OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8531/2016/01 Anexa 1 8532/2016/01 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă oxitocină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA

3. Cum să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA şi pentru ce se utilizează

Oxitocina este o substanţă obţinută prin sinteză chimică şi face parte din categoria hormonilor. Efectul său principal, la fel ca şi efectul principal al hormonului natural corespunzător, este inducerea şi stimularea contracţiilor uterine în timpul sarcinii şi naşterii. Sensibilitatea uterului la oxitocină se modifică dramatic în timpul sarcinii; ea este foarte scăzută în perioada de debut a sarcinii şi atinge valorile maxime în timpul naşterii.

În afară de efectul său principal, inducerea şi stimularea contracţiilor uterine în timpul sarcinii şi naşterii, oxitocina stimulează eliminarea laptelui (dar nu şi secreţia sa). Acest medicament este indicat şi în chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine, precum şi în atonia uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei.

Acest medicament se administrează exclusiv în spital.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA

Nu utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxitocină sau la oricare dintre celelalte componente ale OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA.
• dacă suferiţi de tulburări cardiovasculare şi toxemie severă de sarcină.
• dacă raportul dintre dimensiunea capului fătului şi canalul naşterii este disproporţionat (disproporţie cefalopelvică).
• dacă placenta praevia acoperă complet orificiul intern al colului uterin (placenta praevia totalis).
• dacă prezentaţi o dezlipire prematură a placentei.
• dacă prezentaţi contracţii uterine foarte puternice.
• dacă prezentaţi o ruptură iminentă de uter.
• dacă există un risc de ruptură uterină şi prezentaţii fetale care pot duce la ruptură uterină.

Atenționări și precauții

• dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore asupra uterului.
• dacă sunteţi predispusă la tromboembolie sau embolie cu lichid amniotic.
• în situaţia unor prezentaţii sau poziţii fetale anormale.

În toate situaţiile descrise mai sus, administrarea medicamentului va fi decisă de către medic, după o analiză amănunţită.

În caz de hemoragie şi atonie postpartum, înainte de administrarea oxitocinei trebuie să se asigure evacuarea completă a uterului.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Prostaglandinele şi oxitocina îşi pot potenţa efectele, de aceea administrarea lor concomitentă trebuie făcută cu prudenţă. Anumite anestezice generale inhalatorii, cum sunt ciclopropanul sau halotanul, pot agrava efectul hipotensiv al oxitocinei şi pot reduce acţiunea sa de stimulare a motilităţii uterine; de asemenea, în cazul administrării concomitente s-au raportat tulburări de ritm. Simpatomimeticele beta- adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei. În timpul şi după o anestezie peridurală, oxitocina poate potenţa efectul vasoconstrictor al simpatomimeticelor. Reactivitatea uterină la oxitocină este crescută de estrogen şi scăzută de progesteron. Efectele oxitocinei şi sulfatului de sparteină se potenţează reciproc.

Sarcina şi alăptarea Acest medicament se administrează cu precădere în timpul sarcinii şi alăptării, numai la indicaţia medicului. Oxitocina nu trebuie administrată în timpul sarcinii înainte de termen, deoarece poate declanşa prematur travaliul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA

Oxitocina este destinată exclusiv utilizării intraspitaliceşti şi trebuie administrată sub supravegherea personalului medical calificat.

Declanşarea travaliului, controlul activităţii uterine în timpul naşterii: Doza recomandată este de 5 UI oxitocină în 500 ml glucoză 5%, administrată în perfuzie i.v., cu monitorizarea permanentă a contracţiilor uterine şi ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se individualizează; de obicei, la început se administrează 0,005 UI/minut (10 sau 25 picături/minut). În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate fi crescută până la 0,015 UI (30 picături/minut). Perfuzia trebuie continuată până la sfârşitul travaliului, fiind benefic să se continue o perioadă scurtă de timp după expulzarea placentei.

Chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină) pentru obţinerea retracţiei uterine: Doza recomandată este de 4-6 UI oxitocină, injectată i.v. lent; la nevoie, se continuă cu administrare în perfuzie i.v. până la maxim 10 Ui oxitocină. Rareori, în cazul intervenţiei cezariene, se pot administra 5 UI oxitocină în miometru.

Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei: Doza recomandată este de 5-10 UI oxitocină, administrată i.m. sau 5 UI oxitocină, injectată i.v. lent.

Retenţie de lapte: Medicamentul se administrează cu 5 minute înainte de alăptare. Este recomandat a se folosi un picurător. Soluţia dintr-o fiolă ce conţine 2 UI oxitocină se va pune în picurător. Se va administra câte o picătură în fiecare nară. De asemenea, se poate administra i.m. o doză de 1 UI oxitocină, cu 5 minute înainte de alăptare. Dacă este necesar, aceeaşi doză se va administra şi înaintea următoarei alăptări.

Administrarea i.m. a oxitocinei trebuie evitată în cazul înteţirii contracţiilor uterine. Oxitocina se administrează strict i.v. sub formă de perfuzie. Din cauza riscului de hipoxie apărut ca rezultat al hiperstimulării contracţiilor uterine, fătul trebuie monitorizat cardiotocografic în timpul naşterii. Pentru a evita ruptura uterină, uterul trebuie monitorizat.

Dacă vi s-a administrat mai mult OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA decât trebuie În caz de supradozaj se pot produce suferinţă fetală (bradicardie, hipoxie, prezenţa meconiului în lichidul amniotic) şi hipertonie uterină (risc de contractură sau ruptură uterină şi foarte rar, ruptură de placentă şi embolie cu lichid amniotic).

În cazurile mai grave, oxitocina poate produce hiponatriemie sau intoxicaţie cu apă, mai ales atunci când are loc simultan un aport excesiv de lichide. În caz de intoxicaţie cu apă, tratamentul este simptomatic; sunt necesare mai ales reducerea aportului lichidian şi corectarea tulburărilor electrolitice.

O doză mare administrată i.v. poate produce aritmie cardiacă.

Tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie aplicat în cazuri de supradozaj cu oxitocină; se întrerupe imediat perfuzia de oxitocină şi se instituie oxigenoterapie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt creşterea hemoragiei după naștere, scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea acestuia sau fragilitate crescută a globulelor roșii din sânge. Rareori pot să apară greaţă, vărsături, tulburări de ritm cardiac.

Foarte rar, o perfuzie cu durata prea lungă cu oxitocină poate provoca un efect antidiuretic cu intoxicaţie tranzitorie cu apă, manifestată prin durere de cap şi greaţă. La nou-născut poate să apară, de asemenea, scăderea cantității de sodiu.

După injectare intravenoasă rapidă se poate produce imediat hipotensiune arterială tranzitorie, cu înroşirea feţei şi bătăi foarte rapide ale inimii.

Foarte rar, s-au raportat erupţii cutanate şi reacţii anafilactoide, chiar şoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă

• Substanţa activă este oxitocina, 2 UI în 2 ml.
• Celelalte componente sunt: clorobutanol hemihidrat, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

Ce conţine OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă

• Substanţa activă este oxitocina, 5 UI în 1 ml.
• Celelalte componente sunt: clorobutanol hemihidrat, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA şi conţinutul ambalajului

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml: Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml: Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ferring-Léčiva, a.s. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Cehia

Fabricantul FERRING-LÉČIVA a.s. K. Rybniku 475, 254 42 Jesenice u Prahy, Cehia Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2016.