OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oxaliplatin Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxaliplatin Kabi

3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Oxaliplatin Kabi şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina.

Oxaliplatin Kabi este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii iniţiale şi tratamentul cancerului colorectal metastatic). Oxaliplatin Kabi este utilizat în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului, denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Oxaliplatin Kabi este un medicament antineoplazic sau anticanceros și conține platină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxaliplatin Kabi

Nu utilizaţi Oxaliplatin Kabi dacă:  sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  alăptaţi;  aveţi deja un număr scăzut de celule în sânge;  aveţi deja furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor mâinilor şi/sau picioarelor şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte;  funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte să utilizaţi Oxaliplatin Kabi:  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatina, cisplatina. Reacțiile alergice pot apărea în timpul oricărei perfuzii cu oxalipaltină.  dacă aveți afecțiuni renale, de intensitate ușoară sau moderată;  dacă aveţi orice probleme cu ficatul sau rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice în timpul tratamentului;  dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii, cum ar fi un semnal electric anormal, numit prelungire a intervalului QT, ritm neregulat al bătăilor inimii sau istoric familial de probleme cu inima.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii în orice moment, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În aceste situaţii poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Oxaliplatin Kabi, să amâne sau să oprească tratamentul cu Oxaliplatin Kabi:

 dacă în timpul tratamentului aveţi o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, şi aveţi o senzaţie de lipsă de aer, spuneți medicului dumneavoastră;  dacă aveţi probleme cu nervii de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt amorţeli sau furnicături, sau diminuarea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului dumneavoastră;  dacă aveţi dureri de cap, afectare a funcționării mentale, convulsii şi tulburări de vedere, de la vedere neclară până la pierderea vederii, spuneţi medicului dumneavoastră;  dacă aveţi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături), spuneţi medicului dumneavoastră;  dacă aveţi diaree severă, spuneţi medicului dumneavoastră;  dacă aveți dureri ale buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită/stomatită), spuneţi medicului dumneavoastră;  dacă aveţi diaree sau o scădere a numărului celulelor albe sau al trombocitelor din sânge, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Oxaliplatin Kabi sau să amâne tratamentul cu Oxaliplatin Kabi.  dacă aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum ar fi tusea, sau orice fel de dificultăţi la respiraţie, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul cu Oxaliplatin Kabi.  dacă vă apare o stare de oboseală extremă, senzaţie de lipsă de aer, sau afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome de insuficienţă renală acută), spuneți medicului dumneavoastră;  dacă aveţi febră (temperatura corpului mai mare sau egală cu 38°C) sau frisoane, care pot fi semnele unei infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Poate exista riscul să aveţi o infecţie în sânge.  dacă aveţi temperatura corpului > 38°C, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate descoperi că aveţi şi o scădere a numărului de celule albe.  dacă vă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată), spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semnele formării de cheaguri de sânge în vasele mici de sânge din corp;  dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Oxaliplatin Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi semnul unei afecţiuni grave a inimii;  dacă aveţi dureri sau umflare la nivelul muşchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de culoare roşie-maronie, spuneţi medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne de afectare a muşchilor (rabdomioliză), care pot determina probleme cu rinichii sau alte complicaţii.  dacă aveţi dureri abdominale, greaţă, vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca „zaţul de cafea” sau scaun închis la culoare/cu aspect de gudron, acestea putând fi semne ale unui ulcer la nivelul intestinului (ulcer gastro-intestinal, însoţit de o posibilă sângerare sau perforaţie), spuneţi medicului dumneavoastră;  dacă aveţi durere abdominală (de burtă), diaree cu sânge şi greaţă şi/sau vărsături, care pot fi provocate de o diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul peretelui intestinului (ischemie intestinală), spuneţi medicului dumneavoastră. Oxaliplatin Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  Nu este recomandat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Pacientele trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după încheierea tratamentului.  Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament;  Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea

 Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

Fertilitatea

 Oxaliplatina poate afecta în mod negativ fertilitatea, efect care ar putea fi ireversibil. Ca urmare, pacienţii de sex masculin trebuie să ceară sfatul unui specialist privind conservarea spermei înainte de tratament.  Pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea tratamentului, și să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în această perioadă de timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul cu oxaliplatină poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor, stării de greaţă şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă se produce acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere în timpul tratamentului cu Oxaliplatin Kabi, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi periculoase.

