OSPEN 1000

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9750/2017/01-02 Anexa 1 9751/2017/01-02 9752/2017/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OSPEN 500 comprimate filmate, 500000 UI OSPEN 1000 comprimate filmate, 1000000 UI OSPEN 1500 comprimate filmate, 1500000 UI Fenoximetilpenicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ospen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ospen

3. Cum să utilizaţi Ospen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ospen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ospen şi pentru ce se utilizează

Ospen conține o substanță activă numită fenoximetilpenicilină. Acesta este un antibiotic, care aparține grupului de medicamente numite peniciline și este recomandat pentru tratamentul infecțiilor.

Fenoximetilpenicilina este recomandată pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor uşoare până la moderat severe produse de microorganisme sensibile la penicilină. Acestea includ:

• infecţii ORL: boli streptococice (scarlatină, amigdalită, boală Vincent, faringită, faringo-amigdalită, rinofaringită purulentă), otită medie acută, sinuzită.

• infecţii respiratorii: bronşită bacteriană, pneumonii bacteriene sau bronhopneumonii, cu excepţia celor care necesită tratament cu penicilină administrată parenteral.

• infecţii cutanate: erizipel, erizipeloid, piodermită (de exemplu: impetigo contagiosa, furunculoză), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte forme clinice ale bolii Lyme.

• alte infecţii: răni provocate prin muşcătură (de exemplu: răni faciale sau răni profunde la nivelul mâinii) şi arsuri.

• profilaxie: infecţii streptococice şi complicaţiile acestora, de exemplu: febră reumatică sau coree minoră, poliartrită, endocardită, glomerulonefrită; endocardită bacteriană la pacienţi cu boli cardiace congenitale sau reumatice înainte şi după intervenţii chirurgicale minore, de exemplu: amigdalectomie, extracţii dentare.

• infecţii pneumococice la copii cu siclemie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ospen

Nu utilizaţi Ospen:

• dacă sunteți hipersensibil la fenoximetilpenicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă știți că sunteți predispus la alergii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ospen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  dacă aveți probleme cu stomacul, (de exemplu vărsătură);  dacă aveți o boală infecțioasă numită mononucleoză infecțioasă;  dacă știți că aveți astm și/sau alergii;  dacă aveți probleme cu rinichii.

În cazul în care efectuați tratament pe termen lung cu peniciline și urmează să efectuați o intervenție chirurgicală, trebuie să informați medicul chirurg despre acest lucru.

Administrarea de Ospen poate produce modificări asupra unor teste de sânge. În cazul în care urmează să vi se recolteze probe biologice (sânge, urină) vă rugăm să anunțați personalul medical că luați tratament cu fenoximetilpenicilină.

Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, trebuie să fiți întrebați dacă ați avut astfel de antecedente.

Ospen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:  metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer și tratamentul psoriazisului;  alte antibiotice (tetraciclină, eritromicină, neomicină și cloramfenicol) pot reduce efectul penicilinei;  sulfinpirazonă și probenecid – folosite pentru tratamentul gutei;  anticoagulante (de exemplu warfarină) – medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;  aminoglicozide (de exemplu neomicină);  probenecid;  vaccin antitifoidic oral – penicilina poate anula efectul acestuia;  gumă de guar - folosită la prepararea budincilor și înghețatei, poate reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.

Ospen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Ospen poate fi utilizat cu o oră înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră esențial de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.

Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii.

După utilizarea medicamentului, mici cantităţi din Ospen trec în lapte. Nu s-au raportat cazuri de afectări la gravide, la făt sau nou-născuţi. Produsul se excretă în laptele matern, ceea ce creşte riscul de apariție a candidozei; de asemenea poate apărea toxicitate la nivelul sistemului central nervos datorită imaturității barierei hemato-encefalice. Există o posibilitate teoretică de sensibilizare tardivă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ospen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Ospen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi sfărâmate sau mestecate.

