PADUDEN CU AROMA DE CAISE 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13575/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paduden cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă simptomele copilului se agravează sau nu se îmbunătăţesc după 1 zi (la sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, cu greutate peste 5 kg) sau după 3 zile (pentru copii cu vârsta de 6 luni şi peste) trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paduden cu aromă de caise şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden cu aromă de caise

3. Cum să luaţi Paduden cu aromă de caise

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paduden cu aromă de caise

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paduden cu aromă de caise şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine ibuprofen. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea, reduc inflamaţia şi scad temperatura corpului atunci când aveţi febră.

Paduden cu aromă de caise este utilizat la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni (şi cu greutate corporală de cel puţin 5 kg) pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

• durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de cap şi durerea de dinţi

• febrei

• stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden cu aromă de caise

Nu daţi Paduden cu aromă de caise copiilor în cazul în care:

• sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• au avut vreodată probleme de respiraţie dificilă, astm bronşic, secreţii nazale în exces, umflare sau urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte calmante ale durerii (AINS) similare;
• li se administrează calmante ale durerii de tipul AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică de peste 75 mg;
• au (sau au avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrică;
• au sau au avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legată de administrarea precedentă de AINS;
• au o boală severă de ficat, rinichi sau insuficienţă cardiacă;
• au avut o boală care îi poate face mai predispuşi la sângerări;
• sunt foarte deshidratați (deshidratare provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
• au o sângerare la nivelul creierului (hemoragie vasculară cerebrală) sau alte forme de sângerare activă.
• au vârsta sub 3 luni sau greutate sub 5 kg.

Dacă sunteţi o femeie adultă şi utilizaţi acest medicament, nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenţionări şi precauţii

Ȋnainte să administraţi Paduden cu aromă de caise copilului dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă acesta:

are sau a avut astm bronşic sau o boală alergică, deoarece poate apărea respiraţia dificilă;

are probleme de rinichi sau de ficat;

are sau a avut vreodată tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă;

are sau a avut vreodată tulburări la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv colită ulcerativă sau boală Crohn);

are lupus eritematos sistemic (LES) sau afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv - afecţiuni care afectează sistemul imunitar provocând durere articulară, modificări la nivelul pielii şi tulburări la nivelul altor organe;

• i se administrează alte AINS. Administrarea concomitentă cu AINS, inclusiv cu inhibitori specifici de ciclooxigenază 2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. „Paduden cu aromă de caise împreună cu alte medicamente” de mai jos) şi trebuie evitată;
• prezintă tulburări în formarea celulelor sanguine;
• i s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră;
• are vărsat de vânt (varicelă);
• are o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos;
• are o tulburare ereditară (moştenită) a pigmentului roşu din sânge hemoglobina (porfirie).

Dacă sunteţi o femeie adultă care utilizează acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Paduden cu aromă de caise:

dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă (pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea“ de mai jos);

dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină;

dacă alăptaţi.

Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special atunci când se administrează în doze crescute. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (1 zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3-6 luni, cu greutate mai mare de 5 kg sau 3 zile pentru copii cu vârsta de 6 luni şi peste).

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Paduden cu aromă de caise dacă:

aveţi probleme de inimă, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, o intervenţie chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulaţie scăzută la nivelul piciorului din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accidente vasculare cerebrale minore“ sau accidente ischemice tranzitorii „AIT”).

aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, concentraţii crescute ale colesterolului, antecedente familiare de boală de inimă sau de accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la ibuprofen, inclusiv probleme de respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept. Opriți imediat tratamentul cu Paduden cu aromă de caise și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne.

Reacții severe la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom RMESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți tratamentul cu Paduden cu aromă de caise și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Infecții Paduden cu aromă de caise poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Paduden cu aromă de caise să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Există un risc de insuficienţă renală la pacienţi, adolescenţi şi vârstnici deshidrataţi.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacţii adverse.

Paduden cu aromă de caise împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s- ar putea să ia orice alte medicamente.

Paduden cu aromă de caise poate afecta sau poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. De exemplu:

• acid acetilsalicilic sau alte AINS - deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau de sângerări gastro-intestinale;
• digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) - deoarece efectul digoxinei poate fi crescut;
• corticosteroizi ( medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tipul cortizonului) - deoarece acest lucru poate creşte riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale;
• acid acetilsalicilic (doză mică - de până la 75 mg pe zi) - deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui;
• medicamente anticoagulante (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) - deoarece ibuprofenul poate mări efectele acestor medicamente şi poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) - deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
• litiu (un medicament pentru tratamentul bolii maniaco-depresive şi al depresiei) - deoarece efectul litiului poate fi crescut;
• medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum sunt medicamentele de tipul atenolului, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II, cum este losartanul) şi comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice) - deoarece ibuprofenul poate scădea efectele acestor medicamente şi poate apărea un risc posibil crescut pentru rinichi;
• diuretice care economisesc potasiul - deoarece acest lucru poate duce la concentraţii de potasiu crescute în sânge;
• metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) -deoarece efectul metotrexatului poate fi mărit;
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (aşa-numite sulfoniluree);
• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) - deoarece pot apărea leziuni renale;
• mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) - deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;
• zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA) - deoarece administrarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulaţii sau sângerare care provoacă apariţia de umflături la pacienţi cu hemofilie şi HIV (+);
• antibiotice chinolone - deoarece riscul apariţiei convulsiilor poate fi crescut;
• antibiotice aminoglicozide;
• voriconazol sau fluconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
• colestiramină - utilizată pentru reducerea colesterolului;
• Ginkgo biloba - un medicament pe bază de plante utilizat în tratamentul demenţei.

