OSMOFUNDIN 150 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8247/2015/01-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Osmofundin 150 mg/ml soluţie perfuzabilă Manitol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Osmofundin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osmofundin

3. Cum să utilizaţi Osmofundin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Osmofundin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Osmofundin şi pentru ce se utilizează

Osmofundin este o soluție perfuzabilă care vă va fi administrată în picături într-o venă. Osmofundin este utilizat: • dacă urinați foarte puțin și rinichii dvs. nu funcționează normal, • pentru a reduce presiunea sau volumul de lichid la nivelul creierului (edem cerebral), • pentru a crește fluxul urinar în caz intoxicație cu substanțe toxice, • ca tratament suport în cadrul crizei de glaucom.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osmofundin

Nu utilizaţi Osmofundin:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveți blocaj renal,
• dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă,
• dacă aveți apă în plămâni (edem pulmonar) sau congestie pulmonară,
• dacă aveți pierderi sau deficit de apă în corpul dvs. (deshidratare),
• dacă aveți valori anormal de ridicate ale electroliților în lichidele din corp sau în țesuturi (hiperosmolaritate),
• dacă aveți sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană),
• dacă aveți dificultăți de eliminare a urinei (obstrucții pe tractul urinar). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Osmofundin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Soluţia perfuzabilă Osmofundin trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri: • transfuzii de sânge sau fluide care conduc la o creștere a volumului sângelui circulant (hipervolemie), • volume foarte mici de urină exccretată sau lipsa excreției urinare. În aceste cazuri medicul curant vă va administra o soluție test înainte de inițierea tratamentului, • dacă funcția inimii dvs. este afectată.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dvs. va examina atent funcția cardiacă și circulatorie și se va asigura că aveți suficiență apă în organism. De asemenea, se va verifica nivelul de săruri (electroliți), apă și echilibrul acido-bazic din sânge și vi se va monitoriza funcția rinichiilor (producția de urină) și funcția cardiovasculară (tensiunea arterială).

Sportivi Osmofundin este un produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

Osmofundin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: • ciclosporină (medicament utilizat pentru scăderea riscului respingerii de către organism în cazul unui transplant. Este posibil să vi se administreze după transplantul de rinichi), • medicamente pentru inimă, ca de exemplu digoxina, • litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor psihice, • alte medicamente care cresc fluxul urinar.

Influența asupra testelor de laborator: Acest medicament poate influența rezultatele testelor de sânge pentru fosfat și etilenglicol.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul vă va administra acest medicament cu precauție.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă manitolul se excretă în laptele matern. Totuși, medicul vă va administra acest medicament cu precauție și doar în cazul în care este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Osmofundin

Osmofundin se administrează numai de către personalul medical de specialitate, sub formă de picături intr-o venă (perfuzie intravenoasă). Doze Adulți și vârstnici Cantitatea de Osmofundin care vă va fi administrată va fi determinată de medicul curant, în funcție de vârstă, greutate corporală și starea clinică.

Doza maximă zilnică pentru un adult este 165-700 ml Osmofundin, echivalent cu 25-100 g manitol/zi. Dacă medicul consideră necesar, vă va adminsitra doze mai mari, până la 1333.3 ml Osmofundin, echivalent cu 150 g manitol/zi.

Copii Medicul va decide doza potrivită pentru copilul dvs.

Înainte de inițierea tratamentului, se va asigura că funcția rinichilor nu este afectată. În acest scop, se va administra o doză test, care va trebui să conducă la excreția a 30-50 ml de urină, în decurs de 2-3 ore.

Administrarea transfuziilor de sânge: Acest medicament nu vi se va administra niciodată prin același dispozitiv cu sângele.

Dacă utilizaţi mai mult Osmofundin decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

Totuși, dacă vi se administrează o cantitate prea mare din Osmofundin, acest lucru ar putea determina alterări în compoziția lichidelor din corpul dumneavoastră, care necesită corecție. În cazuri grave pot să apară simptome, cum ar fi: tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă congestivă, somnolență, stări de confuzie, pierderea cunoștinței, stare de rău, vomă, convulsii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, creșterea ritmului cardiac, acumulare de lichid în plămâni, edeme și afectarea funcției rinichilor. Dacă sângele dumneavoastră este prea acid, doze mari de manitol vă pot afecta creierul. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse. Prima măsură este oprirea perfuziei. Alte măsuri pot include administrarea de săruri și lichide. În cazuri grave, tratamentul prin rinichi artificial (hemodializa) poate fi necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacisului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse depind de doza administrată, starea clinică și de balanța hidro-electrolitică. Reacțiile adverse posibile sunt menționate în funcție de frevență:

Rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi) • dureri severe la nivelul pieptului, • convulsii, • rigiditate musculară, • niveluri crescute de substanțe acide în sânge (acidoză), • niveluri scăzute de sodiu, • niveluri crescute de potasiu, • acumulare de cantități mari de apă în organism. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi) • stări de șoc de natură alergică, • niveluri crescute de sodiu, niveluri scăzute de potasiu și apă în sângele dvs, datorate volumelor mari de urină excretată (poliurie), • cantități prea mari de lichide în organism (supraîncărcare lichidiană), • dificultăți de eliminare a urinei (retenție urinară, oligurie), • leziuni ale pielii.

Alte reacții adverse

Rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi) • durere la nivelul brațelor și spatelui, • frison, • amețeală, • eliminarea unor cantități mari de urină (poliurie), • senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), • durere abdominală, • durere sau sensibilitate la locul administrării, • senzație de sete, • stări febrile, • durere de cap, • lăcrimarea ochilor.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi) • reacții alergice locale care includ: roșeață și erupții cutanate, scurgeri nazale însoțite de senzație de febră, umflături, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii și tensiune arterială scăzută.

Acest medicament vă poate altera tensiunea arterială și echilibrul hidric. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Osmofundin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Expunerea la temperaturi scăzute (sub 20°C) poate determina depunerea de cristale, care trebuie dizolvate prin încălzire înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Osmofundin dacă observați: • turbulențe sau decolorări ale soluției, • particule în soluție, • defecte ale flaconului sau ale sistemului de închidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Osmofundin

• Substanţa activă este manitolul; 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 150 g manitol.
• Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Osmofundin şi conţinutul ambalajului Osmofundin se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Osmofundin este ambalat în: Cutie cu 1 flacon din sticlă transparentă, închis cu dop de cauciuc halobutilic, conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă, închise cu dop de cauciuc halobutilic, a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă transparentă, închis cu dop de cauciuc halobutilic, conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă, închise cu dop de cauciuc halobutilic, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din polietilenă de joasă densitate conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din polietilenă de joasă densitate a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din polietilenă de joasă densitate conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din polietilenă de joasă densitate conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B.BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí, Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

B. Braun Medical S.R.L. Remetea Mare nr. 636 DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România Tel.: 0256 284 905 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019.