PADUDEN RAPID 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11575/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Ibuprofen lizinat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile (pentru adolescenţi) trebuie să vă adresaţi unui medic.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile în cazul tratamentului pentru febră şi după 4 zile în cazul tratamentului pentru durere (pentru adulţi) trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

3. Cum să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine ibuprofen lizinat, care este sarea lizinată a ibuprofenului. Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea şi scad temperatura atunci când aveţi febră.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este folosit pentru tratament simptomatic în caz de:

• dureri de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de cap, dureri menstruale şi dureri dentare
• febră şi durere asociate cu răceala comună

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile (pentru adolescenţi) trebuie să vă adresaţi unui medic. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile în cazul tratamentului pentru febră şi după 4 zile în cazul tratamentului pentru durere (pentru adulţi) trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

Nu luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut în trecut senzația de scurtare a respirației, astm bronșic, scurgeri nazale, umflături sau urticarie după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare împotriva durerii (AINS);
• dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie la stomac;
• dacă aţi avut în trecut sângerare gastrointestinală sau perforare legate de utilizarea anterioară a AINS;
• dacă aveţi insuficienţă severă hepatică, renală sau cardiacă;
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui;
• dacă aveţi orice fel de hemoragie activă (inclusiv hemoragie la nivelul creierului);
• dacă aveți o problemă încă nediagnosticată privind capacitatea organismului dumneavoastră de formare a sângelui;
• dacă aveţi deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• dacă sunteţi adolescent şi aveţi greutatea corporală sub 40 kg sau vârsta sub 12 ani.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenţionări şi precauţii Ȋnainte să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:

• dacă aveţi sau aţi avut astm bronșic sau boală alergică, deoarece pot apărea dificultăţi la respiraţie;
• dacă vă cunoașteți cu febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronșic (aşa-numitul astm indus de analgezice), edemului Quincke sau urticariei;
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tulburări de stomac sau intestin (incluzând colită ulcerativă sau boala Crohn);
• dacă aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau o boală mixtă de ţesut conjunctiv – boli care afectează sistemul imunitar, cauzând dureri în articulaţii, modificări la nivelul pielii şi tulburări ale altor organe;
• dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă) – se recomandă să evitaţi utilizarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate;
• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos;
• dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală majoră;
• dacă luaţi alte AINS. Utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, creşte riscul de reacţii adverse şi trebuie evitată (vezi punctul „PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente” de mai jos).

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile pentru adolescenţi sau, pentru adulţi, 3 zile în tratamentul febrei şi 4 zile în tratamentul durerii).

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

La administrarea ibuprofenului au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme de respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept. Opriți imediat tratamentul cu PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne.

Reacții la nivelul pielii În asociere cu tratamentul cu ibuprofen, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEGA). Opriți utilizarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate și solicitați imediat asistență medicală, dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4.

Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp. Vârstnicii prezintă risc crescut de reacţii adverse.

Utilizarea de rutină a mai multor tipuri de medicamente pentru durere poate cauza deteriorarea permanentă a rinichilor şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de efort fizic asociat cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea de rutină a medicamentelor pentru durere.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap poate provoca agravarea acestora. În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult medical şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap indusă de abuzul de medicamente trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de durere de cap, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva durerii de cap.

În timpul administrării prelungite a PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este necesară verificarea regulată a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a numărului de celule sanguine.

AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.