De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Paduden cu aromă de caise. Prin urmare trebuie să cereţi întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Paduden cu aromă de caise împreună cu alte medicamente.

Paduden cu aromă de caise împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden cu aromă de caise împreună cu alimente. Consumul de alcool etilic creşte riscul de reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Paduden cu aromă de caise în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul și poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Paduden cu aromă de caise în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Paduden cu aromă de caise poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) din miocardul copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele uman. Paduden cu aromă de caise poate fi administrat în timpul alăptării în doza recomandată şi pentru timpul minim posibil. Paduden cu aromă de caise aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea administrării medicamentului. Este puţin probabil ca Paduden cu aromă de caise, atunci când este utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile dumneavoastră de a rămâne gravidă, totuşi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pentru administrarea pe termen scurt şi în doză recomandată, acest medicament are influenţă mică sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse cum sunt oboseală, ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Consumul de alcool etilic creşte riscul de apariţie a acestor reacţii adverse.

Paduden cu aromă de caise conţine sorbitol 300 mg în 1 ml suspensie orală. Sorbitol este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o intoleranță la unele zaharuri sau dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament. Sorbitolul poate provoca disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Paduden cu aromă de caise conţine aspartam 0,038 mg în 1 ml suspensie orală. Aspartam este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunătoare dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.

Paduden cu aromă de caise conține benzoat de sodiu 0,1 mg în 1 ml suspensie orală.

Paduden cu aromă de caise conține propilenglicol 2,4 mg în 1 ml suspensie orală.

Paduden cu aromă de caise conţine mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu în 10 ml suspensie orală (doză unică maximă), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Paduden cu aromă de caise

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden cu aromă de caise împreună cu alimente.

Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lăsat un interval de cel puţin 4 ore între doze. Intervalul dintre doze trebuie stabilit în funcţie de simptomatologie. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.

Dozele sunt:

Vârstă (Greutate) Frecvenţă Doză unică Doză zilnică maximă 3 – 6 luni (5 – 7,6 kg) de 3 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml) 6 – 12 luni (7,7 – 9 kg) de 3-4 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 150–200 mg (7,5- 10 ml) 1 - 3 ani (10 – 15 kg) de 3 ori pe zi 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml) 4 - 6 ani (16 – 20 kg) de 3 ori pe zi 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml) 7 - 9 ani (21 – 29 kg) de 3 ori pe zi 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml) 10-12 ani (30-40 kg) de 4 ori pe zi 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml)

Ambalajul este prevăzut cu o seringă dozatoare de 5 ml, din plastic, care trebuie utilizată pentru administrarea medicamentului.

Instrucţiuni privind utilizarea seringii dozatoare:

1. Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
2. Scoateţi capacul flaconului.
3. Scoateţi capacul seringii.
4. Introduceţi seringa în flaconul poziţionat pe o suprafaţă dură, plată.
5. Retrageţi lent pistonul seringii până la marcajul gradat de pe seringă, ce corespunde cantităţii în mililitri (ml), conform tabelului de doze.
6. Scoateţi seringa din flacon.
7. Asiguraţi-vă că poziţia copilului este verticală.
8. Puneţi vârful seringii în gura copilului şi apăsaţi lent pistonul pentru a elibera uşor medicamentul.
9. Lăsaţi copilului timpul necesar pentru a înghiţi medicamentul.
10. Repetaţi paşii 4-9 în acelaşi mod, până când a fost administrată întreaga doză.
11. După utilizare puneţi la loc capacul flaconului. Spălaţi seringa cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.

Durata tratamentului Acest medicament este destinat numai pentru administrare de scurtă durată. Încercaţi să administraţi cea mai mică doză pentru timpul minim necesar ameliorării simptomelor copilului dumneavoastră. Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni se recomandă consult medical dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 ore dacă simptomele persistă. Se impune consult medical în cazul în care acest medicament este necesar timp de 3 zile la copii cu vârsta de peste 6 luni, sau dacă simptomele se agravează.

Dacă luaţi mai mult Paduden cu aromă de caise decât trebuie Dacă ați luat mai mult Paduden cu aromă de caise decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greaţă, durere de stomac, durere de cap, diaree, ţiuituri în urechi, vărsături (pot conține urme de sânge), scaune cu sânge, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolenţă, stare de excitaţie, dezorientare, dureri în piept, palpitații, presiune arterială mică, culoarea vineţie a pielii şi a mucoaselor (cianoză), pierdere a cunoştinţei, comă, convulsii (în special la copii), tendinţă crescută de sângerare, sânge în urină, slăbiciune și amețeală, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii astmatici.

