PANZYGA 100 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13595/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Panzyga

3. Cum se utilizează Panzyga

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Panzyga

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează

Ce este Panzyga Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală umană (adică o soluţie care conține anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de apărare imunitară al organismului. Panzyga conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase. Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă în limite normale concentraţiile anormal de mici ale IgG.

Panzyga are un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.

Pentru ce se utilizează Panzyga Panzyga se utilizează ca tratament de substituţie la copii şi adolescenţi (0-18 ani) şi adulţi, pentru diferite grupe de pacienţi:  Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, cum sunt: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă variabilă comună, imunodeficienţe combinate severe).  Pacienţi cu deficit dobândit de anticorpi (imunodeficienţă secundară) cauzat de anumite boli şi/sau tratamente şi care manifestă infecţii severe sau recurente

Panzyga poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul următoarelor tulburări autoimune (imunomodulare):  Pacienţi cu trombocitopenie imună primară (TIP), o afecţiune în care trombocitele sunt distruse şi ca urmare sunt prezente în număr redus, şi care au risc crescut de sângerare sau care necesită corectarea numărului de trombocite înaintea unei intervenţii chirurgicale.  La pacienţii cu boală Kawasaki, o afecţiune care duce la inflam aţii ale diferitelor organe  La pacienţii cu sindrom Guillain Barré, o afecţiune care duce la inflamaţii ale anumitor părţi ale sistemului nervos.  La pacienţii cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală care duce la inflamaţie cronică a părţilor periferice ale sistemului nervos, ceea ce cauzează slăbiciune musculară sau amorţeală, în principal la nivelul picioarelor şi braţelor.  La pacienţii cu neuropatie motorie multifocală (NMM), o afecţiune caracterizată prin slăbiciunea asimetrică, progresivă şi lentă a membrelor, fără pierderea funcției senzitive.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Panzyga

NU utilizaţi Panzyga:  dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale Panzyga (enumerate la pct. 6).  dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Panzyga.

Se recomandă ferm ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Panzyga, să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:  în cazul unei viteze de perfuzare mari  atunci când vi se administrează pentru prima dată Panzyga sau, în cazuri rare, atunci când a trecut un interval de timp lung de la ultima perfuzie  atunci când aveţi o infecţie netratată sau o inflamaţie cronică preexistentă.

În cazul apariţiei unei reacţii adverse, medicul dumneavoastră va reduce viteza administrării sau va opri perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers depinde de tipul şi de gravitatea reacţiei adverse.

Circumstanţe şi afecţiuni care măresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse  Evenimente tromboembolice, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral şi blocare a unei vene profunde, de exemplu la nivelul gambelor, sau a unui vas de sânge din plămân pot apărea foarte rar după administrarea Panzyga. Aceste tipuri de evenimente apar mai frecvent la pacienţii cu factori de risc cum sunt obezitate, vârstă înaintată, tensiune arterială mare, diabet zaharat, apariţii precedente ale unor astfel de reacţii adverse, perioade de imobilizare prelungite şi tratamente cu anumiţi hormoni (de exemplu comprimate contraceptive). Asiguraţi-vă că aveţi un aport de lichide echilibrat; în plus, Panzyga trebuie administrat cât mai lent posibil.  Dacă aţi avut probleme cu rinichii în trecut sau dacă aveţi anumiţi factori de risc cum sunt diabet zaharat, greutate în exces sau vârsta peste 65 ani, Panzyga trebuie administrat cât mai lent posibil, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii cu astfel de factori de risc. Spuneţi medicului dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste evenimente a avut loc în trecut.  Pacienţii cu grup sanguin A, B sau AB şi pacienţii cu anumite afecţiuni inflamatorii prezintă un risc mai mare de distrugere a globulelor roşii din sânge în cazul administrării de imunoglobuline (proces numit hemoliză).

Când poate fi necesară administrarea mai lentă sau oprirea perfuziei?  Durerile de cap puternice şi rigiditatea cefei pot apărea rar, la câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Panzyga.  Reacţiile alergice sunt rare, dar pot induce şoc anafilactic, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare. O scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc pot fi consecințele unei reacții anafilactice.  În cazuri foarte rare, poate apărea o leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT) după administrarea de imunoglobuline, inclusiv Panzyga. Acesta va duce la o acumulare de lichid în alveolele plămânilor, fără legătură cu probleme ale inimii. Veți recunoaște LPALT care se manifestă prin dificultate la respirație severă, funcționare normală a inimii și temperatură corporală crescută (febră). Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore de la administrarea tratamentului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus în timpul sau după perfuzia cu Panzyga. Acesta va decide dacă trebuie să scadă viteza perfuziei ori să oprească perfuzia definitiv sau dacă sunt necesare și alte măsuri.

