OVESTIN 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3386/2011/01 Anexa1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator Ovestin 0,5 mg ovule Estriol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ovestin 0,5 mg ovule şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule

3. Cum să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ovestin 0,5 mg ovule

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ovestin 0,5 mg ovule și pentru ce se utilizează

Ovestin aparține unui grup de medicamente numit terapie hormonală de substituție (TSH). Acesta conține hormonul feminin estriol (un estrogen). Ovestin este utilizat la femeile în postmenopauză la cel puțin 12 luni de la ultima lor menstruație.

Este utilizat pentru a ameliora simptomele vaginale precum uscăciune sau iritație. În termeni medicali, această afecțiune este denumită „atrofie vaginală”. Este cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen în organism. Acest lucru se întâmplă în mod natural după menopauză. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovariectomie) înainte de menopauză, scăderea producției de estrogen apare foarte brusc.

Deficitul de estrogeni în timpul menopauzei poate cauza subțierea și uscarea peretelui vaginal. Ca urmare, actul sexual poate deveni dureros, pot apare prurit și infecții urinare. De asemenea, deficitul estrogenic poate duce la simptome cum ar fi incontinența urinară și cistita recurentă. Ovestin funcționează prin înlocuirea estrogenului care este produs în mod normal de ovarele femeii. Se introduce în vagin, așadar hormonul este eliberat acolo unde este nevoie de el. Acesta poate ameliora disconfortul la nivel vaginal.Poate dura câteva zile sau chiar săptămâni înainte de a observa o îmbunătățire.

În plus față de utilizările de mai sus, Ovestin 0,5 mg ovule poate fi utilizat şi pentru alte afecţiuni: • îmbunătățirea vindecării rănilor la femeile aflate la menopauză, supuse unei intervenții chirurgicale vaginale • ajută la evaluarea frotiurilor cervicale prelevate de la femeile aflate la menopauză.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ovestin 0,5 mg ovule

Istoricul medical și controale medicale regulate Utilizarea TSH prezintă riscuri care trebuie luate în considerare atunci când se decide începerea sau continuarea utilizării terapiei. Experiența în tratarea femeilor cu o menopauză prematură (din cauza insuficienței ovariene sau intervenției chirurgicale) este limitată. Dacă aveți o menopauză prematură riscurile legate de utilizarea TSH pot fi diferite. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Înainte de a începe (sau reîncepe) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical al dumneavoastră și al familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un examen fizic. Acesta poate include o examinare a sânilor și/sau un examen intern, dacă este necesar. Odată ce ați început Ovestin, ar trebui să mergeți la medicul dumneavoastră pentru controale medicale regulate (cel puțin o dată pe an). La aceste controale, discutați cu medicul dumneavoastră beneficiile și riscurile continuării cu Ovestin. Mergeți pentru screening mamar periodic, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu luaţi Ovestin 0,5 mg ovule:

• dacă oricare dintre următoarele vi se aplică. Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovestin.

Nu luaţi Ovestin: • dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la estriol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6„Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”) • dacă aveţi sau aţi avut vreodată cancer de sân sau dacă sunteţi suspectată să aveţi cancer de sân • dacă aveţi cancer care este sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterine (endometru), sau sunteţi suspectată să aveţi cancer al mucoasei uterine • dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă • dacă aveţi îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată • dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge într-o venă (tromboză), cum ar fi în picioare (tromboză venoasă profundă) sau de la plămâni (embolism pulmonar) • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum sunt deficitul de proteină C, proteină S, sau antitrombină) • dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune determinată de cheagurile de sânge la nivelul arterelor, cum sunt atac de cord, accident vascular cerebral sau angină pectorală • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală de ficat, iar testele funcţiei ficatului nu au revenit la normal • dacă aveţi o problemă de sânge rară, numită "porfirie", care este transmisă în familie (moștenită)

Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Ovestin, opriți imediat utilizarea lui și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastrădacă ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni înainte de începerea tratamentului, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Ovestin. Dacă este așa, ar trebui să consultați medicul dumneavoastră mai des pentru controale medicale: • fibroame în interiorul uterului dumneavoastră • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau istoric de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) • risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)) • risc crescut de a dezvolta cancer estrogen-sensibil (cum ar fi o mamă, o soră sau o bunică, care a avut cancer de sân) • tensiune arterială mare • o afecţiune a ficatului, cum ar fi o tumoră benignă a ficatului • diabet zaharat • calculi biliari • migrenă sau durere de cap severă • o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES) • epilepsie • astm bronşic • o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză) • retenție de lichide din cauza unor probleme cardiace sau renale • angioedem ereditar sau dobândit.

Opriți utilizarea Ovestin și discutați imediat cu medicul: Dacă observaţi oricare dintre următoarele în timpul utilizării TSH: • oricare dintre condițiile menționate la punctul „Nu utilizați Ovestin” • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli de ficat • umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie care sugerează un angioedem • o creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli) • migrenă asemănătoare durerilor de cap, care se întâmplă pentru prima dată • dacă sunteți gravidă • dacă observați semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi:

• umflarea dureroasă și roșeață a picioarelor
• durere bruscă în piept
• dificultate în respirație Pentru mai multe informații, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”.

Notă: Ovestin nu este un contraceptiv. Dacă aveți mai puțin de 12 luni de la ultima menstruatie sau sunteți sub 50 de ani, ar putea fi necesar să utilizați în continuare metode contraceptive suplimentare pentru a preveni sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

TSH și cancerul

Îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial) Administrarea pe termen lung a comprimatelor TSH numai pe bază de estrogen poate crește riscul apariției cancerului la nivelul mucoasei uterine (endometrului).

Nu se știe cu siguranță dacă există un risc similar în cazul utilizării Ovestin în tratamente repetate sau pe termen lung (mai mult de un an). Totuși, s-a constatat că Ovestin are o absorbție foarte mică în sânge, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestagen.

Dacă apar pete de sânge sau sângerare intermenstruală, de obicei nu este niciun motiv de îngrijorare dar ar trebui să vă programați pentru un control medical. Poate fi un semn că endometrul dumneavoastră a devenit mai gros.

Pentru a se preveni stimularea endometrială doza maximă nu trebuie să fie depăşităşi nici nu trebuie să fie folosită pe o durată mai mare de câteva săptămâni (maxim 4 săptămâni).

Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor TSH care circulă în sânge. Pe de altă parte, Ovestin este destinat tratamentului local la nivel vaginal și absorbția acestuia în sânge este foarte scăzută. Este puțin probabil ca afecțiunile menționate mai jos să se agraveze sau să revină în cursul tratamentului cu Ovestin, dar trebuie să consultați medicul dacă aveți motive de îngrijorare. Cancer de sân Dovezile sugerează că utilizarea de TSH combinată estrogen-progestagen sau, eventual, numai de estrogen creşte uşor riscul de cancer de sân. Riscul suplimentar depinde de durata utilizării TSH. Un risc suplimentar devine evident în câțiva ani. Cu toate acestea, se revine la normal în câțiva ani (cel mult 5), după oprirea tratamentului.

Verificaţi sânii dumneavoastră în mod regulat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări, cum ar fi: • formarea de gropiţe pe piele, • modificări ale mameloanelor • orice noduli pe care îi puteţi vedea sau simţi. În plus, vi se recomandă să participați la programe de screening mamar, când acestea vă sunt propuse.

Cancer ovarian Cancerul ovarian este rar, mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea TSH numai cu estrogen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian. Riscul de a dezvolta cancer ovarian variază cu vârsta. De exemplu, la femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu iau TSH, aproximativ 2 femei din 2000 vor fi diagnosticate cu cancer ovarian într-o perioadă de 5 ani. Pentru femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor fi aproximativ 3 cazuri la 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar).

