OSVAREN 435 mg/235 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10963/2018/01 Anexa 1 Prospect  

    PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

OsvaRen 435 mg / 235 mg comprimate filmate Acetat de calciu/Carbonat de magneziu greu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistu- lui.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este OsvaRen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OsvaRen

3. Cum să luaţi OsvaRen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează OsvaRen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este OsvaRen şi pentru ce se utilizează

OsvaRen este utilizat pentru a stabiliza concentraţiile mari ale fosfatului în sânge la pacienţii cu insufici- enţă renală cronică care fac dializă (hemodializă, dializă peritoneală).

OsvaRen aparţine unui grup de medicamente cunoscut drept chelatori de fosfat. Fosfatul este o substanţă minerală care influenţează sănătatea oaselor. Atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este deterio- rată, este probabil să aveţi concentraţiile mari ale fosfatului în sânge. Acest lucru vă poate predispune unui risc de a dezvolta probleme ale oaselor. OsvaRen fixează fosfaţii şi, astfel, vă echilibrează concen- traţia de fosfaţi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Osvaren Nu luaţi OsvaRen  dacă sunteţi (alergic) la acetatul de calciu, carbonatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte com- ponente ale OsvaRen ( a se vedea punctul 6)  dacă valorile concentraţiilor fosfatului din sânge sunt prea mici.  dacă aveţi valori mari ale concentraţiilor calciului în sânge Acest lucru poate fi determinat de administrarea unei doze foarte mari de vitamina D, de tumori la ni- velul plămânilor, sânului, rinichilor sau de afecţiuni neoplazice ale sângelui, metastaze osoase, afecţiuni pulmonare (sarcoidoză) sau de pierderea masei osoase ca urmare a lipsei exerciţiilor fizice.  dacă aveţi concentraţii mari ale magneziului în sânge şi/sau semne similare  dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cu denumirea de bloc atrioventricular de grad III.  dacă suferiţi de oboseală musculară, inclusiv cea a muşchilor ochilor şi oboseală a muşchilor utili- zaţi pentru a înghiţi, mesteca şi respira (miastenia gravis).

Atenționări și precauții Înainte să luați Osvaren, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va vorbi cu dumneavoastră despre orice modificări ale regimului alimentar, din cauza efectelor pe care aceasta le are asupra valorilor concentraţiilor fosfaţilor din corpul dumneavoastră,și în funcţie de tipul de dializă pe care o faceţi.

 OsvaRen trebuie administrat cu prudenţă în următoarele cazuri, luând în considerare valorile con- centraţiilor din sânge ale calciului, magneziului şi fosfatului:

• Valori foarte mari ale concentraţiilor fosfatului din sânge care nu au putut fi tratate
• Valori foarte mari ale concentraţiilor potasiului din sânge, dificil de tratat
• Bătăi lente ale inimii sau tulburări de conducere la nivelul inimii, care sunt asociate cu un bătăi lente ale inimii (bloc atrioventricular de gradul II).

Medicul dumneavoastră vă va controla în mod regulat concentraţiile de fosfat, magneziu, calciu şi fosfat de calciu-produs din sânge. Dacă valorile concentraţiilor de calciu şi magneziu din sânge sunt prea mari, medicul dumneavoastră va reduce doza de OsvaRen în funcţie de valorile din sânge sau va întrerupe tratamentul. S-ar putea să fie necesară ajustarea cantităţii de calciu şi magneziu în diali- zat.

Se recomandă precauție:  în cazul administrării simultane a preparatelor de vitamina D și a anumitor substanțe diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), cum ar fi hidroclorotiazida, deoarece acestea pot crește nivelul de calciu din corpul dumneavoastră

 dacă luați doze mari de OsvaRen pe o perioadă lungă de timp, deoarece valorile concentrației de magneziu din sânge pot crește. Semnele posibile ale ridicate de magneziu sunt probleme cu sto- macul, cum ar fi senzația de rău, pierderea poftei de mâncare și constipație. În cazul în care de magneziu sunt foarte ridicate, este posibil să prezentați slăbiciune musculară, scăderea tensiunii arteriale sau chiar leșin și comă.

