ORIENS 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12467/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ORIENS 50 mg comprimate sublinguale

Dimenhidrinat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiți.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este ORIENS și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ORIENS

3. Cum să luați ORIENS

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ORIENS

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ORIENS și pentru ce se utilizează

ORIENS aparține unei clase de medicamente cunoscute drept medicamente antihistaminice.

ORIENS este utilizat pentru:

• prevenirea și tratarea răului de mișcare (la adulți, adolescenţi și la copii cu vârsta peste 12 ani).

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ORIENS

Nu utilizați ORIENS dacă: • sunteți alergic la dimenhidrinat sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) • sunteți alergic la orice medicament cunoscut drept medicament antihistaminic • aveți glaucom (presiune intraoculară crescută) • aveți dificultăți sau dureri la urinare, cauzate de o mărire a prostatei • aveți o formă acută de astm • aveți feocromocitom • aveți convulsii (epilepsie) • aveți aritmie cardiacă (cum ar fi tahicardie sau sindromul Wolff-Parkinson-White)

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua ORIENS în cazul în care aveți: • o intoleranță la unele zaharuri • afecțiuni ale ficatului sau rinichilor • astm

ORIENS ar trebui luat după mese pentru a se micșora riscul de iritație gastrică.

Nu trebuie să consumați băuturi alcoolice sau să luați medicamente care conțin alcool în timpul acestui tratament.

Vârstnici Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați ORIENS dacă aveți: • antecedente de constipație, amețeală sau somnolență • afecțiuni ale prostatei • boala Parkinson • afecțiuni care ar putea fi agravate de terapia anticolinergică (de exemplu tensiune intraoculară crescută, obstrucție piloroduodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă)

Copii și adolescenți ORIENS este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta de peste 12 ani.

ORIENS împreună cu alte medicamente Informați medicul sau farmacistul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați: • Atropină și/sau alte substanțe atropinice • Medicamente deprimante ale sistemului nervos central • Antibiotice ototoxice • Medicamente care prelungesc intervalul QT al ECG (antiaritmice) • Simpatomimetice (adrenalină, noradrenalină) • Inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu izoniazidă, izocarboxazid, fenelzină) • Procarbazină (medicament împotriva cancerului)

ORIENS împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consumați alcool sau să luați alte medicamente ce conțin alcool în timpul tratamentului cu ORIENS.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ORIENS nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, deoarece acesta ar putea stimula contracțiile premature ale uterului. În timpul primelor șase luni de sarcină, ORIENS ar trebui utilizat numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți acest medicament.

Dimenhidrinat, componenta activă din ORIENS, se excretă în laptele matern. Până în prezent, nu s-au observat efecte negative pe termen lung la copiii hrăniți la sân. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de disconfort sau agitație, treceți la hrănirea cu biberon sau opriți tratamentul cu ORIENS și adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ORIENS poate cauza somnolență. Consumul de alcool sau utilizarea medicamentelor care conțin alcool poate spori acest efect. Este necesar să manifestați prudență în timp ce conduceți sau folosiți utilaje. 3. Cum să luați ORIENS

Utilizați acest medicament întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Acest medicament trebuie luat sublingual (punându-l sub limbă și lăsându-l să se dizolve, fără apă). Nu îl mestecați și nu îl înghițiți.

Doza uzuală este:

50 mg până la 100 mg (1-2 comprimate sublinguale), luate de 3 sau 4 ori pe zi. Prima doză ar trebui luată cu cel puțin 30-60 de minute înainte de călătorie, în limita unei doze maxime de până la 400 mg pe zi.

Dacă utilizați mai mult ORIENS decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuia, mergeți imediat la medic sau la spital pentru recomandări. Dacă luați prea mult ORIENS, puteți resimți o stare excesivă de oboseală, amețeală sau tremor. Vi se pot dilata pupilele și este posibil să nu mai puteți urina. Puteți simți gura uscată, fața îmbujorată și puteți avea un ritm al inimii crescut, febră, transpirație și durere de cap. Dacă ați luat o doză masivă de ORIENS, puteți avea crize, halucinații, hipertensiune arterială, tremor, hiperexcitație și dificultăți de respirație. Ar putea apărea și coma.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă confruntați cu următoarele, opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală: Reacții alergice (rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) ▪ erupții trecătoare pe piele, decolorare roșie sau violetă a pielii (purpura), mâncărimi ale pielii ▪ edem (umflare a feței sau gâtului care ar putea implica dificultăți de respirație) ▪ șoc anafilactic

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Durere de cap • Uscăciunea gurii • Dificultăți la urinare • Somnolență, scăderea vigilenței (observate în special în perioada de început a tratamentului) • Midriază (dilatarea pupilei ochiului) • Ritm al inimii anormal

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Vertij • Miastenie (boală ce cauzează slăbiciune musculară) • Presiune intraoculară crescută • Probleme de echilibru, de memorie sau de concentrare (mai frecvente la vârstnici) • Confuzie, halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate) • Tulburări de somn • Dificultăți la mișcare, mișcări musculare involuntare Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Agitație, nervozitate • Constipație • Probleme de vedere • Scăderea tensiunii arteriale în poziția ridicat

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane • Mișcări anormale ale corpului la copii (simptome extrapiramidale) • Scădere semnificativă a celulelor albe din sânge (leucocite). Simptomele aferente pot fi febra și posibila sensibilitate la diferite infecții. • Anemie hemolitică (scăderea anormală a celulelor roșii din sânge (eritrocite) • Trombocitopenie (scăderea anormală a plachetelor) care poate duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reducerea secreției lactate

Alte reacții adverse:

• amorțeală temporară a limbii în timpul administrării sublinguale

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ORIENS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ORIENS

• Substanța activă este dimenhidrinat. Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg.

• Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, manitol, copolimer acid metacrilic – metacrilat de metil (1:1), amidon glicolat de sodiu – tip A, aromă de vanilie, zaharină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, levomentol, talc.

Cum arată ORIENS și conținutul ambalajului Comprimatele sublinguale ORIENS 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Acestea sunt furnizate într-o cutie de carton care conține un număr corespunzător de blistere din PA- Al-PVC/Al conținând 4, 10, 20 comprimate sublinguale.

Acestea mai pot fi furnizate într-o cutie din carton care conține flacoane albe din PEÎD opac, cu capac cu filet securizat pentru copii și desicant montat în capsulă de polietilenă de joasă densitate de culoare albă, format din 2 g de silicagel (dioxid de siliciu amorf), în flaconul cu 30 de comprimate sublinguale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață GALENICA S.A. 4, Eleftherias str., 145 64 Kifisia Grecia

Fabricanții Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini Attiki Cod 15351 Grecia

Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten Cipru ORIENS® Vom 50 mg υπογλώσσια δισκία Danemarca Dimenhydrinate Galenica 50 mg sublinguale tabletter Germania VOMEX A Reise 50 mg Sublingualtabletten Portugalia Vomidrine Direct 50 mg comprimidos sublinguais România ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Spania Dimenhydrinate Galenica 50 mg comprimidos sublinguales

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.