Dacă nu vă este recomandat altfel, utilizaţi întotdeauna dozele prescrise. În general, dozele recomandate sunt:

• copii peste 6 ani: câte 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică de 3 ori pe zi;
• adolescenţi şi adulţi: câte 1000000 UI fenoximetilpenicilină potasică de 3 ori pe zi.

Dacă infecţia este severă, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza ce trebuie administrată. Medicul dumneavoastră va prescrie durata adecvată de tratament în funcţie de fiecare caz în parte. Tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile după remisia completă a simptomelor clinice. În cazul infecţiilor streptococice (de exemplu: angină streptococică), durata necesară de tratament este de 10 zile. Recomandări speciale pentru dozare pentru profilaxia unor anumite tipuri de infecţii:

• infecţii streptococice (de exemplu: angină streptococică, scarlatină): apariţia infecţiei poate fi prevenită prin administrarea aceleiaşi doze utilizată în cazul infecţiei streptococice timp de 10 zile.
• poate fi necesară continuarea tratamentului cu fenoximetilpenicilină potasică timp de câţiva ani pentru a preveni apariţia febrei reumatice. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumenavoastră.
• pentru a preveni răspândirea microorganismelor în organism prin circulaţia sanguină (după intervenţii chirurgicale minore precum amigdalectomie, extracţii dentare): copiilor (cu greutate sub 30 kg) trebuie să li se administreze 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică cu 1 oră înaintea efectuării intervenţiei chirurgicale şi apoi 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică la 6 ore după intervenţia chirurgicală. La copiii şi adolescenţii cu greutate peste 30 kg şi adulţi trebuie să se administreze 3000000 UI fenoximetilpenicilină potasică cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică la 6 ore după intervenţia chirurgicală.

Dacă utilizaţi mai mult Ospen decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare de medicament trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozajul cu Ospen poate provoca greață, vărsături, dureri de stomac și, rareori, convulsii. În cazul prezenței altor simptome, trebuie luată în considerare posibilitatea unei reacții alergice.

Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar fi sorbitol, poate grăbi eliminarea. Ospen poate fi eliminat prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ospen Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ospen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• greaţă,
• diaree,
• vărsături,
• disconfort epigastric (durere/crampe ale stomacului),
• inflamaţie la nivelul mucoasei gurii şi a limbii (colorație în negru a limbii).

Reacţiile adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• şoc anafilactic,
• erupții pe piele,
• urticarie,
• edem angioneurotic,
• colită pseudomembranoasă,
• nefrită interstițială,
• neutropenie,
• frisoane,
• febră,
• edem,
• artralgie (dureri articulare),
• prostrație,
• probleme cu coagularea sângelui (apariția mai facilă de vânătăi și zgârieturi),
• convulsii,
• parestezii în cazul utilizării prelungite, senzație de înțepătură de ace, amorțeală în extremități (degete),
• edem laringian,
• anafilaxie.

Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• eozinofilie,
• febră,
• îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter),
• hepatită.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ospen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Ospen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ospen 500

• Substanţa activă este: fenoximetilpenicilina.  
  

Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 500000 UI (aproximativ 0,3 g).

• Celelalte componente sunt:  
  

• nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc.
• film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Ce conţine Ospen 1000

• Substanţa activă este: fenoximetilpenicilina.  
  

Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1000000 UI (aproximativ 0,6 g).

• Celelalte componente sunt:  
  

• nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc.
• film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Ce conţine Ospen 1500

• Substanţa activă este: fenoximetilpenicilina.  
  

Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1500000 UI (aproximativ 0,9 g).

• Celelalte componente sunt:  
  

• nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc.

• film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Cum arată Ospen şi conţinutul ambalajului Ospen 500 Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la uşor crem, cu miros mentolat. Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Ospen 1000 Comprimate alungite, biconvexe, cu linie de demarcaţie pe ambele feţe, de culoare albă până la uşor crem, cu miros mentolat. Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Ospen 1500 Comprimate alungite, biconvexe, cu linie de demarcaţie pe ambele feţe, de culoare albă până la uşor crem, cu miros mentolat. Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate fimate Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 6 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169 A, clădirea A, etaj 1, Bucureşti, sector 1 România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.