 dacă doriți să luați antiacide (utilizate pentru a calma arsurile la stomac) care conțin calciu sau magneziu. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua antiacidele, deoarece acestea s-ar putea adăuga la cantitatea de calciu și magneziu pe care deja o luați cu OsvaRen

 dacă aveți insuficiență renală cronică, deoarece s-ar putea dezvolta un nivel ridicat de calciu în sânge. Posibile semne ale unui nivel ridicat de calciu sunt slăbiciune musculară și probleme de stomac cum ar fi durere de burtă, constipație, grețuri sau vărsături. Vă rugăm să discutați cu medi- cul dumneavoastră în cazul apariției oricăruia dintre aceste semne.

 trebuie să fiți conștient de posibilele simptome ale nivelurilor crescute de calciu în sânge, prezen- tate la pct. 4.

 dacă luați OsvaRen pentru o perioadă lungă de timp, deoarece se pot forma depozite de calciu în țesuturi și, prin urmare, poate apărea rigidizarea țesuturilor.

 dacă aveți nevoie de medicamente cum ar fi glicozidele digitalice (cum ar fi digoxina sau digito- xina), medicul dumneavoastră vă va face monitorizarea ECG și controlul nivelului de calciu în timpul administrării de OsvaRen.  dacă apare constipația.

 dacă prezentați diaree. În acest caz, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră și luați o doză mai mică de OsvaRen.

Osvaren împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medica- mente  OsvaRen poate scădea nivelurile și, prin urmare, efectul următoarelor medicamente:

• antibiotice, cum ar fi tetraciclina, doxiciclina, norfloxacina, unele cefalosporine ca cefpodo- xima, cefuroxima, și unele chinolone precum ciprofloxacina
• bisfosfonați, cum ar fi alendronat și risedronat, medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
• fluoruri pentru prevenirea și tratarea cariilor și tulburărilor osoase
• ketoconazol, un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice
• estramustină, un medicament pentru tratarea cancerului de prostată
• anticolinergice, substanțe pentru tratarea bolii Parkinson și a vezicii urinare neurogene
• zinc
• acid ursodezoxicolic și chenodezoxicolic, substanțe pentru tratamentul calculilor biliari,
• halofantrina, un medicament pentru tratarea malariei
• preparate cu fier
• digoxină (glicozid cardiac), un medicament pentru a îmbunătăți performanța inimii
• nitrofurantoina, o substanță pentru tratarea infecțiilor tractului urinar
• penicilamina, un medicament pentru a trata inflamația cronică a articulațiilor

 OsvaRen poate creşte concentraţia din sânge a următoarelor medicamente şi, ca rezultat, efecte- le acestora pot creşte:

• levotiroxina, un medicament utilizat în cazul unei funcţii deficitare a glandei tiroide  Valoarea calciului din sânge trebuie să fie monitorizată în cazul în care se iau următoarele:
• vitamina D, deoarece crește nivelul de calciu din corpul dumneavoastră
• anumite substanțe diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), cum ar fi hidroclorotia- zida, deoarece nivelurile de calciu din organism pot crește estrogenii, ca hormoni sexuali feminini, cresc nivelul de calciu din corpul dumneavoastră

 OsvaRen poate creşte concentraţia de calciu din sânge şi, ca urmare efectele următoarelor medi- camente sunt crescute:

• glicozide digitalice (glicozide cardiotonice cum este digoxina), un medicament ce intensifică activitatea inimii
• adrenalina, o substanţă ce controlează reacţiile alergice şi tratează şocul Consecinţele posibile pot chiar să ducă la tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii.  OsvaRen poate reduce efectele următoarelor medicamente:
• antagonişti ai calciului, cum este verapamil, un medicament care scade tensiunea arterială.

Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen.

De asemenea, dacă luaţi OsvaRen conform indicaţiilor, acesta poate influenţa efectele altor medica- mente, din cauza acţiunii sale asupra concentraţiilor de calciu din sânge.

OsvaRen împreună cu alimente şi băuturi OsvaRen trebuie luat în timpul mesei. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adre- sați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există sau există o cantitate limitată de date disponibile cu privire la utilizarea OsvaRen în timpul sarcinii şi alăptării. Trebuie să luați OsvaRen numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că starea dumneavoastră clinică necesită tratamentul. Nivelurile de calciu și magneziu vor fi verificate în mod regulat. Nu se recomandă să alăptaţi dacă luaţi OsvaRen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare precauţii speciale.

OsvaRen conţine sucroza. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele glucide, luaţi legătura cu medi- cul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

OsvaRen conţine sodiu. Acest medicament conține 0,244 mmol (sau 5,6 mg) - 0,976 mmol (sau 22,4 mg) sodiu per doză (1 - 4 comprimate filmate). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

3. Cum să luaţi OsvaRen

Luaţi întotdeauna OsvaRen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza ce urmează să fie luată trebuie prescrisă şi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de va- loarea concentraţiei de fosfat din sânge.