3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi este destinat a fi administrat numai adulţilor. Numai pentru o singură administrare.

Doze Doza de oxaliplatină este stabilită în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza obişnuită pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m de suprafaţă corporală. Doza care vă va fi administrată depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la oxaliplatină.

Modul şi calea de administrare  Oxaliplatina vă va fi prescrisă de către un medic specialist în tratarea cancerului.  Tratamentul va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii care vă va pregăti doza recomandată de oxaliplatină.  Oxaliplatina este administrată prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata a 2 până la 6 ore.  Oxaliplatina vi se va administra în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5- fluorouracil.

Frecvenţa administrării În mod obişnuit, vă va fi administrată o perfuzie o dată la două săptămâni.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni în cazul în care acest medicament vă este administrat după îndepărtarea chirurgicală a tumorii.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Kabi Întrucât acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult. În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse mai accentuate. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următoarei cure de tratament.

Mai jos, veţi găsi descrierea reacţiilor adverse care pot să apară.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

 Simptome ale unei reacţii alergice sau anafilactice cu semne apărute brusc, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, dificultăţi la înghiţire, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţie scurtată, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, oboseală extremă (este posibil să aveţi senzaţia că leşinaţi). În majoritatea cazurilor, aceste simptome au apărut în timpul perfuziei sau imediat după aceasta, însă au fost observate şi reacţii alergice întârziate, apărute după ore sau chiar zile de la perfuzare.  Vânătăi anormale, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră;  Diaree sau vărsături persistente sau severe;  Prezenţa în vărsături a sângelui sau a unor particule de culoar e maro-închis, asemănătoare zaţului de cafea;  Stomatită/mucozită (ulceraţii dureroase ale buzelor sau gurii);  Simptome respiratorii, cum sunt tuse seacă sau expectorantă, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie zgomotoasă, scurtare a respirație și respirație șuierătoare, deoarece acestea pot indica o afecțiune gravă a plămânilor care poate fi letală;  Un grup de simptome cum sunt durere de cap, afectare a funcţiei mentale, convulsii şi tulburări de vedere, de la vedere neclară până la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o afecţiune neurologică rară);  Simptome caracteristice accidentului vascular cerebral (inclusiv durere de cap severă și care apare brusc, stare de confuzie, dificultate de vedere cu unul sau cu ambii ochi, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, mâinii sau piciorului, de obicei pe o singură parte, cădere a feței, tulburări de mers, amețeală, pierdere a echilibrului și dificultăți la vorbire);  Oboseală extremă cu scăderea numărului de celule roşii din sânge şi senzaţie de lipsă de aer (anemie hemolitică), singure sau asociate cu un număr scăzut de trombocite, apariţie anormală de vânătăi (trombocitopenie) şi afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic).

Alte reacţii adverse cunoscute ale oxaliplatinei sunt:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 Oxaliplatin Kabi poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi să simţiţi furnicături şi/sau amorţeli la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau la nivelul gâtului, uneori asociate cu crampe. Aceste reacţii adverse sunt deseori declanşate de frig, de exemplu deschiderea frigiderului, manipularea sau consumul unei băuturi reci. De asemenea, puteţi prezenta dificultăţi la realizarea gesturilor fine, cum este încheierea nasturilor. Cu toate că în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea persistenţei simptomelor de neuropatie periferică senzitivă şi după oprirea tratamentului. Unele persoane au prezentat furnicături, senzaţie asemănătoare unei descărcări electrice care coboară de-a lungul braţului sau trunchiului, apărută la îndoirea gâtului.  Oxaliplatin Kabi poate, uneori, să determine o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, care dă impresia lipsei de aer. Această senzaţie, dacă apare, se întâmplă de obicei în timpul perfuziei sau în primele ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Cu toate că este neplăcută, nu durează mult şi dispare fără tratament. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.  Oxaliplatin Kabi poate determina diaree, greaţă uşoară (senzaţie de rău) şi vărsături uşoare (stare de rău); cu toate acestea, de obicei, înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va administra un medicament pentru a preveni starea de rău, care poate fi continuat şi după tratament.  Oxaliplatin Kabi determină o scădere temporară a numărului de celule sanguine. Scăderea numărului de globule roşii poate determina anemie (o scădere a celulelor roșii), sângerări anormale sau apariţia de vânătăi (din cauza unei scăderi a plachetelor sanguine). Scăderea numărului de globule albe vă poate predispune la infecţii. Medicul dumneavoastră vă va recolta sânge pentru a verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură.  În timpul administrării perfuziei, poate să apară senzaţie de jenă în apropierea sau la nivelul locului de administrare;  Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri la nivelul corpului;  Variaţii ale greutăţii, pierderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, constipaţie;  Durere de cap, durere de spate;  Inflamația fibrelor nervoase din mușchi, înţepenire a gâtului, senzaţie anormală la nivelul limbii care poate afecta vorbirea, stomatită/mucozită (durere la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii);  Durere de stomac;  Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale;  Tuse şi dificultate la respiraţie;  Reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele, cu înroşirea pielii şi mâncărime, căderea uşoară a părului (alopecie);  Valori anomale ale rezultatelor testelor sanguine, incluzând rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