Dacă uitaţi să luaţi Paduden cu aromă de caise Dacă uitaţi o doză, administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum dacă se administrează doza cea mai mică pentru intervalul de timp minim necesar ameliorării simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

Medicamentele cum sunt Paduden cu aromă de caise pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.

Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi acid acetilsalicilic în doze de peste 75 mg pe zi. Dacă vi se administrează acid acetilsalicilic în doză mică (cel mult 75 mg pe zi) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Paduden cu aromă de caise.

Opriţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi imediat consult medical sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital dacă apar oricare dintre următoarele manifestări:

• umflare a feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care duce la şoc (reacţii alergice grave). Acestea pot apărea la prima utilizare a acestui medicament (foarte rare).
• respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă inexplicabilă [crize de astm bronşic (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale), agravare a astmului bronşic]
• pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică] (foarte rare).
• -- erupție cutanată tranzitorie răspândită pe suprafețe mari, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). (sindromul RMESS). (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
• erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Paduden cu aromă de caise și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
• febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii)(tulburări ale formării celulelor sanguine (agranulocitoză). Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să controleze cantitatea de celule din sângele dumneavoastră.
• durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis

OPRIŢI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări în orice moment pe parcursul tratamentului:

• Sânge în materii fecale (scaune)
• Scaune negre ca smoala
• Vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zaţul de cafea

OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Vedere înceţoşată sau alte probleme oculare
• Reacţii de hipersensibilitate cum sunt urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, crize de astm bronşic (uneori asociate cu tensiune arterială scăzută)
• Sensibilitate la lumină Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
• Pierderea vederii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Umplere rapidă a plămânilor cu apă, ceea ce determină respiraţie dificilă, tensiune arterială crescută, retenţie de apă şi creştere în greutate

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, stare de greaţă, vărsături, prezenţa de gaze, constipaţie
• Durere de cap, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, insomnie, iritabilitate, vertij
• Sângerare microscopică de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la anemie
• Oboseală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Ulcer al tractului digestiv, cu sau fără perforaţie
• Complicaţii ale diverticulilor de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
• Ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii
• Inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte stomacul
• Secreţie nazală
• Respiraţie dificilă (bronhospasm)
• Anxietate
• Furnicături
• Dificultăţi de auz
• Astm bronşic
• Inflamaţie acută a ficatului, coloraţie gălbuie a pielii sau a albului ochilor, tulburare a funcţiei ficatului

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• Depresie, confuzie, halucinaţii
• Sindrom de lupus eritematos
• Leziune hepatică
• Edem

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Senzaţie neplăcută de bătăi ale inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială crescută
• Senzaţie de ţiuituri sau zumzăit în urechi
• Inflamaţie a esofagului sau pancreasului
• Îngustare a intestinului
• Inflamaţie a ficatului
• Inflamaţie a membranei creierului (în absenţa infecţiei bacteriene)
• Leziune a ţesutului renal
• Probleme de rinichi, inclusiv inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
• Căderea părului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Agravare a ulcerelor la nivelul intestinului gros şi boală Crohn (boală intestinală)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paduden cu aromă de caise

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. După prima deschidere suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paduden cu aromă de caise

• Substanţa activă este ibuprofen. 1 ml suspensie orală conţin ibuprofen 20 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerină, sorbitol 70% lichid necristalizant (E 420), gumă de xantan, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, polisorbat 80, edetat disodic, zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E 211), emulsie de simeticonă 30%, clorură de sodiu, apă purificată; Aromă de caisă care conţine: propilenglicol 96%, substanţe aromatizante, substanţe aromatizante naturale, ulei de protocală, ulei de lămâie. Aromă pentru mascarea gustului, care conţine: maltodextrină din cartof, componente Aromatizante [aspartam (E951), acesulfam K (E950)].

Cum arată Paduden cu aromă de caise şi conţinutul ambalajului Paduden cu aromă de caise este o suspensie omogenă de culoare alb până la maroniu, cu aromă de caise.

Suspensia orală de 100 ml este inclusă într-un ambalaj primar constituit dintr-un flacon din sticlă neutră de culoare brună, de 125 ml, prevăzut cu un capac din polipropilenă filetat cu sigiliu din polietilenă sau cu sistem alternativ de închidere securizată pentru copii prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă şi un inel vizibil gravat şi cu garnitură. Cutia din carton conţine un (1) flacon, o seringă de dozare orală gradată din plastic de 5 ml şi un prospect. Seringa orală de dozare din plastic, de 5 ml, este gradată la limitele de 2,5 ml şi 5 ml în vederea măsurării dozelor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanții: Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Croaţia: BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija Bulgaria: BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension БлокМАКС за деца 100 mg/5 ml перорална суспензия Regatul Unit: IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension (Irlanda de Nord) România: PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Slovenia: Ibuprofen Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija Ungaria: Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.