Doză recomandată: 3 până la 10 comprimate filmate Doza zilnică maximă: 12 comprimate filmate Doza inițială recomandată este de 3 comprimate pe zi. Doza este apoi crescută progresiv până la atingerea nivelurilor de fosfat dorite în sânge, cu excepția cazului în care se dezvoltă niveluri ridicate de calciu în sânge.

Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, administrarea OsvaRen nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Luaţi întodeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, le puteţi rupe de-a lungul liniei mediane imediat înainte de a le înghiţi.

Dacă rupeţi tabletele imediat înainte să le înghiţiţi veţi evita apariţia unui gust neplăcut.

Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen.

OsvaRen poate fi utilizat pe o perioadă lungă de timp, însă medicul dumneavoastră trebuie să decidă durata exactă de timp. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul OsvaRen este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OsvaRen Adresaţi-vă medicului, întrucât valorile concentraţiilor calciului şi magneziului din sânge vor creşte şi pot duce la reacţii adverse grave. Semnele tipice ale valorilor crescute ale concentraţiilor calciu şi magneziu din sânge includ tulburări la nivelul stomacului, slăbiciune musculară, tensiune arterială mică, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, constipaţie, tulburări ale ritmului bătăilor inimii şi somnolenţă. Semnele tipice pentru valori foarte mari ale concentraţiilor calciului din sânge includ lipsă de energie, stare de inconştienţă şi chiar comă. Sem- nele tipice pentru valori foarte mari ale concentraţiilor magneziului din sânge includ tensiune arterială mică şi chiar comă.

Dacă uitaţi să luaţi OsvaRen Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi cu următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi OsvaRen Nu întrerupeţi şi nu opriţi administrarea OsvaRen fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoas- tră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dum- neavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OsvaRen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoa- nele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  tulburări gastro-intestinale cum sunt

• scaune moi

• greaţă

• pierdere a poftei de mâncare

• senzaţie de saţietate

• eructaţie

• constipaţie

• diaree  creştere a concentraţiilor de calciu din sânge, care poate să nu fie însoţită de simptome sau poate fi asociată cu simptome cum sunt

• constipaţie

• pierdere a poftei de mâncare

• senzaţie de vomă

• vărsături  creştere a concentraţiilor de magneziu din sânge, în mare parte fără simptome

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  concentraţii moderate până la foarte mari ale calciului din sânge, care pot fi asociate cu următoarele simptome:

• tulburări ale stării de conştienţă, cum sunt dezorientare, inconştienţă (stupoare) şi chiar comă
• astenie
• confuzie
• excreţie crescută de calciu în urină
• hipoaciditate a sângelui
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• tensiune arterială mare
• indurarea ţesuturilor (depunere de săruri de calciu)  concentraţii moderate până la foarte mari ale magneziului seric, care pot fi asociate cu următoarele simptome:
• oboseală
• slăbiciune musculară
• somnolenţă până la reducere a conştienţei
• puls scăzut
• scădere a tensiunii arteriale

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  valori crescute ale concentraţiilor potasiului din sânge  afectare a echilibrului mineral la nivelul oaselor

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OsvaRen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ’EXP’ Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce aţi deschis ambalajul pentru prima dată, utilizaţi OsvaRen în decurs de 3 luni.

Păstraţi ambalajul închis ermetic pentru a proteja conţinutul d e umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OsvaRen

Substanţele active sunt acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu, greu.

Fiecare comprimat filmat conţine: Acetat de calciu 435 mg, echivalent cu calciu 110 mg şi carbonat de magneziu greu 235 mg, echivalent cu magneziu 60 mg.

Celelalte componente sunt:

• amidon din porumb pregelatinizat, amidon din porumb, zahăr, gelatină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; ulei de ricin rafinat şi hipromeloză.

Cum arată OsvaRen şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat oblong, de culoare albă până la aproape gălbuie, cu o linie de rupere pe una dintre feţe.

OsvaRen este disponibil într-un ambalaj din polietilenă cu 180 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Fabricant Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Fresenius Medical Care Romania SRL Tel: + 40212334268

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT, CY, CZ, DE, DK, EE, EST, FR, FIN, EL, HU, IT, IE, , LT, , LV, MT, , NL, PT, PL, RO, SI, SK, SLO, UK: OsvaRen BE: Renepho

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018.