 Uneori, soluțiile care conțin imunoglobuline, cum este Panzyga, pot provoca o scădere a numărului de globule albe din sânge. În mod normal, această stare se remite spontan în decurs de 1-2 săptămâni.

Efecte asupra analizelor de sânge Panzyga conţine o largă varietate din diferiţi anticorpi, dintre care unii pot modifica rezultatele analizelor de sânge. Dacă vi se efectuează o analiză de sânge după ce vi s-a administrat Panzyga, informaţi persoana care vă recoltează proba de sânge sau medicul cu privire la faptul că vi se administrează o soluţie cu imunoglobuline umane normale.

Siguranţa virală Atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ:  selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exista siguranţa că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii virali/semne de infecţii  includerea de către producători, în cadrul procedeului de procesare a sângelui sau a plasmei, a unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B-19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B-19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.

Copii şi adolescenţi Nu există atenţionări şi precauţii specifice sau suplimentare în cazul administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.

Panzyga împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.

Panzyga poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva  rujeolei  rubeolei  oreionului  varicelei. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.

Panzyga 100 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu s-a observat niciun efect. La administrarea de Panzyga 100 mg/ml trebuie să fie asigurată o hidratare adecvată înainte de începerea perfuzării.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza sau a continua să utilizaţi Panzyga.

Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la mamele care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele cu imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului. Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuţilor/sugarilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Panzyga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte până la remiterea acestora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Panzyga conţine sodiu Acest medicament conţine 69 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 3,45% din doza maximă zilnică de sodiu pentru un adult.

Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

3. Cum se utilizează Panzyga

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să urmați tratament cu Panzyga şi în ce doză. Panzyga se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Administrarea (pe cale intravenoasă) de Panzyga la copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea de la adulţi.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai jos (toate sunt foarte rare şi pot afecta până la 1 din 10000 persoane). În unele cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să reducă doza sau să vă oprească tratamentul.

 Umflare a feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate provoca mari dificultăţi la respiraţie  O reacţie alergică bruscă cu respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale  Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii la nivelul unei părţi a corpului  Infarct miocardic care provoacă durere în piept  Un cheag de sânge care provoacă durere şi umflături la nivelul membrelor  Un cheag de sânge în plămân, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer  Anemie, care provoacă respiraţie dificilă sau paloare  Tulburări renale severe, care pot provoca imposibilitatea de a urina  O afecţiune a plămânilor denumită leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT), care provoacă dificultăţi la respiraţie, culoare albăstruie a pielii, febră, o scădere a tensiunii arteriale.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, greaţă, febră

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Erupţii trecătoare pe piele, durere de spate, durere în piept, frisoane, ameţeli, senzaţie de oboseală, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, durere la nivelul articulaţiilor, durere de muşchi, senzaţie de mâncărime la nivelul locului de perfuzare, iritaţie a pielii, durere de ceafă, durere la nivelul braţelor sau picioarelor, sensibilitate sau senzaţie tactilă scăzută, scădere a numărului de globule roşii din sânge, scădere a numărului de globule albe din sânge, meningită aseptică (vezi și pct. Atenţionări şi precauţii), senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, durere la nivelul urechilor, rigiditate, senzaţie de frig, senzaţie de fierbinţeală, stare generală de rău, tremurături, amorţeală, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care investighează funcţiile ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Panzyga Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă de 12 luni (fără a depăşi data de expirare) şi păstrat la o temperatură cuprinsă între + 8°C şi 25°C. La finalul acestei perioade, medicamentul nu va mai fi introdus în frigider, ci va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi menţionată pe cutie.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Panzyga  Substanţa activă este imunoglobulină umană normală (anticorpi umani). Panzyga conţine proteină umană 100 mg/ml, din care cel puţin 95% este imunoglobulină G (IgG).  Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Panzyga şi conţinutul ambalajului Panzyga este o soluţie perfuzabilă şi este disponibilă în flacoane mici (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) sau flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 flacon (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml) Cutie cu 1 flacon (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml) Cutie cu 3 flacoane (10 g/100 ml, 20 g/200 ml)

Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben pal.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Fabricanţii Octapharma 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franţa

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Irlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria:

Panzyga Italia: Globiga

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.  Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor galbenă.  Nu trebuie utilizate soluţii care sunt tulburi sau care au depuneri.  Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.  Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.  Pentru efectuarea perfuziei, orice cantitate de medicament care ar putea să rămână în linia de perfuzare la sfârşitului perfuziei poate fi îndepărtată prin spălarea liniei de perfuzare fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml), fie cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).