 Infecţie provocată de o scădere a numărului de celule albe;  Infecţie gravă în sânge, suplimentar scăderii numărului de celule albe din sânge (sepsis neutropenic), care poate fi letală;  Scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră cu temperaturi peste 38,3°C sau de febră cu temperaturi peste 38°C, cu durata prelungită peste o oră (neutropenie febrilă);  Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiţ, valuri de căldură cu înroşirea feţei, ameţeli;  Amplificarea transpiraţiilor şi modificări la nivelul unghiilor, descuamarea pielii;  Durere în piept;  Afecţiuni pulmonare şi secreţii nazale apoase;  Dureri articulare şi osoase;  Durere la urinare şi modificare a funcţiei renale, modificare a frecvenţei urinărilor, deshidratare;  Prezenţa de sânge în urină sau în scaun, umflare a venelor, cheaguri la nivelul plămânilor;  Tensiune arterială crescută;  Depresie şi insomnie;  Conjunctivită şi tulburări de vedere;  Scădere a nivelului de calciu în sânge;  Cădere.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

 Infecție gravă în sânge (sepsis), care poate fi letală;  Ocluzie sau inflamaţie a intestinului;  Stare de nervozitate.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

 Pierdere a auzului;  Cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, însoţite de dificultate la respiraţie (boală pulmonară interstiţială), uneori cu evoluţie letală;  Pierdere trecătoare şi reversibilă a vederii;  Sângerare sau vânătăi neaşteptate, din cauza formării răspândite de cheaguri de sânge în vasele mici de sânge din corp (coagulare intravasculară diseminată), care poate fi letală.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 Prezenţa în vărsături a sângelui sau a unor particule de culoare maro închis, asemănătoare zaţului de cafea;  Afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome de insuficienţă renală acută);  Tulburări vasculare la nivelul ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 Vasculită alergică (inflamaţie a vaselor de sânge);  Reacţie autoimună care determină scăderea tuturor liniilor celulare ale sângelui (pancitopenie autoimună), pancitopenie;  Infecţie gravă în sânge şi scădere a tensiunii arteriale (şoc septic), care pot fi letale;  Convulsii (tremurături necontrolate ale corpului);  Spasm la nivelul gâtului care determină dificultăți la respirație;  Au fost raportate oboseală extremă cu scăderea numărului de celule roşii din sânge şi senzaţie de lipsă de aer (anemie hemolitică), singure sau în asociere cu un număr scăzut de trombocite şi afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic), care pot fi letale;  Ritm anormal al inimii (prelungire a intervalului QT), care poate fi observat pe electrocardiogramă (ECG), care poate fi letal;  Dureri şi umflare la nivelul muşchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de culoare roşie- maronie (simptome de afectare a muşchilor numită rabdomioliză), care pot fi letale;  Durere abdominală, greaţă, vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca „zaţul de cafea” sau scaun închis la culoare/cu aspect de gudron (simptome de ulcer gastro-intestinal, însoţit de posibilă sângerare sau perforaţie), care pot fi letale;  Diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul intestinului/intestinului gros (ischemie intestinală), care poate fi letală;  Risc de apariție a unor noi tipuri de cancer. Leucemia, o formă de cancer al sângelului, a fost raportată la unii pacienți care au urmat tratament cu oxaliplatină în ascociere cu anumite alte medicamente. Discutați cu medicul dumnevoastră despre potențialul unui risc crescut de apariție a acestui tip de cancer atunci când utilizați oxaliplatină și anumite alte medicamente;  Infarct miocardic (atac de cord), angină pectorală (durere sau senzație de disconfort în piept);  Inflamație esofagiană (inflamație a mucoasei esofagului – tubul care unește gura cu stomacul dumneavoastră – care determină durere și dificultăți la înghițire).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Oxaliplatin Kabi dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi fără particule vizibile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxaliplatin Kabi:

