacienții diabetici).

Reacții adverse rare:

• scăderea concentrației de sodiu din sânge,
• reacţii maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, agitație psihomotorie,
• convulsii,
• sindromul picioarelor neliniștite,
• scăderea ritmului bătăilor inimii,
• creșterea valorilor enzimelor ficatului,
• lactație,
• dureri articulare, dureri musculare.

Reacții adverse foarte rare:

• scăderea numărului tromobocitelor (celule care ajută la coagularea sângelui),
• reacții alergice severe, posibil fatale,
• sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic,
• sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, transpirație abundentă, halucinaţii, reflexe exagerate, contracții musculare involuntare, frisoane, bătăi accelerate ale inimii şi tremor)
• creșterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom),
• hemoragii la nivelul tractului digestiv,
• inflamația ficatului (hepatită), asociată cu icter și/sau insuficiență hepatică,
• reacții grave la nivelul pielii si mucoaselor (erupții, descumare, apariția de vezicule), asociate cu febră și stare generală de rău, urticarie, reacţii de fotosensibilitate
• erecție prelungită și dureroasă,
• umflare a extremităților.

Cu frecvență necunoscută:

• idei suicidare, comportament suicidar,
• țiuit în urechi,
• agresivitate,
• scrâșnitul dinților,
• Inflamare a colonului (care provoacă diaree)
• sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi „Sarcina” la pct. 2 Reacţii adverse obervate în studiile clinice la copii şi adolescenţi
• comportament suicidar (inclusiv tentative de sinucidere şi gânduri suicidare), comportament auto- agresiv şi agresivitate crescută
• scăderea poftei de mâncare, greaţă, dureri abdominale, sângerări
• nervozitate, ameţeli, tremor, transpiraţii, agitaţie, instabilitate emoţională (inclusiv plâns şi variaţii ale dispoziţiei).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PAXETIN

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine PAXETIN

• Substanţa activă este paroxetină (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol DC, stearat de magneziu, film - copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri butil sau metil metacrilici în etanol, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină de soia, gumă de xantan.

Cum arată PAXETIN şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, cu linie de divizare pe ambele feţe şi pe pereţii laterali, marcate cu “P” pe o faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 10 mm.

PAXETIN este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 20 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 30 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 60 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 100 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul ACTAVIS GROUP Hf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda

ACTAVIS LTD. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/