Infecții PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Copii şi adolescenţi Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi. Nu administraţi acest medicament la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• acid acetilsalicilic sau alte AINS – deoarece pot creşte riscul de ulcere sau sângerări gastrointestinale;
• digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) – deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat;
• glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tip cortizonic) – deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau sângerări gastrointestinale;
• agenţi antiplachetari - deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerări gastrointestinale;
• acid acetilsalicilic (doză mică) – întrucât efectul de subţiere a sângelui ar putea fi diminuat;
• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) - deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele acestor medicamente;
• fenitoină (pentru epilepsie) – deoarece efectul fenitoinei poate fi amplificat;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în depresie) - deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerări gastrointestinale;
• litiu (un medicament utilizat în boala maniaco-depresivă şi în depresie) – deoarece efectul litiului poate fi amplificat;
• probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru gută) – deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi întârziată;
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul) şi comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) – deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente şi poate apărea un risc crescut pentru rinichi;
• diuretice care economisesc potasiu – deoarece pot duce la acumularea unor concentrații mari ale potasiului în sânge;
• metotrexat (un medicament utilizat în cancer sau reumatism) – deoarece efectul metotrexatului poate fi amplificat;
• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) – deoarece pot apărea leziuni renale;
• mifepristonă (pentru oprirea sarcinii) – deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;
• zidovudină (un medicament pentru tratarea HIV/SIDA) – deoarece utilizarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sângerare în articulaţii sau sângerare care conduce la apariţia de tumefieri la pacienţii HIV-pozitivi care au hemofilie;
• sulfoniluree (medicamente antidiabetice) – sunt posibile interacţiuni;
• antibiotice chinolone – deoarece riscul de convulsii poate fi amplificat;
• medicamente care inhibă enzima CYP2C9, cum sunt antifungicele voriconazol şi fluconazol – deoarece expunerea la ibuprofen poate creşte;
• un remediu naturist numit ginkgo biloba – există posibilitatea să sângeraţi mai uşor dacă luaţi ibuprofen şi ginkgo biloba în acelaşi timp.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate cu alimente. Unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează sistemul gastrointestinal, au o probabilitate mai mare de apariţie atunci când se consumă alcool etilic în timpul tratamentului cu PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul și poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) din miocardul copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Ibuprofenul şi produşii de descompunere ai acestuia trec în laptele matern numai în cantităţi mici. Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării, cu condiţia să fie utilizat la doza recomandată şi pe cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Este puţin probabil ca PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate, utilizat ocazional, să vă afecteze şansele de a rămâne gravidă; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul utilizării pe perioade scurte şi la doza recomandată, acest medicament are influenţă mică sau nulă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse cum sunt oboseala, ameţeala, somnolenţa şi tulburările de vedere, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Consumul de alcool creşte riscul de apariţie a acestor reacţii adverse.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţine excipienții galben amurg (E110) şi roșu coșenilă (E124) Acest medicament conţine pigmenţi (E110 şi E124), care pot cauza reacţii alergice.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţine glucoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat numai utilizării pe termen scurt. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste) Luaţi 1 sau 2 comprimate (200 mg sau 400 mg de ibuprofen) cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după caz. Lăsaţi un interval de cel puţin 6 ore între doze. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate pe o perioadă de 24 de ore. Dacă sunteţi adult şi trebuie să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care simptomatologia se agravează, adresați-vă unui medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. În cazul în care la adolescenţi este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu apă. Linia de divizare are numai rolul de a vă ajuta să rupeţi comprimatul, în cazul în care aveţi dificultăţi în a-l înghiţi întreg. Se recomandă ca PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate să fie administrat cu alimente la persoanele cu sensibilitate gastrică.

Dacă luaţi mai mult PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă ați luat mai mult PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greaţă, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, sunete în urechi, vărsături (pot conține urme de sânge), scaune cu sânge, confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul utilizării de doze mari s-au raportat somnolenţă, excitaţie, dezorientare, dureri în piept, palpitații, tensiune arterială mică, insuficienţă renală, leziuni hepatice, modificarea în albastru a culorii pielii şi mucoaselor (cianoză), pierdere a conştienţei, comă, convulsii, crampe (în special la copii), tendinţă crescută la sângerare, slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii. La cei cunoscuți cu astm bronșic poate să apară agravarea astmului.

Dacă uitaţi să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând doza cea mai mică, pe cea mai scurtă durată de timp, necesare pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

Medicamentele precum PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate se pot asocia cu o mică creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Dacă prezentați oricare din simptomele de mai jos, în orice moment pe durata tratamentului, încetaţi administrarea medicamentului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:

• Apariţia de sânge în materiile fecale (scaun)
• Scaune negre, cu aspect de smoală
• Vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă, care arată precum cafeaua măcinată.