• Substanţa activă este oxaliplatină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg. 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg. 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.
• Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Oxaliplatin Kabi şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor, fără particule vizibile.

Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 200 mg. Concentratul este furnizat în flacoane din sticlă incoloră tip I, cu câte 10 ml, 20 ml sau 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detaşabilă din aluminiu [verde (50 mg/ml), albastră (100 mg/20 ml) şi roşie (200 mg/40 ml)]. Fiecare flacon poate fi prevăzut cu un ambalaj exterior de protecţie şi ar putea fi/ar putea să nu fie ambalat într-un recipient din plastic.

Flacoanele sunt ambalate în cutii cu câte un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax. +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Oxaliplatin Fresenius 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Bulgaria Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml концентрат зa инфyзионен paзтвop Estonia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Letonia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Marea Britanie Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion România Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

Similar altor substanţe cu potenţial toxic, trebuie manifestată precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

Instrucţiuni pentru manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către asistenta medicală sau personalul medical necesită toate măsurile de precauţie pentru a garanta protecţia celor care îl manipulează şi a mediului.

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie efectuată de către personal de specialitate, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară existenţa unui spaţiu de preparare rezervat acestui scop. În acest spaţiu, este interzis fumatul şi consumul de alimente sau băuturi.

Personalul trebuie să aibă la dispoziţie echipament de manipulare corespunzător, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie a zonei de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

Excreţiile şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

Femeile gravide trebuie atenţionate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide adecvate, etichetate corespunzător. Vezi punctul de mai jos “ Eliminare”.

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, acestea se vor spăla imediat cu apă din abundenţă.

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla imediat cu apă din abundenţă.

Precauţii speciale pentru administrare

• A NU se utiliza pentru injectare dispozitive care conţin aluminiu.
• A NU se administra sub formă nediluată.
• se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.
• A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a nu se administra simultan cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzare.
• A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special care conţin 5-fluorouracil, acid folinic, care conţin ca excipient trometamol sau săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

Instrucţiuni privind administrarea în asociere cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Perfuzia intravenoasă cu oxaliplatină 85 mg/m² diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă în soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzare în Y, plasată imediat înaintea locului de perfuzare. Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.

Instrucţiuni privind administrarea în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, de exemplu 5-fluorouracil (5-FU). După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzare şi, apoi, administraţi 5-fluorouracil (5-FU).

Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele care pot fi administrate în asociere cu oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului respectiv.

• A SE UTILIZA NUMAI solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).
• Orice concentrat care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizat şi trebuie distrus, cu respectarea cerinţelor legale de eliminare a deşeurilor periculoase (vezi mai jos).

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Inspectaţi vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Diluarea înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă

Extrageţi cantitatea necesară de soluţie concentrată din flacon (flacoane) şi, apoi, diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,20 mg/ml şi 0,70 mg/ml. Intervalul concentraţiilor pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico- chimică a oxaliplatinei este de 0,20 mg/ml până la 2,0 mg/ml.

Se administrează prin perfuzare intravenoasă.

După diluarea în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 2°C-8°C şi pentru 6 ore, la 15°C-25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea administrării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi 6 ore, la temperaturi cuprinse între 15°C şi 25°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Inspectaţi vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi NICIODATĂ pentru diluare soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.

Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu truse de administrare reprezentative, pe bază de PVC.

Administrarea în perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară.

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică, în decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea 5-fluorouracil.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.