Efectele TSH asupra inimii și circulației sanguine

Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză) Riscul apariției de cheaguri de sânge în vene este de 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la non-utilizatoare, în special în primul an de tratament. Cheagurile de sânge pot fi serioase și în cazul în care unul se deplasează în plămâni, acesta poate provoca dureri în piept, leșin sau chiar moarte. Posibilitatea de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare pe măsură ce înaintați în vârstăși dacă oricare dintre următoarele vi se aplică. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații se aplică pentru dumneavoastră: • sunteți în imposibilitatea de a merge pentru o lungă perioadă de timp datorită unei intervenții chirurgicale majore, accident sau boli (vezi de asemenea punctul 3 „Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală”) • aveți greutatea corporală foarte mare (IMC>30 kg/m ) • aveți orice problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament pentru o perioadă mai îndelungată de timp cu un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui • dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră a avut un cheag de sânge la nivelul unui picior, plămânului sau alt organ • aveți lupus eritematos sistemic (LES) • aveți cancer

Pentru semne ale prezenţei unui cheag de sânge, vedeţi „Opriți utilizarea Ovestin și discutați imediat cu medicul”.

Comparație În ceea ce privește femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH în medie pentru o perioadă de timp de 5 ani, 4 până la 7 din 1000 se așteaptă să prezinte un cheag de sânge într-o venă. Pentru femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care au utilizat TSH numai cu estrogen pentru o perioadă de timp mai mare de 5 ani, vor fi 5 până la 8 cazuri la 1000 de utilizatoare (de exemplu un caz suplimentar) Boli de inimă (atac de cord) Pentru femeile care utilizează terapie numai cu estrogen nu există un risc crescut de a dezvolta o boală de inimă.

Accident vascular cerebral

Riscul de a face accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la non-utilizatoare. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral ca urmare a utilizării de TSH va crește odată cu vârsta. Comparație În ceea ce privește femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de timp mai mare de 5 ani, în medie 8 din 1000 se așteaptă să prezinte accident vascular cerebral. În ceea ce privește femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH, pe o perioadă de timp mai mare de 5 ani, vor fi 11 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică 3 cazuri suplimentare).

Alte situații TSH nu va preveni pierderea memoriei. Există unele dovezi de risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care încep utilizarea de TSH după vârsta de 65 de ani. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm spune-ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente fără prescripție, preparate pe bază de plante sau alte produse naturale.

Unele medicamente pot interfera cu efectul Ovestin 0,5 mg ovule, sau Ovestin 0,5 mg ovule poate interfera cu alte medicamente. Aceasta poate duce la sângerări neregulate. Aceasta se aplică următoarelor medicamente: • Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină) • Medicamente pentru tuberculoză (cum ar firifampicină, rifabutină) • Medicamente pentru infecţia cu HIV (nevirapin, efavirenz, ritonavir și nelfinavir), • Preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum Perforatum)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatita C și luați regimul medicamentos combinat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir. Administrarea acestei combinații de medicamente împreună cu unele medicamente care conțin estrogen poate cauza creșteri ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția hepatică (creșterea enzimei hepatice ALT); riscul ca acest lucru să se întâmple în cazul Ovestin nu este cunoscut în prezent.

Teste de laborator

Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizați Ovestin, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor teste.

Utilizarea Ovestin 0,5 mg ovule împreună cu alimente şi băuturi Administrarea Ovestin nu este influenţată de alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Ovestin este pentru utilizarea numai de către femeile aflate la menopauză. Dacă rămâneți gravidă opriți utilizarea Ovestin 0,5 mg ovule și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă alăptaţi nu folosiţi Ovestin fără a discuta mai întâi cu medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Ovestin să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicație pot varia. Ovestin 0,5 mg ovule conţine eter macrogol cetostearilic. Eter macrogol cetostearilic poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate.

