PAPAVERINA ARENA 50 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13001/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Papaverină Arena 50 mg comprimate Clorhidrat de papaverină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Papaverină Arena 50 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.  Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3-5 zile.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Papaverină Arena 50 mg şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Papaverină Arena 50 mg

3. Cum să luaţi Papaverină Arena 50 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Papaverină Arena 50 mg

6. Informaţii suplimentare

7. Ce este Papaverină Arena 50 mg şi pentru ce se utilizează

Papaverină Arena face parte din grupa medicamentelor folosite pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale.

Papaverină Arena 50 mg este utilizat în tratamentul spasmelor musculare de la nivelul intestinului, bilei sau ureterului. De asemenea, este utilizat în ameliorarea durerilor menstruale. Papaverină Arena 50 mg este indicat în tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.

2. Înainte să luaţi Papaverină Arena 50 mg

Nu luaţi Papaverină Arena 50 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre celelalte componentele ale Papaverină Arena 50 mg.
• dacă aveţi afecţiuni cardiace grave, cum ar fi bloc atrio-ventricular
• dacă aveţi tesiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială marcantă)
• dacă aveți presiune crescută în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană).
• dacă luați în același timp sulfamide sau levodopa

Aveţi grijă deosebită când luaţi Papaverină Arena 50 mg  dacă aveţi tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii)  dacă aveţi glaucom  dacă aveți adenom de prostată  dacă sunteţi vârstnic și aveți predispoziție la constipaţie cronică

Este necesară atenţie, deoarece acest medicament poate induce dependenţă în cazul abuzului de medicament. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  sulfamide  levodopa  stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii)  antihipertensive  anestezice generale  analgezice  sedative, tranchilizante

Efectele acestui medicament sunt diminuate de fumat.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece nu există date clinice concludente, Papaverină Arena nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei somnolenţei şi a vertijului.

Folosirea Papaverină Arena 50 mg cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Papaverină Arena 50 mg nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.

Informaţii importante privind unele componente ale Papaverină Arena 50 mg Comprimatele de Papaverină Arena 50 mg conţin lactoză. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Papaverina Arena 50 mg

Luaţi întotdeauna Papaverină Arena 50 mg exact aşa cum este precizat în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină (2 comprimate Papaverină Arena 50 mg), de 2 - 4 ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Papaverină Arena 50 mg Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital, dacă aţi luat prea mult din acest medicament şi nu vă simţiţi bine. Administrarea unor doze mari poate provoca hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi somnolenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Papaverină Arena 50 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Papaverină Arena 50 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente:

• bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), înroșire a feţei, somnolenţă, ameţeli (vertij), transpiraţii, constipaţie

Rare:

• creştere trecătoare a valorilor transaminazelor, bilirubinemiei şi fosfatazei alcaline (în cazul tratamentului prelungit).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Papaverină Arena 50 mg

Nu utilizaţi Papaverină Arena 50 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Papaverină Arena 50 mg  Substanţa activă este clorhidrat de papaverină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg.  Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonǎ K 30, talc, stearat de magneziu. Cum arată Papaverină Arena 50 mg şi conţinutul ambalajului Papaverină Arena 50 mg se prezintă sun formă de comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 7 mm.

Papaverină Arena 50 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 si 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Producătorul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2020.