Încetaţi administrarea medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• Indigestie sau arsuri la stomac
• Durere abdominală (dureri la stomac) sau alte simptome neobișnuite la nivelul stomacului. Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome, încetaţi să luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
• umflarea feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere marcată a tensiunii arteriale până la instalarea şocului [semne de reacţie alergică gravă] (foarte rar). Acestea pot să apară chiar de la prima utilizare a medicamentului.
• crize de astm bronșic (posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale), agravare a astmului, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă apărute în mod inexplicabil [semne de reacţie alergică gravă] (mai puțin frecvent).
• pete roșiatice plate, asemănătoare unor ținte sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică] (foarte rare)
• erupție cutanată larg răspândită, temperatură ridicată a corpului, ganglioni limfatici măriți și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe) [sindrom RMESS] (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
• o erupție cutanată larg răspândită roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare, însoțită de febră la inițierea tratamentului [pustuloză exantematoasă acută generalizată cunoscută sub numele de PEGA] (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Vezi și secțiunea 2.
• durere severă în partea superioară a stomacului, adesea cu apariția de greață și vărsături [inflamația pancreasului] (foarte rar).
• febră, durere în gât, ulcere bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare din nas și piele [probleme în producția de celule sanguine] (foarte rar).
• durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna din reacţiile adverse enumerate mai jos:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):

• probleme gastrointestinale cum sunt arsuri la stomac, durere abdominală, greață, vărsături, vânturi (flatulenţă), diaree, constipaţie şi pierderi de sânge minore prin stomac şi/sau intestin, care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):

• ulcere ale stomacului sau intestinului, uneori însoţite de sângerare şi perforaţie;
• inflamare a mucoasei din interiorul gurii cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei sau a bolii Crohn;
• tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală;
• tulburări de vedere;
• reacţii alergice, de exemplu erupţii şi mâncărimi pe piele;
• diferite erupţii pe piele.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):

• sunete în urechi;
• leziuni renale (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor acidului uric în sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• inflamare a esofagului, îngustare a intestinelor;
• dacă aveţi varicelă pot apărea infecţii severe ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi;
• retenţie crescută de apă în ţesuturile corpului, în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu probleme renale, umflare şi urină spumoasă (sindrom nefrotic), boală renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate duce la insuficienţă renală acută;
• reacţii psihotice, depresie;
• a fost descrisă agravarea inflamaţiei legată de infecţie (de exemplu, apariţia sindromului dat de bacteriile care consumă carnea – fasceită necrozantă), asociată cu utilizarea anumitor medicamente împotriva durerii (AINS). În cazul în care în timpul tratamentului cu ibuprofen apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic. Trebuie evaluat dacă se impune instituirea unui tratament antiinfecţios/antibiotic.
• tensiune arterială mare, inflamaţie a vaselor de sânge, palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic;
• disfuncţie hepatică, afectare hepatică (în special în cazul tratamentului prelungit), insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită);
• meningită aseptică (inflamaţie a membranelor care învelesc creierul, cu simptome care includ rigiditatea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră şi tulburări ale stării de conştienţă). Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea o probabilitate mai mare de a fi afectaţi.
• Cădere a părului.

Cu frecvență necunoscută:

• pielea devine sensibilă la lumină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Substanţa activă este ibuprofen lizinat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen lizinat 342 mg, echivalent cu ibuprofen 200 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicifiată, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, polidextroză, talc, maltodextrină, trigliceride cu lanţ mediu, roșu coșenilă (E 124), galben amurg (E 110), indigotină (E 132), carmeloză sodică, glucoză monohidrat, pigment perlat pe bază de mică (mică/dioxid de titan), lecitină din soia.

Cum arată PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare roz pastel, cu efect strălucitor şi linie mediană de rupere pe o față. Dimensiunile fiecărui comprimat filmat sunt de aproximativ 20,0 mm x 8,0 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blister, tip folie dură transparentă din PVC/Al sau în folie albă opacă, din PVC/Al, cu sistem de închidere securizat pentru copii, întărită cu strat de poliester. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate. Cutie conţinând 1 blister (10 comprimate filmate) sau 2 blistere (20 comprimate filmate) şi un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricantul: Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Ibuprofen INN-FARM 200 mg Filmtabletten Ungaria: Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Polonia: IBUPROFEN LYSINE InnFarm Regatul Unit (Irlanda de Nord): IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets România: PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Slovenia: Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete Slovacia: IBUPROFEN InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety Țările de Jos: IBUPROFEN InnFarm 200 mg filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.