3. Cum să luați Ovestin 0,5 mg ovule

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru neplăceri vaginale doza uzuală este de 1 ovul zilnic în timpul primelor săptămâni (maxim 4 săptămâni); ulterior doza este scăzută treptat până la, de exemplu, 1 ovul de două ori pe săptămână. Pentru îmbunătățirea vindecării plăgilor la femeile aflate la menopauză care au fost supuse unei intervenții chirurgicale vaginale doza uzuală este de 1 ovul zilnic, în cele două săptămâni înainte de operație; 1 ovul de două ori pe săptămână în cele două săptămâni după operație. Pentru a ajuta la evaluarea frotiurilor cervicale prelevate de la femeile aflate la menopauză, doza uzuală este de 1 ovul în fiecare zi din săptămână, înainte de a lua următorul frotiu.

Întindeţi-vă în pat şi folosiţi degetul pentru a împinge ovulul cât mai adânc posibil în vagin. Este o idee bună să faceţi acest lucru seara înainte de culcare. Ovestin ovule nu este destinat introducerii în rect (cale anală). Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză pentru a trata simptomele dumneavoastră pe o perioadă cât mai scurtă necesar. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că această doză este prea puternică sau nu este suficient de puternică.

Dacă luaţi mai mult Ovestin 0,5 mg ovule decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Ovestin 0,5 mg ovule decât trebuie, vorbiţi cu un medic sau farmacist. Dacă cineva a înghiţit nişte ovule, nu este nevoie să vă faceţi griji mari. Totuşi, ar trebui să vă adresaţi unui medic. Simptomele care pot apărea sunt greaţa şi vărsăturile; la femei, după câteva zile pot să apară sângerări vaginale.

Dacă uitaţi să luaţi Ovestin 0,5 mg ovule Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi, doar dacă nu vă amintiţi de doza uitată chiar în ziua administrării următoarei doze. Dacă vă amintiţi de doza uitată în ziua administrării următoarei doze, nu administraţi doza ratată, ci continuaţi cu doza următoare în mod normal.

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că utilizați Ovestin. Posibil să fie necesar să opriți utilizarea Ovestin aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de operatie pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge într-o venă”). Întrebați medicul dumneavoastră când puteți începe să utilizați din nou Ovestin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele tulburări au fost raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH care circulă în sânge în comparație cu femeile care nu utilizează TSH. Aceste riscuri se aplică mai puțin tratamentelor administrate vaginal, cum este Ovestin: • cancer de sân • creștere anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer) • cancer ovarian • cheaguri de sânge în venele de la nivelul plămânilor sau picioarelor (tromboembolism venos) • accident vascular cerebral • probabil pierdere de memorie dacă TSH a fost începută după vârsta de 65 de ani. Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse vezi punctul 2.

În funcţie de doză şi de sensibilitatea pacientului, Ovestin 0,5 mg ovule poate cauza uneori reacţii adverse cum ar fi: • umflare şi sensibilitate crescută a sânilor • sângerare vaginală minoră • secreție vaginală abundentă • greață • retenție de lichide în țesuturi, marcate de obicei prin umflarea gleznelor sau picioarelor • iritație locală sau mâncărime • simptome pseudogripale La majoritatea pacientelor aceste reacţii adverse vor dispare după primele săptămâni de tratament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea altor TSH: • boală a vezicii biliare • diverse tulburări ale pielii:

• decolorarea în special pe față și gât, cunoscută sub numele „pete de sarcină” (cloasmă),
• noduli roșiatici, dureroși pe piele (eritem nodos)
• erupție trecătoare pe piele cu înroșire în țintă sau răni (eritem multiform)

Raportarea recţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ovestin 0,5 mg ovule

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi între 2 -25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se congela. Nu utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ovestin 0,5 mg ovule

• Substanţa activă din Ovestin ovule este estriol.
• Cealalaltă componentă este grăsime solidă cu aditivi (ricinoleat de glicerol şi eter macrogol cetostearilic). Cum arată Ovestin 0,5 mg ovule şi conţinutul ambalajului Ovestin se prezintă sub formă de ovule albe cu formă de torpilă. Fiecare blister conține 5 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricantul UNITHER INDUSTRIES Zone Industrielle le Malcourlet 03800 Gannat Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/